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Studie zu Octanorm subkutanem IG bei Patienten mit PID

26. Juli 2021 aktualisiert von: Octapharma

Klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von subkutanem humanem Immunglobulin (Octanorm 16,5 %) bei Patienten mit primärer Immunschwächekrankheit

Dies ist eine offene Phase-III-Studie mit einer 12-wöchigen Wash-in/Wash-out-Periode, gefolgt von einer 12-monatigen Wirksamkeitsperiode. Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit von Octanorm bei der Prävention schwerer bakterieller Infektionen (SBI) im Vergleich zu historischen Kontrolldaten und die Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von Octanorm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2V2
        • Octapharma Research Site
      • Montreal, Kanada, H3H 1P3
        • Octapharma Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Octapharma Research Site
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Octapharma Research Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • Octapharma Research Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Octapharma Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117198
        • Octapharma Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197101
        • Octapharma Research Site
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620149
        • Octapharma Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Octapharma Research Site
      • Košice, Slowakei
        • Octapharma Research Site
      • Martin, Slowakei
        • Octapharma Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Octapharma Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Octapharma Research Site
      • Pilsen, Tschechien, 304 60
        • Octapharma Research Site
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Octapharma Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Octapharma Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Octapharma Research Site
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Octapharma Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Octapharma Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Octapharma Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Octapharma Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von mindestens 2 Jahren bis einschließlich 75 Jahre.
  2. Bestätigte Diagnose von PI gemäß ESID und PAGID und Notwendigkeit einer Immunglobulinersatztherapie aufgrund von Hypogammaglobulinämie oder Agammaglobulinämie. Die genaue Art der PI sollte aufgezeichnet werden.
  3. Patienten mit mindestens 6 Infusionen unter regelmäßiger Behandlung mit einem beliebigen IVIG, davon mindestens in den letzten 2 Monaten mit demselben Produkt vor Eintritt in die Studie. Konstante IVIG-Dosis zwischen 200 und 800 mg/kg Körpergewicht (±20 % der mittleren Dosis für die letzten 6 Infusionen).
  4. Verfügbarkeit der IgG-Talspiegel von 2 vorherigen IVIG-Infusionen vor der Registrierung und Aufrechterhaltung von größer oder gleich 5,0 g/l in den Talspiegeln dieser 2 vorherigen Infusionen.
  5. Negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests (HCG-basierter Assay im Urin) für Frauen im gebärfähigen Alter und Verwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie.
  6. Für erwachsene Patienten: frei gegebene schriftliche Einverständniserklärung. Für minderjährige Patienten: freiwillig erteilte schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und schriftliche Einverständniserklärung des Kindes/Jugendlichen gemäß den geltenden behördlichen Anforderungen.
  7. Bereitschaft zur Einhaltung aller Aspekte des Protokolls, einschließlich der Blutentnahme, für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Infektion, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung innerhalb von 2 Wochen vor und während des Screeningzeitraums erfordert.
  2. Bekannte Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf IgA in anderen Produkten.
  3. Patienten mit einem Body-Mass-Index ≥40 kg/m2.
  4. Exposition gegenüber Blut oder anderen Blutprodukten oder Plasmaderivaten, außer der IVIG-Behandlung für PID, innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Octanorm-Infusion.
  5. Anhaltende Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anhaltenden Reaktionen auf aus Blut oder Plasma gewonnene Produkte oder einen Bestandteil des Prüfprodukts (z. B. Polysorbat 80).
  6. Erfordernis einer routinemäßigen Prämedikation für die IgG-Verabreichung.
  7. Vorgeschichte von malignen Erkrankungen lymphoider Zellen und Immunschwäche mit Lymphom.
  8. Schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion (ALAT 3-mal über der Obergrenze des Normalwerts).
  9. Bekannte Proteinverlust-Enteropathien oder Proteinurie.
  10. Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin über 120 uM/l) oder Kreatinin über 1,35 mg/dl) oder Prädisposition für akutes Nierenversagen (z. B. jeglicher Grad an vorbestehender Niereninsuffizienz oder Routinebehandlung mit bekannten nephritischen Arzneimitteln) .
  11. Behandlung mit oralen oder parenteralen Steroiden für mindestens 30 Tage oder bei intermittierender Gabe oder als Bolus in Tagesdosen von mindestens 0,15 mg/kg.
  12. Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Arzneimitteln.
  13. Virale Lebendimpfung (wie Masern, Röteln, Mumps und Windpocken) innerhalb der letzten 2 Monate vor der ersten Octanorm-Infusion.
  14. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Infusion von Octanorm.
  15. Vorhandensein einer Erkrankung, die wahrscheinlich die Bewertung der Studienmedikation oder die zufriedenstellende Durchführung der Studie beeinträchtigt.
  16. Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol, Drogen, Psychopharmaka oder anderen Chemikalien in den letzten 12 Monaten vor der ersten Infusion von Octanorm.
  17. Bekannte oder vermutete HIV-, HCV- oder HBV-Infektion.
  18. Schwangere oder stillende Frauen.
  19. Geplante Schwangerschaft im Studienverlauf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Oktanorm 16,5 %
Octanorm 16,5 %, normales Immunglobulin vom Menschen zur subkutanen (s.c.) Verabreichung.
Biologisch: Oktanorm 16,5 %
Octanorm 16,5 %, normales Immunglobulin vom Menschen zur subkutanen (s.c.) Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SBI-Rate pro Person und Jahr
Zeitfenster: Alle 4 Wochen bis zur Endauswertung in Woche 65.
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Rate an SBI (schwerwiegende bakterielle Infektionen – definiert als Bakteriämie/Sepsis, bakterielle Meningitis, Osteomyelitis/septische Arthritis, bakterielle Lungenentzündung und viszeraler Abszess) pro Person und Jahr während der Behandlung.
Alle 4 Wochen bis zur Endauswertung in Woche 65.
AUC(t) bei Steady-State-Bedingungen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 28 vor Beginn der subkutanen Infusion, 10 Minuten vor Ende der Infusion und 2 Stunden, 1, 2, 3, 4 und 7 Tage nach Ende der Infusion. Berechnet und gemittelt.
Der primäre Endpunkt in Bezug auf die PK-Untersuchungen ist die Fläche unter der Kurve AUC(t) (d. h. AUC vom Zeitpunkt 0 (Beginn der Infusion) bis zum Ende des nominalen Dosierungszeitraums, standardisiert auf 1 Woche) bei PKSC2 im Steady -staatliche Bedingungen.
Gemessen in Woche 28 vor Beginn der subkutanen Infusion, 10 Minuten vor Ende der Infusion und 2 Stunden, 1, 2, 3, 4 und 7 Tage nach Ende der Infusion. Berechnet und gemittelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die jährliche Rate aller Infektionen jeglicher Art oder Schwere.
Zeitfenster: Bis zu 65 Wochen
Die jährliche Rate aller Infektionen jeglicher Art oder Schwere.
Bis zu 65 Wochen
Nicht schwerwiegende Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 65 Wochen
Nicht schwerwiegende Infektionen (insgesamt und nach Kategorie).
Bis zu 65 Wochen
Cmax von Gesamt-IgG und IgG-Subklassen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 28
Cmax (maximale Plasmakonzentration) von Gesamt-IgG und IgG-Subklassen, wobei der Mittelwert berechnet und angegeben wurde
Gemessen in Woche 28
Tmax von Gesamt-IgG und IgG-Subklassen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 28 für alle Patienten, Medianwert wurde berechnet
Tmax (Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration) des gesamten IgG und der IgG-Subklassen
Gemessen in Woche 28 für alle Patienten, Medianwert wurde berechnet
AUC von Gesamt-IgG und IgG-Subklassen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 28
Die AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) des gesamten IgG und der IgG-Subklassen wurde für alle Patienten berechnet und der Mittelwert wurde berechnet und angegeben
Gemessen in Woche 28
Talspiegel von Serum-IgG
Zeitfenster: Einmal gemessen in Woche 28, sieben Tage nach der 28. Infusion von Octanorm
Talwerte von IgG, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 im Serum bei PK 7 Tage nach der 28. Octanorm-Infusion wurden bei allen Patienten gemessen und der Medianwert wurde berechnet und angegeben
Einmal gemessen in Woche 28, sieben Tage nach der 28. Infusion von Octanorm
IVIG zu Octanorm DCF (basierend auf der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUCτ])
Zeitfenster: AUC Gemessen in Woche 28
Dosisumrechnungsfaktor von IVIG zu Octanorm (basierend auf der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUCτ]) – bestimmt durch das Regressionsmodell der kleinsten Quadrate, das ohne Einschränkung des Schnittpunkts war.
AUC Gemessen in Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Octapharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCGAM-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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