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Kosteneffizienz des nichtoperativen Managements für Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen (HEO)

4. April 2017 aktualisiert von: Shay Bess

Kosteneffektivität der nichtoperativen Behandlung von Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen im Zusammenhang mit niedriggradiger Skoliose: Eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Krankheitslast und der Machbarkeit einer Längsschnittstudie

Quantifizieren Sie die Wirksamkeit und Kosten von nichtoperativen Behandlungsmodalitäten, die für Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Identifizieren Sie die Krankheitslast im Zusammenhang mit Wirbelsäulendeformität (ASD) bei Erwachsenen mithilfe einer qualitätsadjustierten Lebensjahranalyse (QALY).
  2. Identifizieren Sie die Krankheitslast spezifischer demografischer und radiografischer Merkmale im Zusammenhang mit ASS.
  3. Vergleichen Sie die Krankheitslast von ASD mit anderen muskuloskelettalen und nicht-muskuloskelettalen Erkrankungen.
  4. Identifizieren Sie die Wirksamkeit spezifischer nichtoperativer Behandlungsmodalitäten zur Behandlung von ASD und identifizieren Sie spezifische klinische und radiologische Merkmale von ASD, die auf nichtoperative Behandlungsmodalitäten ansprechen.
  5. Vergleichen Sie die QALY- und ICER-Werte für verschiedene nichtoperative ASS-Behandlungsmodalitäten mit zuvor etablierten QALY- und ICER-Werten für operative und nichtoperative Behandlungsmodalitäten für degenerative Hüft- und Knieerkrankungen, koronare Herzkrankheit, insulinabhängigen Diabetes und Bluthochdruck.
  6. Bewerten Sie die Kosten und Arbeitsstunden, die mit der Datenerfassung und einer Patientennachsorge von mindestens 85 % verbunden sind.
  7. Bewerten Sie Patientenmerkmale, die mit einer schlechten Patienten-Compliance für die Nachsorge der Studie verbunden sind, einschließlich demografischer, radiologischer und HRQOL-Werte und der Gründe für den Wechsel zur operativen Behandlung von ASD.
  8. Etablieren Sie eine standardisierte Datenerfassungsmethodik für wirtschaftsbasierte Ergebnisstudien auf der Grundlage von Patientendemografien und HRQOL-Werten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California - Davis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California - San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Rocky Mountain Scoliosis and Spine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Leatherman Spine Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Wirbelsäulendeformität

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40-75 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. ODI ≥30
  3. Degenerative oder idiopathische Lumbalskoliose bei Erwachsenen 10–40°, gemessen mit der Cobb-Winkel-Technik
  4. Deformität der Sagittalebene nach SRS-Schwab-Klassifikation mit mindestens einem Modifikator ++ oder zwei Modifikatoren + und damit verbundenem koronalen Cobb von mindestens 10 Grad

Ausschlusskriterien:

  1. Degenerative oder idiopathische Skoliose bei Erwachsenen mit einer Krümmung der Wirbelsäule von < 10 Grad oder > 40 Grad
  2. Diagnose einer anderen als degenerativen oder idiopathischen Skoliose (d. h. neuromuskulär, angeboren usw.)
  3. Herz-Lungen-Erkrankungen oder Komorbiditäten, die einen chirurgischen Eingriff ausschließen
  4. Der Patient wurde vom behandelnden Chirurgen nicht als chirurgischer Kandidat eingestuft
  5. Der Patient ist nicht bereit, sich zu monatlichen Telefoninterviews oder zum Ausfüllen der erforderlichen Fragebögen zu verpflichten, oder kann nicht zu definierten Nachsorgezeitpunkten zurückkehren. Patienten, die das Studienprotokoll nicht einhalten wollen, wird die Aufnahme in die Studie nicht angeboten, unabhängig davon, ob sie die Einschlusskriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Außer Betrieb
Erwachsene Wirbelsäulendeformität (degenerativ oder idiopathisch) mit einem ODI von 30 oder mehr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Erster Besuch und sechs Monate nach der Immatrikulation
Dieser Fragebogen soll Aufschluss darüber geben, wie sich Rückenschmerzen auf die Alltagsbewältigung auswirken. Die Punktzahl muss gleich oder größer als 30 sein, um sich anmelden zu können.
Erster Besuch und sechs Monate nach der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 1)
Koronale und sagittale Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule zur Beurteilung der koronalen Krümmung und des sagittalen Gleichgewichts.
Erster Besuch (Tag 1)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SRS22r
Zeitfenster: Anfänglich (Day1) und sechs Monate nach der Immatrikulation
Beurteilen Sie Schmerzen, Funktion, Selbstbild und psychische Gesundheit.
Anfänglich (Day1) und sechs Monate nach der Immatrikulation
EQ5D-3L
Zeitfenster: Anfänglich (Day1) und sechs Monate nach der Immatrikulation
Beurteilen Sie den Gesundheitszustand (bester vorstellbarer vs. schlechtester vorstellbarer).
Anfänglich (Day1) und sechs Monate nach der Immatrikulation
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI:SHP)
Zeitfenster: Anfänglich (Day1) und sechs Monate nach der Immatrikulation
Beurteilen Sie die Arbeitsfähigkeit und führen Sie regelmäßige Aktivitäten in Bezug auf Wirbelsäulendeformitäten durch.
Anfänglich (Day1) und sechs Monate nach der Immatrikulation
NRS
Zeitfenster: Anfänglich (Day1) und sechs Monate nach der Immatrikulation
Beurteilen Sie Rücken- und Beinschmerzen.
Anfänglich (Day1) und sechs Monate nach der Immatrikulation
Ressourcennutzung (RRU)
Zeitfenster: Erster Klinikbesuch (Tag 1), Telefoninterviews nach 1, 2, 3, 4 und 5 Monaten und 6 Monaten Klinikbesuch
Dokumentieren Sie nichtoperative Behandlungsmodalitäten, wie z. B. nur Beobachtung, Schmerzmedizin, Physiotherapie, Chiropraktik, Injektionen, diagnostische Radiologie, Notfallbesuche und andere Therapien. Die Analyse dieser Daten wird die Kosten bestimmen, die mit der nichtoperativen Behandlung von Wirbelsäulenerkrankungen bei Erwachsenen verbunden sind.
Erster Klinikbesuch (Tag 1), Telefoninterviews nach 1, 2, 3, 4 und 5 Monaten und 6 Monaten Klinikbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shay Bess

Mitarbeiter

Medtronic
DePuy Spine

Ermittler

  • Hauptermittler: Shay Bess, MD, Rocky Mountain Scoliosis and Spine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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