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IVF/ICSI-Protokolle bei Patienten mit schlechtem Ansprechen auf Wachstumshormone

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Dina Mohamed Refaat Dakhly, Woman's Health University Hospital, Egypt

Welches ist das beste IVF/ICSI-Protokoll für Patienten mit schlechtem Ansprechen, die Wachstumshormone als adjuvante Behandlung erhalten? Eine prospektive randomisierte Studie

In dieser Studie versuchen wir, die Wirkung der Zugabe von Wachstumshormon auf die verschiedenen Herabregulationsprotokolle (lang, kurz, Antagonist und Mikroflare) zu überwachen. Das Ergebnis wird in erster Linie anhand der klinischen Schwangerschaftsraten beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schlechtem Ansprechen, die sich IVF/ICSI-Zyklen unterziehen, haben sich als großes Problem herausgestellt. die Notwendigkeit, ein geeignetes Stimulationsprotokoll zu finden, ist ein Muss. In dieser Studie versuchen wir, zusätzlich zum Wachstumshormon das beste Stimulationsprotokoll zu ermitteln, das bei diesen Patientinnen die höchsten Schwangerschaftsraten erzielen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
287

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Ägypten, 12311
        • private IVF medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ESHRE Konsensus 2011, Mindestens zwei der folgenden drei Merkmale müssen vorhanden sein:

  • Fortgeschrittenes Alter der Mutter (≥40 Jahre) oder irgendein anderer Risikofaktor für POR;
  • Eine frühere POR (≤3 Eizellen mit einem herkömmlichen Stimulationsprotokoll);
  • Ein anormaler ovarieller Reservetest (d. h. AFC < 5–7 Follikel oder AMH < 0,5–1,1 ng/ml).

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit anderen Ursachen der Unfruchtbarkeit als einer geringen ovariellen Reserve
  • Frauen, die an angeborenen oder erworbenen Gebärmutteranomalien leiden
  • Frauen mit fokalen Uterusläsionen
  • Frauen, die zuvor an den Eierstöcken operiert wurden
  • Frauen mit vorheriger Strahlentherapie oder Chemotherapie in der Vorgeschichte
  • Frauen, die sich weigern, in die Studie aufgenommen zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Das lange Protokoll
Patienten in der Gruppe A erhielten ein langes Protokoll zur Herunterregulierung der Hypophyse mit Triptorelin (Decapeptyl; Ferring, Schweiz), das am Tag 21 des vorhergehenden Zyklus mit einer Dosis von 0,1 mg/Tag begann. Am zweiten Tag der Menstruation wurde mit HMG begonnen und dies war mit einer Reduktion von Triptorelin auf 0,05 mg/Tag verbunden. Diese reduzierte Tagesdosis wurde bis zu dem Tag verabreicht, an dem hCG verabreicht wurde. Eine Wachstumshormon-Co-Behandlung wurde am Tag 6 der HMG-Stimulation täglich in einer Dosis von 2,5 mg S.C. bis zum Tag der hCG-Verabreichung verabreicht.
Arzneimittel: Wachstumshormon (Norditropin, Novo nordisk)
Experimental: Das Kurzprotokoll
Das kurze Agonistenprotokoll wurde am 1. Zyklustag mit Triptorelin (Decapeptyl Ferring Pharmaceuticals, Deutschland) 0,05 mg/Tag s.c. begonnen. Humanes menopausales Gonadotropin IM täglich (HMG 75 IE, Merional, IBSA) wurde ebenfalls verabreicht, beginnend mit den Tagen 2 bis 3 des Zyklus. Die Dosis wurde für jeden Patienten entsprechend dem Durchmesser der Follikel angepasst, die im Nachsorge-Ultraschall festgestellt wurden. Wachstumshormon (Norditropin, Novo nordisk) wurde am Tag 6 der HMG-Stimulation täglich in einer Dosis von 2,5 mg s.c. bis zum Tag der hCG-Verabreichung verabreicht.
Arzneimittel: Wachstumshormon (Norditropin, Novo nordisk)
Experimental: Das Antagonist-Protokoll
Gonadotropine IM täglich (HMG 75 IE, Merional, IBSA) wurden ab Tag 2 des Zyklus verabreicht. Wachstumshormon (Norditropin, Novo nordisk) wurde am Tag 6 der HMG-Stimulation täglich in einer Dosis von 2,5 mg s.c. bis zum Tag der hCG-Verabreichung verabreicht. Der GnRH-Antagonist (Cetrotide) wurde in einer Tagesdosis von 0,25 mg SC verabreicht, wenn der führende Follikel 12 bis 14 mm groß war.
Arzneimittel: Wachstumshormon (Norditropin, Novo nordisk)
Experimental: Das Microflare-Protokoll
Die Patienten in dieser Gruppe erhielten 28 Tage lang orale Kontrazeptiva (OCPs), gefolgt von 2 freien Tagen. Triptorelin (Decapeptyl Ferring Pharmaceuticals, Deutschland) 0,05 mg/Tag s.c. wurde dann täglich begonnen, gefolgt von menschlichem Menopausen-Gonadotropin täglich IM (HMG 75 IE, Merional, IBSA) 3 Tage später. Wachstumshormon (Norditropin, Novo nordisk) wurde am Tag 6 der HMG-Stimulation täglich in einer Dosis von 2,5 mg s.c. bis zum Tag der hCG-Verabreichung verabreicht.
Arzneimittel: Wachstumshormon (Norditropin, Novo nordisk)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen und Anzahl der befruchteten Eizellen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Eizellen, die am Tag der vaginalen Eizellentnahme gewonnen wurden, geführt durch transvaginale Ultraschalluntersuchung, 35 Stunden nach der hCG-Verabreichung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Woman's Health University Hospital, Egypt

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dina M Dakhly, MD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WHC2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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