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Oprozomib und Dexamethason in Kombination mit Lenalidomid oder oralem Cyclophosphamid zur Behandlung von neu diagnostiziertem multiplem Myelom

10. November 2022 aktualisiert von: Amgen

Phase 1b/2, multizentrische, offene Studie mit Oprozomib und Dexamethason in Kombination mit Lenalidomid oder oralem Cyclophosphamid bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

Zu den primären Zielen dieser Studie gehörten die folgenden:

Phase 1b:

  • Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Oprozomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (ORd) oder mit Cyclophosphamid und Dexamethason (OCyd)
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Oprozomib und Dexamethason, verabreicht in Kombination mit Lenalidomid oder oralem Cyclophosphamid

Phase 2:

  • Schätzung der Antitumoraktivität jedes Kombinationsregimes, gemessen anhand der Gesamtansprechrate (ORR) und der vollständigen Ansprechrate (CRR)
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit jedes Kombinationsschemas, beurteilt nach Art, Häufigkeit, Schwere und Schwere unerwünschter Ereignisse und Anomalien bei ausgewählten Laboranalyten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Phase 1b wurde ein standardmäßiges 3 + 3-Dosiseskalationsschema verwendet, um die MTD zu bestimmen. Für jedes Kombinationsschema sollten die Oprozomib-Dosen in aufeinanderfolgenden Kohorten von 3 Teilnehmern mit Ausweitung auf bis zu 6 Teilnehmer eskaliert werden, wenn bei einem der ersten 3 Teilnehmer eine dosislimitierende Toxizität (DLT) beobachtet wurde. Die Dosierungen von Lenalidomid, Cyclophosphamid und Dexamethason sollten in allen Dosiskohorten unverändert bleiben.

Der Phase-2-Teil der Studie sollte bis zu 35 zusätzliche Teilnehmer in jedes der 2 Kombinationsschemata einschließen, die mit der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von Oprozomib behandelt wurden, die während des Phase-1b-Teils der Studie identifiziert wurde, um eine bessere Behandlung zu erreichen charakterisieren Sicherheit und Verträglichkeit sowie Antimyelom-Aktivität.

Diese Studie wurde durch Entscheidung des Sponsors während der Dosiseskalation in Phase 1b vor Beginn von Phase 2 gestoppt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
        • Providence St. Joseph's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten
        • Monterey Bay Oncology Corp DBA Pacific Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • H. Lee Moffit Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte, symptomatische Patienten mit multiplem Myelom, für die eine Behandlung gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) indiziert ist und für die eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen während der Studie nicht geplant oder vorgesehen ist oder die als ungeeignet für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen angesehen werden, mit messbare Krankheit
  • Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min (gemessen oder berechnet nach der Formel von Cockcroft und Gault)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige systemische Antimyelomtherapie mit Ausnahme von oralen Steroiden (Dexamethason bis zu einer Gesamtdosis von 160 mg oder Äquivalent innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung). Die Verwendung von topischen oder inhalativen Steroiden ist akzeptabel
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis
  • Größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis
  • Aktive Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis systemische Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Blutung in den 6 Monaten vor der ersten Dosis von Zyklus 1 Tag 1 (C1D1).
  • Signifikante Neuropathie (Grad 3, Grad 4 oder Grad 2 mit Schmerzen) zum Zeitpunkt der ersten Dosis
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, außer denen, die durch chirurgische Resektion als geheilt gelten, einschließlich einiger Fälle von: mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Schilddrüsenkrebs, Carcinoma in situ der Brust oder des Gebärmutterhalses , Carcinoma in situ der Brust, Prostatakrebs mit einem Gleason-Score von 6 oder weniger mit stabilen Prostata-spezifischen Antigenspiegeln oder Krebs, der durch chirurgische Resektion als geheilt gilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oprozomib 150 mg 5/14 + Lenalidomid + Dexamethason
Die Teilnehmer erhielten Oprozomib 150 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 und an den Tagen 15 bis 19 (5/14-Plan) jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in Kombination mit 25 mg Lenalidomid an den Tagen 1 bis 21 und Dexamethason 20 mg/Tag an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23, bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder für 24 Zyklen, je nachdem, was zuerst eintrat. Nach Abschluss von 24 Behandlungszyklen hätten Teilnehmer mit stabiler oder besserer Erkrankung die Behandlung mit Oprozomib mit oder ohne Vorbehandlung mit Dexamethason fortsetzen können.
Arzneimittel: Oprozomib
Oral verabreichte Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ER).
Andere Namen:
  • Oprozomib ER-Tabletten
Arzneimittel: Lenalidomid
Orale Verabreichung in einer Dosis von 25 mg an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus für maximal 24 Zyklen.
Andere Namen:
  • Revlimid
Arzneimittel: Dexamethason
Verabreicht mit 20 mg, oral, an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 jedes 28-Tage-Zyklus. Nach dem ersten Zyklus kann die Dosis bei Teilnehmern über 75 Jahren nach Ermessen des Prüfarztes auf 10 mg/Tag verringert werden.
Experimental: Oprozomib 180 mg 5/14 + Lenalidomid + Dexamethason
Die Teilnehmer erhielten Oprozomib 180 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 und an den Tagen 15 bis 19 (5/14-Plan) jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in Kombination mit 25 mg Lenalidomid an den Tagen 1 bis 21 und 20 mg/Tag Dexamethason an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23, bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder für 24 Zyklen, je nachdem, was zuerst eintrat. Nach Abschluss von 24 Behandlungszyklen hätten Teilnehmer mit stabiler oder besserer Erkrankung die Behandlung mit Oprozomib mit oder ohne Vorbehandlung mit Dexamethason fortsetzen können.
Arzneimittel: Oprozomib
Oral verabreichte Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ER).
Andere Namen:
  • Oprozomib ER-Tabletten
Arzneimittel: Lenalidomid
Orale Verabreichung in einer Dosis von 25 mg an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus für maximal 24 Zyklen.
Andere Namen:
  • Revlimid
Arzneimittel: Dexamethason
Verabreicht mit 20 mg, oral, an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 jedes 28-Tage-Zyklus. Nach dem ersten Zyklus kann die Dosis bei Teilnehmern über 75 Jahren nach Ermessen des Prüfarztes auf 10 mg/Tag verringert werden.
Experimental: Oprozomib 210 mg 5/14 + Lenalidomid + Dexamethason
Die Teilnehmer erhielten Oprozomib 210 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 und an den Tagen 15 bis 19 (5/14-Plan) jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in Kombination mit 25 mg Lenalidomid an den Tagen 1 bis 21 und Dexamethason 20 mg/Tag an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23, bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder für 24 Zyklen, je nachdem, was zuerst eintrat. Nach Abschluss von 24 Behandlungszyklen hätten Teilnehmer mit stabiler oder besserer Erkrankung die Behandlung mit Oprozomib mit oder ohne Vorbehandlung mit Dexamethason fortsetzen können.
Arzneimittel: Oprozomib
Oral verabreichte Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ER).
Andere Namen:
  • Oprozomib ER-Tabletten
Arzneimittel: Lenalidomid
Orale Verabreichung in einer Dosis von 25 mg an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus für maximal 24 Zyklen.
Andere Namen:
  • Revlimid
Arzneimittel: Dexamethason
Verabreicht mit 20 mg, oral, an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 jedes 28-Tage-Zyklus. Nach dem ersten Zyklus kann die Dosis bei Teilnehmern über 75 Jahren nach Ermessen des Prüfarztes auf 10 mg/Tag verringert werden.
Experimental: Oprozomib 210 mg 2/7 + Lenalidomid + Dexamethason
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 210 mg Oprozomib an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 (2/7-Plan) jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in Kombination mit 25 mg Lenalidomid an den Tagen 1 bis 21 und Dexamethason 20 mg/Tag an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder für 24 Zyklen, je nachdem, was zuerst eintrat. Nach Abschluss von 24 Behandlungszyklen hätten Teilnehmer mit stabiler oder besserer Erkrankung die Behandlung mit Oprozomib mit oder ohne Vorbehandlung mit Dexamethason fortsetzen können.
Arzneimittel: Oprozomib
Oral verabreichte Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ER).
Andere Namen:
  • Oprozomib ER-Tabletten
Arzneimittel: Lenalidomid
Orale Verabreichung in einer Dosis von 25 mg an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus für maximal 24 Zyklen.
Andere Namen:
  • Revlimid
Arzneimittel: Dexamethason
Verabreicht mit 20 mg, oral, an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 jedes 28-Tage-Zyklus. Nach dem ersten Zyklus kann die Dosis bei Teilnehmern über 75 Jahren nach Ermessen des Prüfarztes auf 10 mg/Tag verringert werden.
Experimental: Oprozomib 240 mg 2/7 + Lenalidomid + Dexamethason
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 240 mg Oprozomib an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 (2/7-Plan) jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in Kombination mit 25 mg Lenalidomid an den Tagen 1 bis 21 und Dexamethason 20 mg/Tag an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder für 24 Zyklen, je nachdem, was zuerst eintrat. Nach Abschluss von 24 Behandlungszyklen hätten Teilnehmer mit stabiler oder besserer Erkrankung die Behandlung mit Oprozomib mit oder ohne Vorbehandlung mit Dexamethason fortsetzen können.
Arzneimittel: Oprozomib
Oral verabreichte Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ER).
Andere Namen:
  • Oprozomib ER-Tabletten
Arzneimittel: Lenalidomid
Orale Verabreichung in einer Dosis von 25 mg an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus für maximal 24 Zyklen.
Andere Namen:
  • Revlimid
Arzneimittel: Dexamethason
Verabreicht mit 20 mg, oral, an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 jedes 28-Tage-Zyklus. Nach dem ersten Zyklus kann die Dosis bei Teilnehmern über 75 Jahren nach Ermessen des Prüfarztes auf 10 mg/Tag verringert werden.
Experimental: Oprozomib 210 mg 2/7 + Cyclophosphamid + Dexamethason
Die Teilnehmer erhielten Oprozomib 210 mg einmal täglich an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 (2/7-Plan) jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in Kombination mit oralem Cyclophosphamid 300 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 und Dexamethason 20 mg/Tag an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder über 8 Zyklen, je nachdem, was zuerst eintrat. Nach Abschluss von 8 Behandlungszyklen sollten Teilnehmer mit stabiler oder besserer Erkrankung Oprozomib mit Dexamethason-Prämedikation für insgesamt 24 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität fortsetzen. Nach Abschluss von 24 Behandlungszyklen hätten Teilnehmer ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression mit oder ohne Dexamethason-Vorbehandlung mit Oprozomib fortfahren können.
Arzneimittel: Oprozomib
Oral verabreichte Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ER).
Andere Namen:
  • Oprozomib ER-Tabletten
Arzneimittel: Dexamethason
Verabreicht mit 20 mg, oral, an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 jedes 28-Tage-Zyklus. Nach dem ersten Zyklus kann die Dosis bei Teilnehmern über 75 Jahren nach Ermessen des Prüfarztes auf 10 mg/Tag verringert werden.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Orale Verabreichung mit 300 mg/m² (bis zu maximal 600 mg) an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus für maximal 8 Therapiezyklen (ca. 8 Monate).
Andere Namen:
  • Cytoxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1, 28 Tage

DLTs wurden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 bewertet. Eine DLT ist definiert als eines der folgenden behandlungsbedingten Ereignisse:

  • Jede nichthämatologische Toxizität ≥ Grad 3 mit den folgenden Bedingungen:

    • ≥ Grad 3 Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung nur bei > 7 Tagen trotz optimaler unterstützender Behandlung
    • Asymptomatische Hypophosphatämie Grad 3, Hyperglykämie Grad 3 oder Toxizität allein aufgrund von Dexamethason, Hautausschlag ≥ Grad 3 zurückzuführen auf Lenalidomid und Müdigkeit Grad 3 für < 14 Tage wurden nicht als DLT betrachtet
  • Neutropenie 4. Grades: absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 0,5 × 10^9/l über ≥ 7 Tage, trotz Unterstützung durch myeloische Wachstumsfaktoren
  • Febrile Neutropenie
  • Thrombozytopenie Grad 4 für ≥ 7 Tage oder < 7 Tage mit klinisch signifikanter Blutung ≥ Grad 2 oder < 10.000 Thrombozyten, die eine Thrombozytentransfusion erfordern, oder Grad ≥ 3 mit klinisch signifikanter Blutung oder Thrombozytentransfusion.
Zyklus 1, 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis einer Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis; die mediane Behandlungsdauer betrug in jeder Behandlungsgruppe 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 bzw. 46,4 Wochen.

Unerwünschte Ereignisse (UEs) wurden unter Verwendung von NCI-CTCAE (Version 4.03) und wie folgt eingestuft: Grad 1 = leichtes UE, Grad 2 = mittelschweres UE, Grad 3 = schweres UE, Grad 4 = lebensbedrohliches UE und Grad 5 = Tod durch AE.

Ein schwerwiegendes UE ist ein Ereignis, das eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Tod
  • Lebensbedrohliche Erfahrung
  • Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes
  • Hat zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt
  • Ein angeborener Anomalie-Geburtsfehler bei den Nachkommen eines exponierten weiblichen Subjekts oder bei den Nachkommen einer Partnerin eines männlichen Subjekts
  • Wichtige medizinische Ereignisse, die nach angemessenem medizinischem Ermessen den Teilnehmer gefährdeten und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderten, um ein oben aufgeführtes Ergebnis zu verhindern.

Behandlungsbedingte UE sind solche, die vom Prüfarzt als mit mindestens 1 Studienmedikation in Zusammenhang stehend angesehen werden.
Von der ersten Dosis einer Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis; die mediane Behandlungsdauer betrug in jeder Behandlungsgruppe 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 bzw. 46,4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Oprozomib-Konzentration
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bei 1 bis 2,5 Stunden und 2,75 bis 5 Stunden nach Ende der Infusion (EOI) und Zyklus 3 Tag 1 bei Prädosis und 1 bis 2,5 Stunden und 2,75 bis 5 Stunden nach EOI.

Plasmaproben für Oprozomib-Konzentrationstests wurden nur von Teilnehmern in den Gruppen mit dem 5/14-Dosierungsschema entnommen.

Die Oprozomib-Plasmakonzentrationen wurden mittels Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie bestimmt.
Zyklus 1 Tag 1 bei 1 bis 2,5 Stunden und 2,75 bis 5 Stunden nach Ende der Infusion (EOI) und Zyklus 3 Tag 1 bei Prädosis und 1 bis 2,5 Stunden und 2,75 bis 5 Stunden nach EOI.
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle 4 Wochen für 24 Zyklen und dann alle 8 Wochen bis zum Ende der Behandlung beurteilt; Die mediane Behandlungsdauer zum Stichtag der Analyse am 18. Juli 2016 betrug 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 bzw. 46,4 Wochen in jeder Gruppe

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von partiellem Ansprechen (PR), sehr gutem PR (VGPR), vollständigem Ansprechen (CR) oder stringentem CR (sCR) basierend auf den Uniform Response Criteria der International Myeloma Working Group.

PR: ≥ 50 %ige Verringerung des Serum-M-Proteins und ≥ 90 %ige Verringerung des Urin-M-Proteins oder auf < 200 mg/24 h oder eine ≥ 50 %ige Verringerung der dFLC. Eine ≥ 50 %ige Abnahme der Größe von Weichteil-Plasmozytomen, die zu Studienbeginn vorhanden waren.

VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht Elektrophorese oder ≥ 90 % Abnahme des Serum-M-Proteins mit Urin-M-Protein < 100 mg/24 h. Wenn die Krankheit nur durch SFLC messbar ist, ≥ 90 % Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Werten (dFLC).

CR: Keine Immunfixierung auf Serum und Urin, Verschwinden von Weichteil-Plasmozytomen und <5 % Plasmazellen in BM. Normales Verhältnis freier Leichtketten (SFLC) im Serum, wenn die Krankheit nur durch SFLC messbar ist.

sCR: Wie für CR und Fehlen von klonalen Plasmazellen im Knochenmark (BM).
Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle 4 Wochen für 24 Zyklen und dann alle 8 Wochen bis zum Ende der Behandlung beurteilt; Die mediane Behandlungsdauer zum Stichtag der Analyse am 18. Juli 2016 betrug 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 bzw. 46,4 Wochen in jeder Gruppe
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle 4 Wochen für 24 Zyklen und dann alle 8 Wochen bis zum Ende der Behandlung beurteilt; Die mediane Nachbeobachtungszeit zum Stichtag der Analyse am 18. Juli 2016 betrug in jeder Gruppe 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 bzw. 11,2 Monate.

Die Dauer des Ansprechens wurde als die Zeit vom ersten Nachweis eines partiellen Ansprechens (PR) oder besser bis zur Bestätigung der Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert.

Die mittlere DOR wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden geschätzt. Teilnehmer, die eine neue Krebstherapie begannen, bevor eine Krankheitsprogression oder der Tod dokumentiert wurde, oder die ohne Dokumentation einer Krankheitsprogression vor dem Datenstichtag am Leben waren oder die starben oder eine Krankheitsprogression unmittelbar nach mehr als einem aufeinanderfolgenden verpassten Besuch zur Krankheitsbeurteilung hatten, wurden zensiert zum Datum der letzten Krankheitsbeurteilung.
Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle 4 Wochen für 24 Zyklen und dann alle 8 Wochen bis zum Ende der Behandlung beurteilt; Die mediane Nachbeobachtungszeit zum Stichtag der Analyse am 18. Juli 2016 betrug in jeder Gruppe 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 bzw. 11,2 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datenstichtag 18. Juli 2016; die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 bzw. 11,2 Monate in jeder Gruppe
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (aus beliebigen Gründen), je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Das mittlere PFS wurde mit Kaplan-Meier-Methoden geschätzt. Teilnehmer, die eine neue Krebstherapie begannen, bevor eine Krankheitsprogression oder der Tod dokumentiert wurde, oder die ohne Dokumentation einer Krankheitsprogression vor dem Datenstichtag am Leben waren oder die starben oder eine Krankheitsprogression unmittelbar nach mehr als einem aufeinanderfolgenden verpassten Besuch zur Krankheitsbeurteilung hatten, wurden zensiert zum Datum der letzten Krankheitsbeurteilung.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datenstichtag 18. Juli 2016; die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 bzw. 11,2 Monate in jeder Gruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OPZ003
  • 20130410 (Andere Kennung: Amgen Study ID)

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