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Wirksamkeit und Sicherheit autologer, aus Fettgewebe gewonnener regenerativer Zellen zur Behandlung von Harnröhrenstrikturen

26. Juni 2013 aktualisiert von: Pavel Kyzlasov, Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopisch unterstützten submukosalen Verabreichung von autologen, aus Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen zur Behandlung von Harnröhrenstrikturen

Autologe, aus Fettgewebe gewonnene regenerative Zellen (ADRC), die mit dem Celution 800/CRS-System (Cytori Therapeutics Inc) aus einem Teil des Fetts extrahiert wurden, das aus der vorderen Bauchdecke des Patienten entnommen wurde. ADRC wird einmalig endoskopisch in die submuköse Schicht der Harnröhre unter Augenkontrolle in die Strikturstelle nach mechanischer Dilatation verabreicht. Dies ist eine einarmige Studie ohne Kontrolle. Alle Patienten erhalten eine Zelltherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gewinnung von Fettgewebe. Die Probanden werden unter örtlicher Betäubung einer Fettabsaugung unterzogen. Bei diesem Verfahren wird Ringer-Lösung mit dem Anästhetikum Lidocain und dem Vasokonstriktor Adrenalin in das Fettgewebe infundiert, um den Blutverlust und die Kontamination des Gewebes durch periphere Blutzellen zu minimieren. 15 Minuten später wurde eine hohle 3-mm-Kanüle mit stumpfer Spitze durch einen kleinen Einschnitt (0,5 cm) in den subkutanen Raum eingeführt. Die an der Spritze befestigte Kanüle bewegte sich unter sanftem Sog durch das Fettgewebe und zerstörte mechanisch das Fettgewebe. Ansaugvolumen – ca. 150–200 cm³. Behandlungszeit – 30 Minuten.

ADRC-Isolierung. Abgesaugtes Fettgewebe wird in ein steriles Gefäß gegeben und in das Celution 800/CRS-System (Cytori Therapeutics Inc) eingesetzt – geschlossenes System zur automatisierten und standardisierten Extraktion und Konzentration von ADRC. Das Celution 800/CRS-System leitet überschüssige Flüssigkeit aus dem Fettgewebe ab und schätzt dessen Volumen. Anschließend wird das Lipoaspirat gründlich mit gleichen Volumina Ringer-Lösung gewaschen, um Blut zu entfernen. Am Ende dieses Vorgangs zeigt das System die erforderliche Menge an Enzymreagenz (Celase®) an, die vom Bediener sofort hinzugefügt werden sollte. Nach der Enzymbehandlung überführt das Celution 800/CRS-System isolierte ADRC automatisch in die Waschkammer, wo ADRC gewaschen und in 5 ml Suspension konzentriert wird. Gewebeverarbeitungszeit – ca. 60 Minuten. Die ADRC-Federung erfüllt alle in der technischen Dokumentation für das Celution 800/CRS-System aufgeführten Anforderungen. Erhaltenes ADRC, aufgeteilt in 2 Portionen. Erste Portion (0,2–0,5 ml) zur Zählung, Lebensfähigkeit und Sterilitätsbewertung. Zweite Portion zur Injektion in eine sterile Spritze geben.

Erweiterung der Harnröhrenstriktur. Unter direkter Sicht wird der hydrophile Nitinoldraht HiWire® durch die Harnröhre positioniert und gegen einen Draht mit steifem Körper ausgetauscht. Danach wurden S-Curve-Harnröhrendilatatoren (Cook Medical Inc.) über die Drahtführung geführt, wobei sie von der kleinsten zur größten 24(Fr)-Größe übergingen und dabei die Position der Drahtführung beibehielten.

Periurethrale Injektion von ADRC. Nach der Dilatation wird die Injektionsnadel mittels Endoskop in die Harnröhre eingeführt. Die Harnröhre wurde unter endoskopischer Sicht mehrmals kreisförmig im Bereich der Striktur in einer Tiefe von 5 mm punktiert und jedes Mal 0,3–0,5 ml ADRC-Suspension submukös injiziert. Das Gesamtvolumen der injizierten Lösung hängt von der Länge der Striktur und den technischen Möglichkeiten ab. Minimales injiziertes Volumen – 3 ml, maximal – 4,5 ml. Nach der Injektion des Fettmikrotransplantats wurde ein Harnröhrenballonkatheter platziert und am nächsten Tag entfernt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • State Research Center Burnasyan Federal Medical Biophysical Center FMBA of Russia; Center for Biomedical Technologies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient leidet seit mindestens einem Jahr an Harnröhrenstrikturen
  • Gemäß der Beurteilung durch den Untersucher mittelschwerer und schwerer Grad obstruktiver Miktionssymptome
  • Der Patient ist mit dem Teilnehmerinformationsblatt vertraut.
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

-Kontraindikationen für eine Lokalanästhesie

Für Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung von Prostatakrebs unterzogen haben:

  • Krebsrückfall
  • Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Spiegel >0,008 ng/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ADRC-Injektion
Sonstiges: Submuköse Injektion von ADRC
Die Probanden werden unter örtlicher Betäubung einer Fettabsaugung unterzogen. Lipoaspirat wird verarbeitet, um ADRCs zu isolieren und zu konzentrieren. Die Patienten werden einer mechanischen Dilatation unterzogen, gefolgt von kreisförmigen submukosalen periurethralen ADRC-Injektionen in die Strikturstelle unter endoskopischer Sicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt-1
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Arten, Wahrscheinlichkeit und Schwere der durch die Behandlung auftretenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs)
4 Wochen nach der Behandlung
Sicherheitsendpunkt-2
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Arten, Wahrscheinlichkeit und Schwere der durch die Behandlung auftretenden schwerwiegenden Nebenwirkungen (SARs)
4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkt 1
Zeitfenster: 10 Tage, 4, 12, 24, 48 Wochen nach der Behandlung
Retrogrades Urethrogramm
10 Tage, 4, 12, 24, 48 Wochen nach der Behandlung
Wirksamkeitsendpunkt 2
Zeitfenster: 10 Tage, 4, 12, 24, 48 Wochen nach der Behandlung
Urodynamische Studien: Messung des Postvoid-Restvolumens (PVR), Uroflowmetrie.
10 Tage, 4, 12, 24, 48 Wochen nach der Behandlung
Wirksamkeitsendpunkt 3
Zeitfenster: 10 Tage, 4, 12, 24, 48 Wochen nach der Behandlung
Lebensqualität gemessen anhand des International Prostatic Symptom Score (IPSS) und des Short Form (36) Health Survey (SF-36).
10 Tage, 4, 12, 24, 48 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RU-FMBC-01-02-13

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