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Bewertung des Nutzens der kontrastmittelverstärkten MRT bei der Bewertung von Wirbelsäulentrauma: Prospektive Studie

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Guen Young Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Die kontrastfreie MRT mit T2-Fettunterdrückung hat sich als nützliches Bildgebungsverfahren bei der Beurteilung von Wirbelsäulenverletzungen erwiesen.

Allerdings wurde die Rolle der Kontrastverstärkung bei Patienten mit Wirbelsäulentrauma nicht untersucht.

Daher zielt diese prospektive Studie darauf ab, den Nutzen der kontrastmittelverstärkten MRT bei Wirbelsäulentrauma W/U klinisch zu bewerten.

Die Studienhypothese ist, dass es keinen zusätzlichen Gewinn zusätzlich zur kontrastmittelverstärkten Studie zur routinemäßigen kontrastfreien MRT gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyenggi-do
      • Seongnam-si, Gyenggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Guen Young Lee
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 763-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

300 Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Einverständniserklärung abgegeben haben
  2. Patienten mit Wirbelsäulentrauma
  3. Patienten mit einem Alter von 19 Jahren oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. Relative Kontraindikation des MR-Kontrasts

    • Vorgeschichte jeglicher unerwünschter Ereignisse nach der Injektion von Magnetresonanzkontrast
    • schwangerer oder stillender Zustand
    • innerhalb von 2 Wochen nach der Lebertransplantation
    • epileptische Störung
  2. Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten klinisch nicht möglich
  3. Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 und/oder auf Dialyse
  4. Patienten mit einem Alter unter 19 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ER-Wirbelsäulentrauma
Patienten mit Wirbelsäulentrauma, die zunächst die Notaufnahme aufsuchen
Sonstiges: NC-MRT, CE-MRT
kontrastfreies Wirbelsäulen-MRT (NC-MRT) kontrastmittelverstärktes Wirbelsäulen-MRT (CE-MRT)
Andere Namen:
  • kontrastfreies Wirbelsäulen-MRT (NC-MRT)
  • Kontrastmittelverstärktes Wirbelsäulen-MRT (CE-MRT)
Trauma der äußeren Wirbelsäule
Patienten mit Wirbelsäulentrauma, die zunächst eine Ambulanz aufsuchen
Sonstiges: NC-MRT, CE-MRT
kontrastfreies Wirbelsäulen-MRT (NC-MRT) kontrastmittelverstärktes Wirbelsäulen-MRT (CE-MRT)
Andere Namen:
  • kontrastfreies Wirbelsäulen-MRT (NC-MRT)
  • Kontrastmittelverstärktes Wirbelsäulen-MRT (CE-MRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate (%) des Wechsels der Behandlungsoption zwischen nicht-chirurgischer und chirurgischer Behandlung nach Überprüfung des Ergebnisses der verstärkten MRT im Vergleich zur reinen nicht-verstärkten MRT
Zeitfenster: 2 Monate
Die Rate (%) des Wechsels der Behandlungsoption zwischen nicht-chirurgischer und chirurgischer Behandlung nach Überprüfung des Ergebnisses der verstärkten MRT im Vergleich zur reinen nicht-verstärkten MRT
2 Monate
Vertrauensniveau
Zeitfenster: 2 Monate
Konfidenzniveau (1, definitiv negativ; 2, wahrscheinlich negativ; 3, nicht eindeutig; 4, wahrscheinlich positiv; 5, definitiv positiv) für Läsionen des Wirbelsäulenkörpers, des hinteren Kompartiments, des Weichgewebes (hinterer Bandkomplex der Brust- und Lendenwirbelsäule und diskoligamentärer Komplex der Halswirbelsäule). Wirbelsäule), Rückenmark und epidurale/subdurale Hämatome/Blutungen
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der nicht-verstärkten und verstärkten MRT
Zeitfenster: 2 Monate
Diagnostische Genauigkeit der nicht-verstärkten und verstärkten MRT bei Patienten mit Operationen für jede anatomische Läsion (z. B. Körperfraktur, Fraktur des hinteren Kompartiments, Weichteilverletzung, Nabelschnurverletzung und epidurales/subdurales Hämatom)
2 Monate
Inter- und Intra-Leser-Übereinstimmung des Konfidenzniveaus
Zeitfenster: 2 Monate
Inter- und Intra-Leser-Übereinstimmung des Konfidenzniveaus zwischen nicht-verstärkter und verstärkter MRT
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostischer Wert der verstärkten MRT
Zeitfenster: 2 Monate
Prognostischer Wert der verstärkten MRT im Vergleich zur nicht verstärkten MRT, basierend auf dem klinischen Merkmal während der Nachbeobachtungszeit: TLICS (Thoracolumbar Injury Classification and Severity Score) oder SLIC (Subaxial Cervical Injury Classification System) Score für die nicht-chirurgische Gruppe im Vergleich zur chirurgischen Gruppe Gruppe
2 Monate
Die Rate (%) der Änderung des Behandlungsplans
Zeitfenster: 2 Monate
Die Rate (%) der Änderung des Behandlungsplans zwischen posterioren vs. anterioren bzw. anterioren und posterioren Ansätzen nach Überprüfung des Ergebnisses der verstärkten MRT im Vergleich zur reinen nicht-verstärkten MRT
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guen Young Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B-1304-199-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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