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Vergleichsstudie zwischen bilateraler und einseitiger Spinalanästhesie

13. November 2018 aktualisiert von: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Unilaterale versus bilaterale Spinalanästhesie bei ambulanten Eingriffen: Unterschied in Blockierungscharakteristik, Miktionsqualität und Entlassungszeit

Der Zweck dieser Studie ist es, die unilaterale Spinalanästhesie mit hyperbarem Prilocain mit der „klassischen bilateralen Spinalanästhesie“ mit reinem Prilocain zu vergleichen, entsprechend den Blockierungseigenschaften und der Qualität der Miktion, standardisiert auf die eigene funktionelle Blasenkapazität der Probanden. Unsere Hypothese ist, dass eine einseitige Spinalanästhesie eine schnellere Zeit bis zur Miktion und Entlassung, eine geringere Hypotonie und weniger Miktionsprobleme bietet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Auf der Suche nach dem idealen lokoregionären Anästhetikum für ambulante Eingriffe unter Spinalanästhesie wurden viele Studien veröffentlicht.

Vorübergehende neurologische Symptome (TNS) und Blasenretention sind zwei Nebenwirkungen, die in der Literatur mit einer Inzidenz von 0–80 % beschrieben wurden.

Lidocain, unser Krankenhausstandard für die Spinalanästhesie in der ambulanten Chirurgie, weist eine hohe TNS-Inzidenz auf. Neben der Änderung des Produkts, der Dosis oder des Zusatzstoffs kann eine Optimierung der Spinalanästhesie durch eine Änderung der Anästhesietechnik oder der Flüssigkeitspolitik durchgeführt werden.

In der Literatur besteht kein Konsens über die Flüssigkeitspolitik und das Risiko einer Harnverhaltung. In einer früheren Studie fanden wir heraus, dass das Drangempfinden und die Blasenkapazität einer hohen Variabilität unterliegen.

Es gibt einige Studien zur unilateralen Anästhesie für ambulante Operationen. Für die bilaterale Anästhesie wurde gezeigt, dass die Wiederherstellung der Detrusorfunktion mit der Regression der sensorischen Blockade zum S2-Dermatom einhergeht. Allerdings ist wenig bekannt über die Blasenfunktion bei einseitiger Blockade der Sakralsegmente, ganz zu schweigen von der Detrusorfunktion und der Miktion mit asymmetrischer Wiederherstellung der sensorischen und motorischen Blockade.

Es wurde festgestellt, dass Prilocain relativ kurze Dauern von spinalen Blockaden induziert, ohne TNS zu verursachen, während es in einfachen und hyperbaren Lösungen hergestellt wird.

Wir erwarten, dass Patienten mit einer unilateralen Technik schneller entleeren und die Entlassungskriterien schneller erreichen können als mit einer bilateralen Technik.

Wir werden einseitige Spinalanästhesie mit hyperbarem Prilocain mit bilateraler Spinalanästhesie mit reinem Prilocain vergleichen. Die beiden Techniken werden zu folgendem Thema verglichen

  • Qualität der motorischen und sensorischen Blockade
  • Erholung von der sensorischen und motorischen Blockade
  • hämodynamische Veränderungen (Blutdruck und Herzfrequenz)
  • Zeit bis zur Miktion
  • Miktionsqualität
  • Entladezeit
  • Komplikationen

Die sensorische Blockade wird durch den Verlust des Kältegefühls getestet. Die Qualität des einseitigen Blocks wird von QST getestet.

Das Protokoll für die Katheterisierung wird auf der Grundlage eines Blasentagebuchs an die individuelle Blasenkapazität des Patienten angepasst. Die Qualität der Miktion basiert auf Blasenscanning, Uroflow und subjektiven Beschwerden. Es wird ein Miktionsscore aus einer unserer früheren Studien verwendet.

Zwei Tage und eine Woche nach der Operation werden die Patienten angerufen und gefragt, ob sie eines der folgenden Symptome hatten:

  • Rückenschmerzen
  • Symptome von TNS
  • Kopfschmerzen
  • Miktionsprobleme
  • Verwendung von peroralen Schmerzmitteln
  • Andere

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spinalanästhesie
  • Operation<60 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • vorbestehende Miktionsprobleme
  • Operation Unterbauch/Becken
  • bmi > 30
  • mentale Probleme
  • Nierenerkrankung
  • neurologische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: bilaterale Spinalanästhesie
bilaterale Spinalanästhesie Prilocain einfach 20% 50 mg ambulante Chirurgie
Prilocain einfach 2% 50 mg
EXPERIMENTAL: einseitige Spinalanästhesie
einseitige Spinalanästhesie Prilocain hyperbaar 2% 30 mg ambulante Chirurgie
Prilocain 2% hyperbar 30 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Miktion (Minuten)
Zeitfenster: bis zu 360 Minuten
Zeit bis zum Ereignisergebnis. Zeit von der Injektion bis zum ersten Entleeren des Patienten (durchschnittlich 4 Stunden)
bis zu 360 Minuten
Entladezeit (Minuten)
Zeitfenster: bis zu 360 Minuten
Zeit von der Injektion bis zum Erreichen der Entlassungskriterien (durchschnittlich 4 Stunden). Zeit bis zum Ergebnis des Ereignisses, Ereignis = Entlassung
bis zu 360 Minuten
Regressionsmotorischer Block
Zeitfenster: bis zu 240 Minuten
Die motorische Blockade wird in regelmäßigen Abständen von der spinalen Injektion (t0) bis zur vollständigen Regression der motorischen Blockade beurteilt.
bis zu 240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck senken
Zeitfenster: bis zu 240 Minuten
Prozentualer Abfall des Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert (gemessen vor der Injektion in die Wirbelsäule) Der Blutdruck wird in regelmäßigen Abständen direkt vor der Injektion in die Wirbelsäule bis zur Entlassung gemessen
bis zu 240 Minuten
Inzidenz vorübergehender neurologischer Symptome
Zeitfenster: 1 Woche
Die Patienten werden eine Woche nach der Operation zu Hause angerufen, um nach Symptomen zu fragen, die vorübergehenden neurologischen Symptomen ähneln
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: margaretha breebaart, md, senior member of staff department anaesthesiology
  • Studienleiter: Marcel Vercauteren, professor, University Hospital, Antwerp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • study B300201215548
  • B300-2012-15-548 (ANDERE: BUN (belgisch uniek nummer))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur bilaterale Spinalanästhesie

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