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Pharmakokinetik von Pantoprazol und CYP2C19-Aktivität bei Kindern und Jugendlichen mit GERD: Eine Pilotstudie

26. Oktober 2021 aktualisiert von: Children's Mercy Hospital Kansas City

Die Wirkung von Fettleibigkeit auf die Pharmakokinetik von Pantoprazol und CYP2C19-Aktivität bei Kindern und Jugendlichen mit GERD

Die Weltgesundheitsorganisation hat Fettleibigkeit bei Kindern zu „einer der größten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit im 21. Jahrhundert“ erklärt (http://www.who.int/dietphysicalactivity/childhood). Da fettleibige Kinder im Allgemeinen von klinischen Studien ausgeschlossen sind, gibt es wenig bis gar keine Informationen über die Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die Verfügbarkeit und Wirkung von Medikamenten, was zu einer Lücke im Wissen der Ärzte darüber führt, wie die Dosis vieler kritischer Medikamente (z Wirkstoffe), um eine mit einer Überdosierung verbundene Toxizität zu verhindern und gleichzeitig die Schäden einer Unterbehandlung zu vermeiden. Die vorgeschlagene Studie wird die Wirkung von Fettleibigkeit auf den Stoffwechsel eines häufig verwendeten Medikaments, des Protonenpumpenhemmers Pantoprazol, untersuchen, indem die Zusammenhänge zwischen Alter, Fettleibigkeit, Grundumsatz und genetischer Kontrolle des Enzyms untersucht werden, das hauptsächlich für den Stoffwechsel von Pantoprazol verantwortlich ist. Wir werden auch einen einfachen Atemtest validieren, der verwendet werden kann, um die erforderliche Pantoprazol-Dosis für übergewichtige Kinder vorherzusagen.

Die Studie soll die folgenden experimentellen Hypothesen testen: Die pharmakokinetischen Parameter von [13C]-Pantoprazol unterscheiden sich nicht zwischen nicht adipösen und adipösen Kindern und Jugendlichen, kollektiv (beide Altersgruppen zusammen) oder stratifiziert nach Altersgruppe (SA 1) [13C] -Die pharmakokinetischen Parameter oder DOB-Werte (und damit die CYP2C19-Aktivität) von Pantoprazol unterscheiden sich nicht zwischen Männern und Frauen (SA 1 & 2). altersunabhängig über den Altersbereich von 6 bis 17 Jahren (SA 1 & 2) Fettleibigkeit verändert nicht die relativen Beiträge des CYP2C19-abhängigen und nicht-CYP2C19-abhängigen (d. h. CYP3A4) Metabolismus von Pantoprazol, gemessen anhand des Verhältnisses im Urin von 4-Hydroxy-Pantoprazol zu Pantoprazolsulfon (SA 1 & 2) Der [13C]-Pantoprazol-Atemtest durch Bestimmung des DOB zu diskreten Zeitpunkten ist eine nicht-invasive Messung der CYP2C19-Phänotyp (SA 2)-Clearance von Pantoprazol (Surrogat für CYP 2C19-Aktivität) ist eine Funktion des REE bei adipösen und nicht adipösen Kindern und Jugendlichen (SA 3)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da die pädiatrische Adipositas-Epidemie weiter zunimmt, werden mit Adipositas assoziierte pathologische Zustände wie Typ-II-Diabetes, Bluthochdruck und gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) immer häufiger, was wiederum ein besseres Verständnis der Auswirkungen von Adipositas erforderlich macht Adipositas auf Arzneimitteldisposition und Ansprechen bei pädiatrischen Patienten mit Adipositas. Der folgende Vorschlag soll die Hypothese ansprechen, dass Adipositas per se signifikante Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von CYP2C19-Substraten bei Kindern und Jugendlichen hat. Pantoprazol, ein Protonenpumpenhemmer (PPI), der häufig zur Behandlung von GERD und verwandten Erkrankungen eingesetzt wird, eignet sich aufgrund der vorherrschenden Rolle von CYP2C19 (Cytochrom P450 Subtyp 2C19) in seinem Metabolismus und seines günstigen Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils ideal für eine solche Studie in der Kinderheilkunde. Die Untersuchung von Adipositas auf die Aktivität von CYP2C19 ist relevant, da es zuvor in der Pädiatrie nicht untersucht wurde und das Enzym die Biotransformation von über 20 in der Pädiatrie häufig verwendeten Arzneimitteln katalysiert (z. B. PPIs, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer). Darüber hinaus kann die Kenntnis des CYP2C19-Genotyps und -Phänotyps zur Individualisierung der medikamentösen Behandlung genutzt werden, wodurch die Behandlung für Kinder sicherer und wirksamer wird. Das primäre Ziel der vorgeschlagenen Untersuchung ist die Bewertung der Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die Pharmakokinetik von Pantoprazol bei Kindern und Jugendlichen. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung des Nutzens des [13C]-Pantoprazol-Atemtests, einer neuartigen, nicht-invasiven In-vivo-Technik, als Ersatz-Biomarker für die CYP2C19-Aktivität bei pädiatrischen Patienten. Darüber hinaus wird der Einfluss von nicht-genetischen Variablen wie dem Ruheenergieumsatz (REE) auf die CYP2C19-Aktivität untersucht. Die vorgeschlagenen Forschungsziele werden durch die Verabreichung einer Einzeldosis von oralem [13C]-Pantoprazol, einem sicheren und stabilen nicht radioaktiven Isotop, an 100 Patienten (sowohl männlich als auch weiblich), darunter 50 fettleibige (definiert durch einen BMI > 95 Perzentil) und 50 nicht adipöse Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren. Vor und 8 Stunden nach der Verabreichung von [13C]-Pantoprazol werden Atemproben entnommen, um 13CO2 (Kohlenstoff-13-Dioxid)/12CO2 (Kohlenstoff-12-Dioxid) durch Infrarotspektrometrie zu quantifizieren. Gleichzeitig werden wiederholte Blutentnahmen verwendet, um Pantoprazol und seinen primären CYP2C19-katalysierten Metaboliten zu messen. Die Disposition von Pantoprazol wird dann sowohl anhand von Atemproben- als auch Plasmaspiegeldaten charakterisiert und in Verbindung mit wichtigen Kovariaten (z. B. Alter, Verhältnis von Hüfte zu Taille, BMI, REE, Verhältnis von Muttersubstanz zu Metabolit und CYP2C19-Genotyp) untersucht, um die experimentelle Hypothese zu testen. Die Daten werden von einem Team sehr erfahrener Forscher aus den Bereichen Gastroenterologie, pädiatrische klinische Pharmakologie und dem sich entwickelnden Bereich der Adipositasmedizin gesammelt und analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen zwischen 6 und 17 Jahren.
  • Pädiatrische Patienten mit einer Primärdiagnose von GERD oder verwandten Symptomen, die als eines oder mehrere der folgenden definiert sind: klinische Symptome im Einklang mit GERD, Diagnose einer erosiven Ösophagitis durch Endoskopie, Ösophagusbiopsie mit Histopathologie, die mit einer Refluxösophagitis übereinstimmt, abnorme pH-Sondenstudie, die konsistent ist mit Refluxösophagitis oder anderen Testergebnissen, die mit GERD übereinstimmen.
  • Nicht fettleibig: 10. - 84. Perzentil für BMI (50 Probanden)
  • Übergewicht: mehr als 85. Perzentil für BMI (50 Probanden)
  • Geben Sie eine schriftliche Zustimmung mit elterlicher Erlaubnis

Ausschlusskriterien

  • Unfähigkeit, Blut für die Screening-Labortests entnehmen zu lassen
  • Aktuelle Therapie mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie CYP2C19 klinisch signifikant hemmen oder induzieren, wie Phenytoin, Oxcarbazepin, Carbamazepin und Rifampicin
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, vor der Studiensitzung über Nacht zu fasten
  • Gesicherte Asthmadiagnose mit Anzeichen einer Exazerbation < 5 Tage vor Verabreichung des Studienartikels. Kinder mit Asthma, das durch eine Erhaltungstherapie gut kontrolliert wird, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage
  • Vorliegen einer Stoffwechselerkrankung
  • Eine nachgewiesene Nebenwirkung auf eine frühere Exposition gegenüber Pantoprazol oder PPI
  • Eingeschränkte Leberfunktion, bestimmt durch routinemäßige Leberfunktionstests und definiert als Werte größer oder gleich dem 3-fachen der altersspezifischen Obergrenze des Normalwerts (ULN) für AST (Aspartataminotransferase), ALT (Alaninaminotransferase), Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl, alkalische Phosphatase größer oder gleich dem 5-fachen der altersspezifischen ULN
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als größer oder gleich dem 3-fachen der altersspezifischen ULN
  • Bei Frauen ein positives Ergebnis des Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstests im Urin
  • Jede bekannte Infektion mit Hepatitis B, C oder dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pantoprazol
Dies wird eine Einzeldosisstudie sein, bei der die Teilnehmer 1,2 mg/kg oder nicht mehr als 100 mg Gesamtdosis als eine Flüssigkeit erhalten, die Pantoprazol mit Kohlenstoff-13-Markierung in einer Endkonzentration von 4,0 mg/ml enthält.
Arzneimittel: Pantoprazol
Dies wird eine Einzeldosisstudie sein, bei der die Teilnehmer 1,2 mg/kg oder nicht mehr als 100 mg Gesamtdosis als eine Flüssigkeit erhalten, die Pantoprazol mit Kohlenstoff-13-Markierung in einer Endkonzentration von 4,0 mg/ml enthält.
Andere Namen:
  • Protonix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offensichtliche orale Clearance von Pantoprazol
Zeitfenster: 8 Stunden
Scheinbare orale Arzneimittelclearance (CL/F) von Pantoprazol, adjustiert für das Gewicht bei Kindern mit den häufigsten CYP2C19-Genotypen (d. h. *1/1, *1/17, *1/2, *2/17). Nur Kinder mit auswertbaren Plasmaproben (d. h. mindestens 85 % der geplanten entnommenen Plasmaproben) wurden in diese Analyse eingeschlossen (n=57).
8 Stunden
Nicht angepasste scheinbare orale Clearance von Pantoprazol
Zeitfenster: 8 Stunden
Scheinbare orale Arzneimittelclearance (CL/F) von Pantoprazol, nicht gewichtsbereinigt, für Kinder mit den häufigsten CYP2C19-Genotypen (d. h. *1/1, *1/17, *1/2, *2/17). Nur Kinder mit auswertbaren Plasmaproben (d. h. mindestens 85 % der geplanten entnommenen Plasmaproben) wurden in diese Analyse eingeschlossen (n=57).
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präzision des Atemtests zur Unterscheidung des CYP2C19 Extensiv Metabolizer (EM) vom Intermediate Metabolizer (IM) Phänotyp
Zeitfenster: 3 Stunden
Kinder mit gemeinsamen CYP2C19-Genotypen (*1/*1, *1*17, *1/*2, *2/*17) mit auswertbaren Atemtestdaten (n=59) wurden eingeschlossen, um die Genauigkeit des Atemtests bei der Unterscheidung zu bewerten der CYP2C19 Extensive Metabolizer (EM; *1/*1, *1*17) vom Intermediate Metabolizer (IM; *1/*2, *2/*17) Phänotyp in den ersten 3 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments. Der Einfachheit halber wurde ein 3-Stunden-Fenster gewählt. Ein Vorhersagemodell mit Atemtestfunktionen (Änderung des Verhältnisses von C12 zu C13 im ausgeatmeten CO2) wurde erstellt und validiert, um den Phänotyp für jedes Kind vorherzusagen. Wir haben Bootstrap-Stichproben gezogen, die jeweils stratifiziert sind, um die beobachtete Prävalenz von EM/IMs in der ursprünglichen Kohorte (n=59) beizubehalten. Beim Sampling mit Ersatz wurden 38 % der ursprünglichen Stichprobe ausgelassen, um sie als Testdatensatz zur Validierung der Modellleistung zu verwenden. Für jede Bootstrap-Probe wurde nach der Aussaat ein extrem randomisierter Extra-Baum-Wald mit 500 Bäumen konstruiert. Unter Verwendung von Phänotypen, die vom Wald vorhergesagt wurden, wurde die Vorhersagegenauigkeit durch Rechengenauigkeit bewertet.
3 Stunden
Rückruf eines Atemtests zur Unterscheidung des CYP2C19 Extensiv Metabolizer (EM) vom Intermediate Metabolizer (IM) Phänotyp
Zeitfenster: 3 Stunden
Kinder mit gemeinsamen CYP2C19-Genotypen (*1/*1, *1*17, *1/*2, *2/*17) mit auswertbaren Atemtestdaten (n=59) wurden eingeschlossen, um die Genauigkeit des Atemtests bei der Unterscheidung zu bewerten der CYP2C19 Extensive Metabolizer (EM; *1/*1, *1*17) vom Intermediate Metabolizer (IM; *1/*2, *2/*17) Phänotyp in den ersten 3 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments. Der Einfachheit halber wurde ein 3-Stunden-Fenster gewählt. Ein Vorhersagemodell mit Atemtestfunktionen (Änderung des Verhältnisses von C12 zu C13 im ausgeatmeten CO2) wurde erstellt und validiert, um den Phänotyp für jedes Kind vorherzusagen. Wir haben Bootstrap-Stichproben gezogen, die jeweils stratifiziert sind, um die beobachtete Prävalenz von EM/IMs in der ursprünglichen Kohorte (n=59) beizubehalten. Beim Sampling mit Ersatz wurden 38 % der ursprünglichen Stichprobe ausgelassen, um sie als Testdatensatz zur Validierung der Modellleistung zu verwenden. Für jede Bootstrap-Probe wurde nach der Aussaat ein extrem randomisierter Extra-Baum-Wald mit 500 Bäumen konstruiert. Unter Verwendung von Phänotypen, die vom Wald vorhergesagt wurden, wurde die Vorhersagegenauigkeit durch Berechnung der Erinnerung bewertet.
3 Stunden
Harmonisches Mittel der Präzision und Recall (F1) des Atemtests zur Unterscheidung des CYP2C19 Extensiv Metabolizer (EM) vom Intermediate Metabolizer (IM) Phänotyp
Zeitfenster: 3 Stunden
Kinder mit gemeinsamen CYP2C19-Genotypen (*1/*1, *1*17, *1/*2, *2/*17) mit auswertbaren Atemtestdaten (n=59) wurden eingeschlossen, um die Genauigkeit des Atemtests bei der Unterscheidung zu bewerten der CYP2C19 Extensive Metabolizer (EM; *1/*1, *1*17) vom Intermediate Metabolizer (IM; *1/*2, *2/*17) Phänotyp in den ersten 3 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments. Der Einfachheit halber wurde ein 3-Stunden-Fenster gewählt. Ein Vorhersagemodell mit Atemtestfunktionen (Änderung des Verhältnisses von C12 zu C13 im ausgeatmeten CO2) wurde erstellt und validiert, um den Phänotyp für jedes Kind vorherzusagen. Wir haben Bootstrap-Stichproben gezogen, die jeweils stratifiziert sind, um die beobachtete Prävalenz von EM/IMs in der ursprünglichen Kohorte (n=59) beizubehalten. Beim Sampling mit Ersatz wurden 38 % der ursprünglichen Stichprobe ausgelassen, um sie als Testdatensatz zur Validierung der Modellleistung zu verwenden. Für jede Bootstrap-Probe wurde nach der Aussaat ein extrem randomisierter Extra-Baum-Wald mit 500 Bäumen konstruiert. Unter Verwendung der vom Wald vorhergesagten Phänotypen wurde die Vorhersagegenauigkeit durch Berechnung des F1 bewertet.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Craig Friesen, MD, Children's Mercy Hospital and Clinics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G130069PTZ-BT

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