Oprozomib und Dexamethason in Kombination mit Lenalidomid oder oralem Cyclophosphamid zur Behandlung von neu diagnostiziertem multiplem Myelom
10. November 2022 aktualisiert von: Amgen
Phase 1b/2, multizentrische, offene Studie mit Oprozomib und Dexamethason in Kombination mit Lenalidomid oder oralem Cyclophosphamid bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom
Zu den primären Zielen dieser Studie gehörten die folgenden:
Phase 1b:
- Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Oprozomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (ORd) oder mit Cyclophosphamid und Dexamethason (OCyd)
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Oprozomib und Dexamethason, verabreicht in Kombination mit Lenalidomid oder oralem Cyclophosphamid
Phase 2:
- Schätzung der Antitumoraktivität jedes Kombinationsregimes, gemessen anhand der Gesamtansprechrate (ORR) und der vollständigen Ansprechrate (CRR)
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit jedes Kombinationsschemas, beurteilt nach Art, Häufigkeit, Schwere und Schwere unerwünschter Ereignisse und Anomalien bei ausgewählten Laboranalyten
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Phase 1b wurde ein standardmäßiges 3 + 3-Dosiseskalationsschema verwendet, um die MTD zu bestimmen. Für jedes Kombinationsschema sollten die Oprozomib-Dosen in aufeinanderfolgenden Kohorten von 3 Teilnehmern mit Ausweitung auf bis zu 6 Teilnehmer eskaliert werden, wenn bei einem der ersten 3 Teilnehmer eine dosislimitierende Toxizität (DLT) beobachtet wurde. Die Dosierungen von Lenalidomid, Cyclophosphamid und Dexamethason sollten in allen Dosiskohorten unverändert bleiben.
Der Phase-2-Teil der Studie sollte bis zu 35 zusätzliche Teilnehmer in jedes der 2 Kombinationsschemata einschließen, die mit der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von Oprozomib behandelt wurden, die während des Phase-1b-Teils der Studie identifiziert wurde, um eine bessere Behandlung zu erreichen charakterisieren Sicherheit und Verträglichkeit sowie Antimyelom-Aktivität.
Diese Studie wurde durch Entscheidung des Sponsors während der Dosiseskalation in Phase 1b vor Beginn von Phase 2 gestoppt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
- Clearview Cancer Institute
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California
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Burbank, California, Vereinigte Staaten
- Providence St. Joseph's Hospital
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Salinas, California, Vereinigte Staaten
- Monterey Bay Oncology Corp DBA Pacific Cancer Care
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
- H. Lee Moffit Cancer Center & Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
- Center for Cancer & Blood Disorders
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte, symptomatische Patienten mit multiplem Myelom, für die eine Behandlung gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) indiziert ist und für die eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen während der Studie nicht geplant oder vorgesehen ist oder die als ungeeignet für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen angesehen werden, mit messbare Krankheit
- Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min (gemessen oder berechnet nach der Formel von Cockcroft und Gault)
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jede vorherige systemische Antimyelomtherapie mit Ausnahme von oralen Steroiden (Dexamethason bis zu einer Gesamtdosis von 160 mg oder Äquivalent innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung). Die Verwendung von topischen oder inhalativen Steroiden ist akzeptabel
- Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis
- Größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis
- Aktive Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis systemische Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert
- Klinisch signifikante gastrointestinale Blutung in den 6 Monaten vor der ersten Dosis von Zyklus 1 Tag 1 (C1D1).
- Signifikante Neuropathie (Grad 3, Grad 4 oder Grad 2 mit Schmerzen) zum Zeitpunkt der ersten Dosis
- Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, außer denen, die durch chirurgische Resektion als geheilt gelten, einschließlich einiger Fälle von: mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Schilddrüsenkrebs, Carcinoma in situ der Brust oder des Gebärmutterhalses , Carcinoma in situ der Brust, Prostatakrebs mit einem Gleason-Score von 6 oder weniger mit stabilen Prostata-spezifischen Antigenspiegeln oder Krebs, der durch chirurgische Resektion als geheilt gilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Oprozomib 150 mg 5/14 + Lenalidomid + Dexamethason
Die Teilnehmer erhielten Oprozomib 150 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 und an den Tagen 15 bis 19 (5/14-Plan) jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in Kombination mit 25 mg Lenalidomid an den Tagen 1 bis 21 und Dexamethason 20 mg/Tag an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23, bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder für 24 Zyklen, je nachdem, was zuerst eintrat.
Nach Abschluss von 24 Behandlungszyklen hätten Teilnehmer mit stabiler oder besserer Erkrankung die Behandlung mit Oprozomib mit oder ohne Vorbehandlung mit Dexamethason fortsetzen können.
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Oral verabreichte Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ER).
Andere Namen:
Orale Verabreichung in einer Dosis von 25 mg an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus für maximal 24 Zyklen.
Andere Namen:
Verabreicht mit 20 mg, oral, an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 jedes 28-Tage-Zyklus.
Nach dem ersten Zyklus kann die Dosis bei Teilnehmern über 75 Jahren nach Ermessen des Prüfarztes auf 10 mg/Tag verringert werden.
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Experimental: Oprozomib 180 mg 5/14 + Lenalidomid + Dexamethason
Die Teilnehmer erhielten Oprozomib 180 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 und an den Tagen 15 bis 19 (5/14-Plan) jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in Kombination mit 25 mg Lenalidomid an den Tagen 1 bis 21 und 20 mg/Tag Dexamethason an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23, bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder für 24 Zyklen, je nachdem, was zuerst eintrat.
Nach Abschluss von 24 Behandlungszyklen hätten Teilnehmer mit stabiler oder besserer Erkrankung die Behandlung mit Oprozomib mit oder ohne Vorbehandlung mit Dexamethason fortsetzen können.
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Oral verabreichte Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ER).
Andere Namen:
Orale Verabreichung in einer Dosis von 25 mg an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus für maximal 24 Zyklen.
Andere Namen:
Verabreicht mit 20 mg, oral, an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 jedes 28-Tage-Zyklus.
Nach dem ersten Zyklus kann die Dosis bei Teilnehmern über 75 Jahren nach Ermessen des Prüfarztes auf 10 mg/Tag verringert werden.
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Experimental: Oprozomib 210 mg 5/14 + Lenalidomid + Dexamethason
Die Teilnehmer erhielten Oprozomib 210 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 und an den Tagen 15 bis 19 (5/14-Plan) jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in Kombination mit 25 mg Lenalidomid an den Tagen 1 bis 21 und Dexamethason 20 mg/Tag an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23, bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder für 24 Zyklen, je nachdem, was zuerst eintrat.
Nach Abschluss von 24 Behandlungszyklen hätten Teilnehmer mit stabiler oder besserer Erkrankung die Behandlung mit Oprozomib mit oder ohne Vorbehandlung mit Dexamethason fortsetzen können.
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Oral verabreichte Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ER).
Andere Namen:
Orale Verabreichung in einer Dosis von 25 mg an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus für maximal 24 Zyklen.
Andere Namen:
Verabreicht mit 20 mg, oral, an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 jedes 28-Tage-Zyklus.
Nach dem ersten Zyklus kann die Dosis bei Teilnehmern über 75 Jahren nach Ermessen des Prüfarztes auf 10 mg/Tag verringert werden.
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Experimental: Oprozomib 210 mg 2/7 + Lenalidomid + Dexamethason
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 210 mg Oprozomib an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 (2/7-Plan) jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in Kombination mit 25 mg Lenalidomid an den Tagen 1 bis 21 und Dexamethason 20 mg/Tag an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder für 24 Zyklen, je nachdem, was zuerst eintrat.
Nach Abschluss von 24 Behandlungszyklen hätten Teilnehmer mit stabiler oder besserer Erkrankung die Behandlung mit Oprozomib mit oder ohne Vorbehandlung mit Dexamethason fortsetzen können.
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Oral verabreichte Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ER).
Andere Namen:
Orale Verabreichung in einer Dosis von 25 mg an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus für maximal 24 Zyklen.
Andere Namen:
Verabreicht mit 20 mg, oral, an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 jedes 28-Tage-Zyklus.
Nach dem ersten Zyklus kann die Dosis bei Teilnehmern über 75 Jahren nach Ermessen des Prüfarztes auf 10 mg/Tag verringert werden.
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Experimental: Oprozomib 240 mg 2/7 + Lenalidomid + Dexamethason
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 240 mg Oprozomib an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 (2/7-Plan) jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in Kombination mit 25 mg Lenalidomid an den Tagen 1 bis 21 und Dexamethason 20 mg/Tag an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder für 24 Zyklen, je nachdem, was zuerst eintrat.
Nach Abschluss von 24 Behandlungszyklen hätten Teilnehmer mit stabiler oder besserer Erkrankung die Behandlung mit Oprozomib mit oder ohne Vorbehandlung mit Dexamethason fortsetzen können.
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Oral verabreichte Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ER).
Andere Namen:
Orale Verabreichung in einer Dosis von 25 mg an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus für maximal 24 Zyklen.
Andere Namen:
Verabreicht mit 20 mg, oral, an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 jedes 28-Tage-Zyklus.
Nach dem ersten Zyklus kann die Dosis bei Teilnehmern über 75 Jahren nach Ermessen des Prüfarztes auf 10 mg/Tag verringert werden.
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Experimental: Oprozomib 210 mg 2/7 + Cyclophosphamid + Dexamethason
Die Teilnehmer erhielten Oprozomib 210 mg einmal täglich an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 (2/7-Plan) jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in Kombination mit oralem Cyclophosphamid 300 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 und Dexamethason 20 mg/Tag an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder über 8 Zyklen, je nachdem, was zuerst eintrat.
Nach Abschluss von 8 Behandlungszyklen sollten Teilnehmer mit stabiler oder besserer Erkrankung Oprozomib mit Dexamethason-Prämedikation für insgesamt 24 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität fortsetzen.
Nach Abschluss von 24 Behandlungszyklen hätten Teilnehmer ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression mit oder ohne Dexamethason-Vorbehandlung mit Oprozomib fortfahren können.
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Oral verabreichte Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ER).
Andere Namen:
Verabreicht mit 20 mg, oral, an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 jedes 28-Tage-Zyklus.
Nach dem ersten Zyklus kann die Dosis bei Teilnehmern über 75 Jahren nach Ermessen des Prüfarztes auf 10 mg/Tag verringert werden.
Orale Verabreichung mit 300 mg/m² (bis zu maximal 600 mg) an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus für maximal 8 Therapiezyklen (ca. 8 Monate).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1, 28 Tage
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DLTs wurden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 bewertet. Eine DLT ist definiert als eines der folgenden behandlungsbedingten Ereignisse:
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Zyklus 1, 28 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis einer Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis; die mediane Behandlungsdauer betrug in jeder Behandlungsgruppe 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 bzw. 46,4 Wochen.
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Unerwünschte Ereignisse (UEs) wurden unter Verwendung von NCI-CTCAE (Version 4.03) und wie folgt eingestuft: Grad 1 = leichtes UE, Grad 2 = mittelschweres UE, Grad 3 = schweres UE, Grad 4 = lebensbedrohliches UE und Grad 5 = Tod durch AE. Ein schwerwiegendes UE ist ein Ereignis, das eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:
Behandlungsbedingte UE sind solche, die vom Prüfarzt als mit mindestens 1 Studienmedikation in Zusammenhang stehend angesehen werden. |
Von der ersten Dosis einer Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis; die mediane Behandlungsdauer betrug in jeder Behandlungsgruppe 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 bzw. 46,4 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasma-Oprozomib-Konzentration
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bei 1 bis 2,5 Stunden und 2,75 bis 5 Stunden nach Ende der Infusion (EOI) und Zyklus 3 Tag 1 bei Prädosis und 1 bis 2,5 Stunden und 2,75 bis 5 Stunden nach EOI.
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Plasmaproben für Oprozomib-Konzentrationstests wurden nur von Teilnehmern in den Gruppen mit dem 5/14-Dosierungsschema entnommen. Die Oprozomib-Plasmakonzentrationen wurden mittels Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie bestimmt. |
Zyklus 1 Tag 1 bei 1 bis 2,5 Stunden und 2,75 bis 5 Stunden nach Ende der Infusion (EOI) und Zyklus 3 Tag 1 bei Prädosis und 1 bis 2,5 Stunden und 2,75 bis 5 Stunden nach EOI.
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle 4 Wochen für 24 Zyklen und dann alle 8 Wochen bis zum Ende der Behandlung beurteilt; Die mediane Behandlungsdauer zum Stichtag der Analyse am 18. Juli 2016 betrug 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 bzw. 46,4 Wochen in jeder Gruppe
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von partiellem Ansprechen (PR), sehr gutem PR (VGPR), vollständigem Ansprechen (CR) oder stringentem CR (sCR) basierend auf den Uniform Response Criteria der International Myeloma Working Group. PR: ≥ 50 %ige Verringerung des Serum-M-Proteins und ≥ 90 %ige Verringerung des Urin-M-Proteins oder auf < 200 mg/24 h oder eine ≥ 50 %ige Verringerung der dFLC. Eine ≥ 50 %ige Abnahme der Größe von Weichteil-Plasmozytomen, die zu Studienbeginn vorhanden waren. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht Elektrophorese oder ≥ 90 % Abnahme des Serum-M-Proteins mit Urin-M-Protein < 100 mg/24 h. Wenn die Krankheit nur durch SFLC messbar ist, ≥ 90 % Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Werten (dFLC). CR: Keine Immunfixierung auf Serum und Urin, Verschwinden von Weichteil-Plasmozytomen und <5 % Plasmazellen in BM. Normales Verhältnis freier Leichtketten (SFLC) im Serum, wenn die Krankheit nur durch SFLC messbar ist. sCR: Wie für CR und Fehlen von klonalen Plasmazellen im Knochenmark (BM). |
Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle 4 Wochen für 24 Zyklen und dann alle 8 Wochen bis zum Ende der Behandlung beurteilt; Die mediane Behandlungsdauer zum Stichtag der Analyse am 18. Juli 2016 betrug 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 bzw. 46,4 Wochen in jeder Gruppe
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle 4 Wochen für 24 Zyklen und dann alle 8 Wochen bis zum Ende der Behandlung beurteilt; Die mediane Nachbeobachtungszeit zum Stichtag der Analyse am 18. Juli 2016 betrug in jeder Gruppe 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 bzw. 11,2 Monate.
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Die Dauer des Ansprechens wurde als die Zeit vom ersten Nachweis eines partiellen Ansprechens (PR) oder besser bis zur Bestätigung der Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Die mittlere DOR wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden geschätzt. Teilnehmer, die eine neue Krebstherapie begannen, bevor eine Krankheitsprogression oder der Tod dokumentiert wurde, oder die ohne Dokumentation einer Krankheitsprogression vor dem Datenstichtag am Leben waren oder die starben oder eine Krankheitsprogression unmittelbar nach mehr als einem aufeinanderfolgenden verpassten Besuch zur Krankheitsbeurteilung hatten, wurden zensiert zum Datum der letzten Krankheitsbeurteilung. |
Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle 4 Wochen für 24 Zyklen und dann alle 8 Wochen bis zum Ende der Behandlung beurteilt; Die mediane Nachbeobachtungszeit zum Stichtag der Analyse am 18. Juli 2016 betrug in jeder Gruppe 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 bzw. 11,2 Monate.
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datenstichtag 18. Juli 2016; die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 bzw. 11,2 Monate in jeder Gruppe
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Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (aus beliebigen Gründen), je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
Das mittlere PFS wurde mit Kaplan-Meier-Methoden geschätzt.
Teilnehmer, die eine neue Krebstherapie begannen, bevor eine Krankheitsprogression oder der Tod dokumentiert wurde, oder die ohne Dokumentation einer Krankheitsprogression vor dem Datenstichtag am Leben waren oder die starben oder eine Krankheitsprogression unmittelbar nach mehr als einem aufeinanderfolgenden verpassten Besuch zur Krankheitsbeurteilung hatten, wurden zensiert zum Datum der letzten Krankheitsbeurteilung.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datenstichtag 18. Juli 2016; die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 bzw. 11,2 Monate in jeder Gruppe
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Mitarbeiter und Ermittler
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Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Dexamethason
- Cyclophosphamid
- Lenalidomid
Andere Studien-ID-Nummern
- OPZ003
- 20130410 (Andere Kennung: Amgen Study ID)
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