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Interpersonelle Psychotherapie bei behandlungsresistenter Depression

10. Juli 2013 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wirksamkeit der zwischenmenschlichen Psychotherapie bei behandlungsresistenter Depression

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von Antidepressiva plus zwischenmenschlicher Psychotherapie Antidepressiva allein bei behandlungsresistenter Depression überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Rekrutierung
        • Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lívia H Souza, MD
        • Hauptermittler:
          • Marcelo PA Fleck, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Marco Antonio K Caldieraro, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Lucas Spanemberg, MD
        • Unterermittler:
          • Edgar A Vares, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer unipolaren behandlungsresistenten Depression

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der Patienten: bipolare Störung, Psychose, hohes Suizidrisiko, geistige Behinderung, Abhängigkeit von illegalen Drogen.
  • Derzeit in oder in den letzten 4 Wochen in Psychotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IPT + Antidepressiva

Das interpersonelle Psychotherapieprotokoll (IPT) besteht aus 16 Sitzungen einer manuellen interpersonellen Psychotherapie bei Depressionen. Patienten können 3 Sitzungen verschieben, wenn sie ihre Termine verpassen.

Das Antidepressiva-Protokoll besteht aus einer pharmakologischen Behandlung von Depressionen, die sich an internationalen Richtlinien orientiert und die freie Wahl des Arztes ist. Monotherapie oder Kombinationen sind erlaubt. Antidepressiva und Medikamente sind: Fluoxetin, Sertralin, Paroxetin, Citalopram, Escitalopram, Fluvoxamin, Venlafaxin, Duloxetin, Bupropion, Lithium, Risperidon, Tranylcypromin, Imipramin, Amitriptylin, Clomipramin, Nortriptylin, Trazodon, Mirtazapin, Sulpirid.
Arzneimittel: Duloxetin
Arzneimittel: Paroxetin
Arzneimittel: Risperidon
Arzneimittel: Escitalopram
Arzneimittel: Bupropion
Arzneimittel: Citalopram
Arzneimittel: Venlafaxin
Arzneimittel: Sertralin
Arzneimittel: Lithium
Sonstiges: IPT+ Antidepressiva
16 Sitzungen zwischenmenschlicher Psychotherapie plus Antidepressiva.
Andere Namen:
  • Interpersonelle Psychotherapie
  • Antidepressiva
Arzneimittel: Fluoxetin
Antidepressiva, freie Wahl des Arztes, orientiert an Leitlinien. Monotherapie oder Kombinationen sind erlaubt
Arzneimittel: Fluvoxamin
Arzneimittel: Tranylcypromin
Arzneimittel: Imipramin
Arzneimittel: Amitriptylin
Arzneimittel: Clomipramin
Arzneimittel: Nortriptylin
Arzneimittel: Trazodon
Arzneimittel: Mirtazapin
Arzneimittel: Sulpirid
Aktiver Komparator: Antidepressiva

Das Medikamentenprotokoll besteht aus der pharmakologischen Behandlung von Depressionen, orientiert an internationalen Richtlinien, freie Wahl des Arztes.

Das Antidepressiva-Protokoll besteht aus einer pharmakologischen Behandlung von Depressionen, die sich an internationalen Richtlinien orientiert und die freie Wahl des Arztes ist. Monotherapie oder Kombinationen sind erlaubt. Antidepressiva und Medikamente sind: Fluoxetin, Sertralin, Paroxetin, Citalopram, Escitalopram, Fluvoxamin, Venlafaxin, Duloxetin, Bupropion, Lithium, Risperidon, Tranylcypromin, Imipramin, Amitriptylin, Clomipramin, Nortriptylin, Trazodon, Mirtazapin, Sulpirid.
Arzneimittel: Duloxetin
Arzneimittel: Paroxetin
Arzneimittel: Risperidon
Arzneimittel: Escitalopram
Arzneimittel: Bupropion
Arzneimittel: Citalopram
Arzneimittel: Venlafaxin
Arzneimittel: Sertralin
Arzneimittel: Lithium
Arzneimittel: Fluoxetin
Antidepressiva, freie Wahl des Arztes, orientiert an Leitlinien. Monotherapie oder Kombinationen sind erlaubt
Arzneimittel: Fluvoxamin
Arzneimittel: Tranylcypromin
Arzneimittel: Imipramin
Arzneimittel: Amitriptylin
Arzneimittel: Clomipramin
Arzneimittel: Nortriptylin
Arzneimittel: Trazodon
Arzneimittel: Mirtazapin
Arzneimittel: Sulpirid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsskala (HAM-D) – kontinuierlich
Zeitfenster: Endpunkt Woche 19 und Woche 24
Score-Änderung auf der Hamilton-Depressionsskala vom Ausgangswert bis Woche 19 und bis Woche 24
Endpunkt Woche 19 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: Endpunkt Woche 19 und Woche 24
Score-Änderung im Beck-Depressionsinventar von der Baseline bis Woche 19 und bis Woche 24
Endpunkt Woche 19 und Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala (CGI-S) / dichotom
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 19) und Woche 24
Endpunkt (Woche 19) und Woche 24
Whoqol brief – World Health Organization Quality of Life Instrument – ​​Short version – Brasilianische Version
Zeitfenster: Endpunkt Woche 19 und Woche 24
Score-Änderung im Whoqol-breef von der Grundlinie bis Woche 19 und Woche 24
Endpunkt Woche 19 und Woche 24
Biologische Maßnahmen - BDFN, TBARS, TNF-alfa, IL-1, IL-6
Zeitfenster: Endpunkt Woche 19 und Woche 24
Eine Blutprobe wird zu Studienbeginn, Woche 19 und Woche 24 entnommen. Die Veränderung der Biomarker im Serum wird bewertet – BDFN (vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor), TBARS (Thiobarbitursäure-reaktive Substanz), TNF-alfa (Tumornekrosefaktor alfa), IL-1 (Interleukin-1), IL-6 (Interlekin-6). ) vor und nach der Behandlung.
Endpunkt Woche 19 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcelo PA Fleck, MD,PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TIP-120288

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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