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Studie zu Octanorm subkutanem IG bei Patienten mit PID

26. Juli 2021 aktualisiert von: Octapharma

Klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von subkutanem humanem Immunglobulin (Octanorm 16,5 %) bei Patienten mit primärer Immunschwächekrankheit

Dies ist eine offene Phase-III-Studie mit einer 12-wöchigen Wash-in/Wash-out-Periode, gefolgt von einer 12-monatigen Wirksamkeitsperiode. Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit von Octanorm bei der Prävention schwerer bakterieller Infektionen (SBI) im Vergleich zu historischen Kontrolldaten und die Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von Octanorm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2V2
        • Octapharma Research Site
      • Montreal, Kanada, H3H 1P3
        • Octapharma Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Octapharma Research Site
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Octapharma Research Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • Octapharma Research Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Octapharma Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117198
        • Octapharma Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197101
        • Octapharma Research Site
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620149
        • Octapharma Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Octapharma Research Site
      • Košice, Slowakei
        • Octapharma Research Site
      • Martin, Slowakei
        • Octapharma Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Octapharma Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Octapharma Research Site
      • Pilsen, Tschechien, 304 60
        • Octapharma Research Site
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Octapharma Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Octapharma Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Octapharma Research Site
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Octapharma Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Octapharma Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Octapharma Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Octapharma Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von mindestens 2 Jahren bis einschließlich 75 Jahre.
  2. Bestätigte Diagnose von PI gemäß ESID und PAGID und Notwendigkeit einer Immunglobulinersatztherapie aufgrund von Hypogammaglobulinämie oder Agammaglobulinämie. Die genaue Art der PI sollte aufgezeichnet werden.
  3. Patienten mit mindestens 6 Infusionen unter regelmäßiger Behandlung mit einem beliebigen IVIG, davon mindestens in den letzten 2 Monaten mit demselben Produkt vor Eintritt in die Studie. Konstante IVIG-Dosis zwischen 200 und 800 mg/kg Körpergewicht (±20 % der mittleren Dosis für die letzten 6 Infusionen).
  4. Verfügbarkeit der IgG-Talspiegel von 2 vorherigen IVIG-Infusionen vor der Registrierung und Aufrechterhaltung von größer oder gleich 5,0 g/l in den Talspiegeln dieser 2 vorherigen Infusionen.
  5. Negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests (HCG-basierter Assay im Urin) für Frauen im gebärfähigen Alter und Verwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie.
  6. Für erwachsene Patienten: frei gegebene schriftliche Einverständniserklärung. Für minderjährige Patienten: freiwillig erteilte schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und schriftliche Einverständniserklärung des Kindes/Jugendlichen gemäß den geltenden behördlichen Anforderungen.
  7. Bereitschaft zur Einhaltung aller Aspekte des Protokolls, einschließlich der Blutentnahme, für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Infektion, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung innerhalb von 2 Wochen vor und während des Screeningzeitraums erfordert.
  2. Bekannte Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf IgA in anderen Produkten.
  3. Patienten mit einem Body-Mass-Index ≥40 kg/m2.
  4. Exposition gegenüber Blut oder anderen Blutprodukten oder Plasmaderivaten, außer der IVIG-Behandlung für PID, innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Octanorm-Infusion.
  5. Anhaltende Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anhaltenden Reaktionen auf aus Blut oder Plasma gewonnene Produkte oder einen Bestandteil des Prüfprodukts (z. B. Polysorbat 80).
  6. Erfordernis einer routinemäßigen Prämedikation für die IgG-Verabreichung.
  7. Vorgeschichte von malignen Erkrankungen lymphoider Zellen und Immunschwäche mit Lymphom.
  8. Schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion (ALAT 3-mal über der Obergrenze des Normalwerts).
  9. Bekannte Proteinverlust-Enteropathien oder Proteinurie.
  10. Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin über 120 uM/l) oder Kreatinin über 1,35 mg/dl) oder Prädisposition für akutes Nierenversagen (z. B. jeglicher Grad an vorbestehender Niereninsuffizienz oder Routinebehandlung mit bekannten nephritischen Arzneimitteln) .
  11. Behandlung mit oralen oder parenteralen Steroiden für mindestens 30 Tage oder bei intermittierender Gabe oder als Bolus in Tagesdosen von mindestens 0,15 mg/kg.
  12. Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Arzneimitteln.
  13. Virale Lebendimpfung (wie Masern, Röteln, Mumps und Windpocken) innerhalb der letzten 2 Monate vor der ersten Octanorm-Infusion.
  14. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Infusion von Octanorm.
  15. Vorhandensein einer Erkrankung, die wahrscheinlich die Bewertung der Studienmedikation oder die zufriedenstellende Durchführung der Studie beeinträchtigt.
  16. Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol, Drogen, Psychopharmaka oder anderen Chemikalien in den letzten 12 Monaten vor der ersten Infusion von Octanorm.
  17. Bekannte oder vermutete HIV-, HCV- oder HBV-Infektion.
  18. Schwangere oder stillende Frauen.
  19. Geplante Schwangerschaft im Studienverlauf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Oktanorm 16,5 %
Octanorm 16,5 %, normales Immunglobulin vom Menschen zur subkutanen (s.c.) Verabreichung.
Biologisch: Oktanorm 16,5 %
Octanorm 16,5 %, normales Immunglobulin vom Menschen zur subkutanen (s.c.) Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SBI-Rate pro Person und Jahr
Zeitfenster: Alle 4 Wochen bis zur Endauswertung in Woche 65.
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Rate an SBI (schwerwiegende bakterielle Infektionen – definiert als Bakteriämie/Sepsis, bakterielle Meningitis, Osteomyelitis/septische Arthritis, bakterielle Lungenentzündung und viszeraler Abszess) pro Person und Jahr während der Behandlung.
Alle 4 Wochen bis zur Endauswertung in Woche 65.
AUC(t) bei Steady-State-Bedingungen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 28 vor Beginn der subkutanen Infusion, 10 Minuten vor Ende der Infusion und 2 Stunden, 1, 2, 3, 4 und 7 Tage nach Ende der Infusion. Berechnet und gemittelt.
Der primäre Endpunkt in Bezug auf die PK-Untersuchungen ist die Fläche unter der Kurve AUC(t) (d. h. AUC vom Zeitpunkt 0 (Beginn der Infusion) bis zum Ende des nominalen Dosierungszeitraums, standardisiert auf 1 Woche) bei PKSC2 im Steady -staatliche Bedingungen.
Gemessen in Woche 28 vor Beginn der subkutanen Infusion, 10 Minuten vor Ende der Infusion und 2 Stunden, 1, 2, 3, 4 und 7 Tage nach Ende der Infusion. Berechnet und gemittelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die jährliche Rate aller Infektionen jeglicher Art oder Schwere.
Zeitfenster: Bis zu 65 Wochen
Die jährliche Rate aller Infektionen jeglicher Art oder Schwere.
Bis zu 65 Wochen
Nicht schwerwiegende Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 65 Wochen
Nicht schwerwiegende Infektionen (insgesamt und nach Kategorie).
Bis zu 65 Wochen
Cmax von Gesamt-IgG und IgG-Subklassen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 28
Cmax (maximale Plasmakonzentration) von Gesamt-IgG und IgG-Subklassen, wobei der Mittelwert berechnet und angegeben wurde
Gemessen in Woche 28
Tmax von Gesamt-IgG und IgG-Subklassen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 28 für alle Patienten, Medianwert wurde berechnet
Tmax (Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration) des gesamten IgG und der IgG-Subklassen
Gemessen in Woche 28 für alle Patienten, Medianwert wurde berechnet
AUC von Gesamt-IgG und IgG-Subklassen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 28
Die AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) des gesamten IgG und der IgG-Subklassen wurde für alle Patienten berechnet und der Mittelwert wurde berechnet und angegeben
Gemessen in Woche 28
Talspiegel von Serum-IgG
Zeitfenster: Einmal gemessen in Woche 28, sieben Tage nach der 28. Infusion von Octanorm
Talwerte von IgG, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 im Serum bei PK 7 Tage nach der 28. Octanorm-Infusion wurden bei allen Patienten gemessen und der Medianwert wurde berechnet und angegeben
Einmal gemessen in Woche 28, sieben Tage nach der 28. Infusion von Octanorm
IVIG zu Octanorm DCF (basierend auf der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUCτ])
Zeitfenster: AUC Gemessen in Woche 28
Dosisumrechnungsfaktor von IVIG zu Octanorm (basierend auf der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUCτ]) – bestimmt durch das Regressionsmodell der kleinsten Quadrate, das ohne Einschränkung des Schnittpunkts war.
AUC Gemessen in Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Octapharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCGAM-01

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