- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01877356
Vergleichsstudie zwischen bilateraler und einseitiger Spinalanästhesie
Unilaterale versus bilaterale Spinalanästhesie bei ambulanten Eingriffen: Unterschied in Blockierungscharakteristik, Miktionsqualität und Entlassungszeit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auf der Suche nach dem idealen lokoregionären Anästhetikum für ambulante Eingriffe unter Spinalanästhesie wurden viele Studien veröffentlicht.
Vorübergehende neurologische Symptome (TNS) und Blasenretention sind zwei Nebenwirkungen, die in der Literatur mit einer Inzidenz von 0–80 % beschrieben wurden.
Lidocain, unser Krankenhausstandard für die Spinalanästhesie in der ambulanten Chirurgie, weist eine hohe TNS-Inzidenz auf. Neben der Änderung des Produkts, der Dosis oder des Zusatzstoffs kann eine Optimierung der Spinalanästhesie durch eine Änderung der Anästhesietechnik oder der Flüssigkeitspolitik durchgeführt werden.
In der Literatur besteht kein Konsens über die Flüssigkeitspolitik und das Risiko einer Harnverhaltung. In einer früheren Studie fanden wir heraus, dass das Drangempfinden und die Blasenkapazität einer hohen Variabilität unterliegen.
Es gibt einige Studien zur unilateralen Anästhesie für ambulante Operationen. Für die bilaterale Anästhesie wurde gezeigt, dass die Wiederherstellung der Detrusorfunktion mit der Regression der sensorischen Blockade zum S2-Dermatom einhergeht. Allerdings ist wenig bekannt über die Blasenfunktion bei einseitiger Blockade der Sakralsegmente, ganz zu schweigen von der Detrusorfunktion und der Miktion mit asymmetrischer Wiederherstellung der sensorischen und motorischen Blockade.
Es wurde festgestellt, dass Prilocain relativ kurze Dauern von spinalen Blockaden induziert, ohne TNS zu verursachen, während es in einfachen und hyperbaren Lösungen hergestellt wird.
Wir erwarten, dass Patienten mit einer unilateralen Technik schneller entleeren und die Entlassungskriterien schneller erreichen können als mit einer bilateralen Technik.
Wir werden einseitige Spinalanästhesie mit hyperbarem Prilocain mit bilateraler Spinalanästhesie mit reinem Prilocain vergleichen. Die beiden Techniken werden zu folgendem Thema verglichen
- Qualität der motorischen und sensorischen Blockade
- Erholung von der sensorischen und motorischen Blockade
- hämodynamische Veränderungen (Blutdruck und Herzfrequenz)
- Zeit bis zur Miktion
- Miktionsqualität
- Entladezeit
- Komplikationen
Die sensorische Blockade wird durch den Verlust des Kältegefühls getestet. Die Qualität des einseitigen Blocks wird von QST getestet.
Das Protokoll für die Katheterisierung wird auf der Grundlage eines Blasentagebuchs an die individuelle Blasenkapazität des Patienten angepasst. Die Qualität der Miktion basiert auf Blasenscanning, Uroflow und subjektiven Beschwerden. Es wird ein Miktionsscore aus einer unserer früheren Studien verwendet.
Zwei Tage und eine Woche nach der Operation werden die Patienten angerufen und gefragt, ob sie eines der folgenden Symptome hatten:
- Rückenschmerzen
- Symptome von TNS
- Kopfschmerzen
- Miktionsprobleme
- Verwendung von peroralen Schmerzmitteln
- Andere
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spinalanästhesie
- Operation<60 Minuten
Ausschlusskriterien:
- vorbestehende Miktionsprobleme
- Operation Unterbauch/Becken
- bmi > 30
- mentale Probleme
- Nierenerkrankung
- neurologische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: bilaterale Spinalanästhesie
bilaterale Spinalanästhesie Prilocain einfach 20% 50 mg ambulante Chirurgie
|
Prilocain einfach 2% 50 mg
|
|
EXPERIMENTAL: einseitige Spinalanästhesie
einseitige Spinalanästhesie Prilocain hyperbaar 2% 30 mg ambulante Chirurgie
|
Prilocain 2% hyperbar 30 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur Miktion (Minuten)
Zeitfenster: bis zu 360 Minuten
|
Zeit bis zum Ereignisergebnis.
Zeit von der Injektion bis zum ersten Entleeren des Patienten (durchschnittlich 4 Stunden)
|
bis zu 360 Minuten
|
|
Entladezeit (Minuten)
Zeitfenster: bis zu 360 Minuten
|
Zeit von der Injektion bis zum Erreichen der Entlassungskriterien (durchschnittlich 4 Stunden).
Zeit bis zum Ergebnis des Ereignisses, Ereignis = Entlassung
|
bis zu 360 Minuten
|
|
Regressionsmotorischer Block
Zeitfenster: bis zu 240 Minuten
|
Die motorische Blockade wird in regelmäßigen Abständen von der spinalen Injektion (t0) bis zur vollständigen Regression der motorischen Blockade beurteilt.
|
bis zu 240 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck senken
Zeitfenster: bis zu 240 Minuten
|
Prozentualer Abfall des Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert (gemessen vor der Injektion in die Wirbelsäule) Der Blutdruck wird in regelmäßigen Abständen direkt vor der Injektion in die Wirbelsäule bis zur Entlassung gemessen
|
bis zu 240 Minuten
|
|
Inzidenz vorübergehender neurologischer Symptome
Zeitfenster: 1 Woche
|
Die Patienten werden eine Woche nach der Operation zu Hause angerufen, um nach Symptomen zu fragen, die vorübergehenden neurologischen Symptomen ähneln
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: margaretha breebaart, md, senior member of staff department anaesthesiology
- Studienleiter: Marcel Vercauteren, professor, University Hospital, Antwerp
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Esmaoglu A, Karaoglu S, Mizrak A, Boyaci A. Bilateral vs. unilateral spinal anesthesia for outpatient knee arthroscopies. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2004 Mar;12(2):155-8. doi: 10.1007/s00167-003-0350-2. Epub 2003 Feb 22.
- Fanelli G, Borghi B, Casati A, Bertini L, Montebugnoli M, Torri G. Unilateral bupivacaine spinal anesthesia for outpatient knee arthroscopy. Italian Study Group on Unilateral Spinal Anesthesia. Can J Anaesth. 2000 Aug;47(8):746-51. doi: 10.1007/BF03019476.
- Akhtar MN, Tariq S, Abbas N, Murtaza G, Nadeem Naqvi SM. Comparison of haemodynamic changes in patients undergoing unilateral and bilateral spinal anaesthesia. J Coll Physicians Surg Pak. 2012 Dec;22(12):747-50.
- Choi S, Mahon P, Awad IT. Neuraxial anesthesia and bladder dysfunction in the perioperative period: a systematic review. Can J Anaesth. 2012 Jul;59(7):681-703. doi: 10.1007/s12630-012-9717-5. Epub 2012 Apr 26. Erratum In: Can J Anaesth. 2017 Dec 18;:
- Kamphuis ET, Ionescu TI, Kuipers PW, de Gier J, van Venrooij GE, Boon TA. Recovery of storage and emptying functions of the urinary bladder after spinal anesthesia with lidocaine and with bupivacaine in men. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):310-6. doi: 10.1097/00000542-199802000-00007.
- Breebaart MB, Vercauteren MP, Hoffmann VL, Adriaensen HA. Urinary bladder scanning after day-case arthroscopy under spinal anaesthesia: comparison between lidocaine, ropivacaine, and levobupivacaine. Br J Anaesth. 2003 Mar;90(3):309-13. doi: 10.1093/bja/aeg078.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- study B300201215548
- B300-2012-15-548 (ANDERE: BUN (belgisch uniek nummer))
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