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Bewertung des Nutzens der kontrastmittelverstärkten MRT bei der Bewertung von Wirbelsäulentrauma: Prospektive Studie

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Guen Young Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Die kontrastfreie MRT mit T2-Fettunterdrückung hat sich als nützliches Bildgebungsverfahren bei der Beurteilung von Wirbelsäulenverletzungen erwiesen.

Allerdings wurde die Rolle der Kontrastverstärkung bei Patienten mit Wirbelsäulentrauma nicht untersucht.

Daher zielt diese prospektive Studie darauf ab, den Nutzen der kontrastmittelverstärkten MRT bei Wirbelsäulentrauma W/U klinisch zu bewerten.

Die Studienhypothese ist, dass es keinen zusätzlichen Gewinn zusätzlich zur kontrastmittelverstärkten Studie zur routinemäßigen kontrastfreien MRT gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyenggi-do
      • Seongnam-si, Gyenggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Guen Young Lee
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 763-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

300 Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Einverständniserklärung abgegeben haben
  2. Patienten mit Wirbelsäulentrauma
  3. Patienten mit einem Alter von 19 Jahren oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. Relative Kontraindikation des MR-Kontrasts

    • Vorgeschichte jeglicher unerwünschter Ereignisse nach der Injektion von Magnetresonanzkontrast
    • schwangerer oder stillender Zustand
    • innerhalb von 2 Wochen nach der Lebertransplantation
    • epileptische Störung
  2. Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten klinisch nicht möglich
  3. Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 und/oder auf Dialyse
  4. Patienten mit einem Alter unter 19 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ER-Wirbelsäulentrauma
Patienten mit Wirbelsäulentrauma, die zunächst die Notaufnahme aufsuchen
Sonstiges: NC-MRT, CE-MRT
kontrastfreies Wirbelsäulen-MRT (NC-MRT) kontrastmittelverstärktes Wirbelsäulen-MRT (CE-MRT)
Andere Namen:
  • kontrastfreies Wirbelsäulen-MRT (NC-MRT)
  • Kontrastmittelverstärktes Wirbelsäulen-MRT (CE-MRT)
Trauma der äußeren Wirbelsäule
Patienten mit Wirbelsäulentrauma, die zunächst eine Ambulanz aufsuchen
Sonstiges: NC-MRT, CE-MRT
kontrastfreies Wirbelsäulen-MRT (NC-MRT) kontrastmittelverstärktes Wirbelsäulen-MRT (CE-MRT)
Andere Namen:
  • kontrastfreies Wirbelsäulen-MRT (NC-MRT)
  • Kontrastmittelverstärktes Wirbelsäulen-MRT (CE-MRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate (%) des Wechsels der Behandlungsoption zwischen nicht-chirurgischer und chirurgischer Behandlung nach Überprüfung des Ergebnisses der verstärkten MRT im Vergleich zur reinen nicht-verstärkten MRT
Zeitfenster: 2 Monate
Die Rate (%) des Wechsels der Behandlungsoption zwischen nicht-chirurgischer und chirurgischer Behandlung nach Überprüfung des Ergebnisses der verstärkten MRT im Vergleich zur reinen nicht-verstärkten MRT
2 Monate
Vertrauensniveau
Zeitfenster: 2 Monate
Konfidenzniveau (1, definitiv negativ; 2, wahrscheinlich negativ; 3, nicht eindeutig; 4, wahrscheinlich positiv; 5, definitiv positiv) für Läsionen des Wirbelsäulenkörpers, des hinteren Kompartiments, des Weichgewebes (hinterer Bandkomplex der Brust- und Lendenwirbelsäule und diskoligamentärer Komplex der Halswirbelsäule). Wirbelsäule), Rückenmark und epidurale/subdurale Hämatome/Blutungen
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der nicht-verstärkten und verstärkten MRT
Zeitfenster: 2 Monate
Diagnostische Genauigkeit der nicht-verstärkten und verstärkten MRT bei Patienten mit Operationen für jede anatomische Läsion (z. B. Körperfraktur, Fraktur des hinteren Kompartiments, Weichteilverletzung, Nabelschnurverletzung und epidurales/subdurales Hämatom)
2 Monate
Inter- und Intra-Leser-Übereinstimmung des Konfidenzniveaus
Zeitfenster: 2 Monate
Inter- und Intra-Leser-Übereinstimmung des Konfidenzniveaus zwischen nicht-verstärkter und verstärkter MRT
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostischer Wert der verstärkten MRT
Zeitfenster: 2 Monate
Prognostischer Wert der verstärkten MRT im Vergleich zur nicht verstärkten MRT, basierend auf dem klinischen Merkmal während der Nachbeobachtungszeit: TLICS (Thoracolumbar Injury Classification and Severity Score) oder SLIC (Subaxial Cervical Injury Classification System) Score für die nicht-chirurgische Gruppe im Vergleich zur chirurgischen Gruppe Gruppe
2 Monate
Die Rate (%) der Änderung des Behandlungsplans
Zeitfenster: 2 Monate
Die Rate (%) der Änderung des Behandlungsplans zwischen posterioren vs. anterioren bzw. anterioren und posterioren Ansätzen nach Überprüfung des Ergebnisses der verstärkten MRT im Vergleich zur reinen nicht-verstärkten MRT
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Guen Young Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1304-199-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trauma

Klinische Studien zur NC-MRT, CE-MRT

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