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Kosteneffizienz des nichtoperativen Managements für Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen (HEO)

4. April 2017 aktualisiert von: Shay Bess

Kosteneffektivität der nichtoperativen Behandlung von Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen im Zusammenhang mit niedriggradiger Skoliose: Eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Krankheitslast und der Machbarkeit einer Längsschnittstudie

Quantifizieren Sie die Wirksamkeit und Kosten von nichtoperativen Behandlungsmodalitäten, die für Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

  1. Identifizieren Sie die Krankheitslast im Zusammenhang mit Wirbelsäulendeformität (ASD) bei Erwachsenen mithilfe einer qualitätsadjustierten Lebensjahranalyse (QALY).
  2. Identifizieren Sie die Krankheitslast spezifischer demografischer und radiografischer Merkmale im Zusammenhang mit ASS.
  3. Vergleichen Sie die Krankheitslast von ASD mit anderen muskuloskelettalen und nicht-muskuloskelettalen Erkrankungen.
  4. Identifizieren Sie die Wirksamkeit spezifischer nichtoperativer Behandlungsmodalitäten zur Behandlung von ASD und identifizieren Sie spezifische klinische und radiologische Merkmale von ASD, die auf nichtoperative Behandlungsmodalitäten ansprechen.
  5. Vergleichen Sie die QALY- und ICER-Werte für verschiedene nichtoperative ASS-Behandlungsmodalitäten mit zuvor etablierten QALY- und ICER-Werten für operative und nichtoperative Behandlungsmodalitäten für degenerative Hüft- und Knieerkrankungen, koronare Herzkrankheit, insulinabhängigen Diabetes und Bluthochdruck.
  6. Bewerten Sie die Kosten und Arbeitsstunden, die mit der Datenerfassung und einer Patientennachsorge von mindestens 85 % verbunden sind.
  7. Bewerten Sie Patientenmerkmale, die mit einer schlechten Patienten-Compliance für die Nachsorge der Studie verbunden sind, einschließlich demografischer, radiologischer und HRQOL-Werte und der Gründe für den Wechsel zur operativen Behandlung von ASD.
  8. Etablieren Sie eine standardisierte Datenerfassungsmethodik für wirtschaftsbasierte Ergebnisstudien auf der Grundlage von Patientendemografien und HRQOL-Werten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University Of California - Davis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California - San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Rocky Mountain Scoliosis and Spine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Leatherman Spine Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Wirbelsäulendeformität

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40-75 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. ODI ≥30
  3. Degenerative oder idiopathische Lumbalskoliose bei Erwachsenen 10–40°, gemessen mit der Cobb-Winkel-Technik
  4. Deformität der Sagittalebene nach SRS-Schwab-Klassifikation mit mindestens einem Modifikator ++ oder zwei Modifikatoren + und damit verbundenem koronalen Cobb von mindestens 10 Grad

Ausschlusskriterien:

  1. Degenerative oder idiopathische Skoliose bei Erwachsenen mit einer Krümmung der Wirbelsäule von < 10 Grad oder > 40 Grad
  2. Diagnose einer anderen als degenerativen oder idiopathischen Skoliose (d. h. neuromuskulär, angeboren usw.)
  3. Herz-Lungen-Erkrankungen oder Komorbiditäten, die einen chirurgischen Eingriff ausschließen
  4. Der Patient wurde vom behandelnden Chirurgen nicht als chirurgischer Kandidat eingestuft
  5. Der Patient ist nicht bereit, sich zu monatlichen Telefoninterviews oder zum Ausfüllen der erforderlichen Fragebögen zu verpflichten, oder kann nicht zu definierten Nachsorgezeitpunkten zurückkehren. Patienten, die das Studienprotokoll nicht einhalten wollen, wird die Aufnahme in die Studie nicht angeboten, unabhängig davon, ob sie die Einschlusskriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Außer Betrieb
Erwachsene Wirbelsäulendeformität (degenerativ oder idiopathisch) mit einem ODI von 30 oder mehr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Erster Besuch und sechs Monate nach der Immatrikulation
Dieser Fragebogen soll Aufschluss darüber geben, wie sich Rückenschmerzen auf die Alltagsbewältigung auswirken. Die Punktzahl muss gleich oder größer als 30 sein, um sich anmelden zu können.
Erster Besuch und sechs Monate nach der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 1)
Koronale und sagittale Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule zur Beurteilung der koronalen Krümmung und des sagittalen Gleichgewichts.
Erster Besuch (Tag 1)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SRS22r
Zeitfenster: Anfänglich (Day1) und sechs Monate nach der Immatrikulation
Beurteilen Sie Schmerzen, Funktion, Selbstbild und psychische Gesundheit.
Anfänglich (Day1) und sechs Monate nach der Immatrikulation
EQ5D-3L
Zeitfenster: Anfänglich (Day1) und sechs Monate nach der Immatrikulation
Beurteilen Sie den Gesundheitszustand (bester vorstellbarer vs. schlechtester vorstellbarer).
Anfänglich (Day1) und sechs Monate nach der Immatrikulation
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI:SHP)
Zeitfenster: Anfänglich (Day1) und sechs Monate nach der Immatrikulation
Beurteilen Sie die Arbeitsfähigkeit und führen Sie regelmäßige Aktivitäten in Bezug auf Wirbelsäulendeformitäten durch.
Anfänglich (Day1) und sechs Monate nach der Immatrikulation
NRS
Zeitfenster: Anfänglich (Day1) und sechs Monate nach der Immatrikulation
Beurteilen Sie Rücken- und Beinschmerzen.
Anfänglich (Day1) und sechs Monate nach der Immatrikulation
Ressourcennutzung (RRU)
Zeitfenster: Erster Klinikbesuch (Tag 1), Telefoninterviews nach 1, 2, 3, 4 und 5 Monaten und 6 Monaten Klinikbesuch
Dokumentieren Sie nichtoperative Behandlungsmodalitäten, wie z. B. nur Beobachtung, Schmerzmedizin, Physiotherapie, Chiropraktik, Injektionen, diagnostische Radiologie, Notfallbesuche und andere Therapien. Die Analyse dieser Daten wird die Kosten bestimmen, die mit der nichtoperativen Behandlung von Wirbelsäulenerkrankungen bei Erwachsenen verbunden sind.
Erster Klinikbesuch (Tag 1), Telefoninterviews nach 1, 2, 3, 4 und 5 Monaten und 6 Monaten Klinikbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shay Bess

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic
DePuy Spine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shay Bess, MD, Rocky Mountain Scoliosis and Spine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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