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IVF/ICSI-Protokolle bei Patienten mit schlechtem Ansprechen auf Wachstumshormone

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Dina Mohamed Refaat Dakhly, Woman's Health University Hospital, Egypt

Welches ist das beste IVF/ICSI-Protokoll für Patienten mit schlechtem Ansprechen, die Wachstumshormone als adjuvante Behandlung erhalten? Eine prospektive randomisierte Studie

In dieser Studie versuchen wir, die Wirkung der Zugabe von Wachstumshormon auf die verschiedenen Herabregulationsprotokolle (lang, kurz, Antagonist und Mikroflare) zu überwachen. Das Ergebnis wird in erster Linie anhand der klinischen Schwangerschaftsraten beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schlechtem Ansprechen, die sich IVF/ICSI-Zyklen unterziehen, haben sich als großes Problem herausgestellt. die Notwendigkeit, ein geeignetes Stimulationsprotokoll zu finden, ist ein Muss. In dieser Studie versuchen wir, zusätzlich zum Wachstumshormon das beste Stimulationsprotokoll zu ermitteln, das bei diesen Patientinnen die höchsten Schwangerschaftsraten erzielen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Ägypten, 12311
        • private IVF medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ESHRE Konsensus 2011, Mindestens zwei der folgenden drei Merkmale müssen vorhanden sein:

  • Fortgeschrittenes Alter der Mutter (≥40 Jahre) oder irgendein anderer Risikofaktor für POR;
  • Eine frühere POR (≤3 Eizellen mit einem herkömmlichen Stimulationsprotokoll);
  • Ein anormaler ovarieller Reservetest (d. h. AFC < 5–7 Follikel oder AMH < 0,5–1,1 ng/ml).

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit anderen Ursachen der Unfruchtbarkeit als einer geringen ovariellen Reserve
  • Frauen, die an angeborenen oder erworbenen Gebärmutteranomalien leiden
  • Frauen mit fokalen Uterusläsionen
  • Frauen, die zuvor an den Eierstöcken operiert wurden
  • Frauen mit vorheriger Strahlentherapie oder Chemotherapie in der Vorgeschichte
  • Frauen, die sich weigern, in die Studie aufgenommen zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Das lange Protokoll
Patienten in der Gruppe A erhielten ein langes Protokoll zur Herunterregulierung der Hypophyse mit Triptorelin (Decapeptyl; Ferring, Schweiz), das am Tag 21 des vorhergehenden Zyklus mit einer Dosis von 0,1 mg/Tag begann. Am zweiten Tag der Menstruation wurde mit HMG begonnen und dies war mit einer Reduktion von Triptorelin auf 0,05 mg/Tag verbunden. Diese reduzierte Tagesdosis wurde bis zu dem Tag verabreicht, an dem hCG verabreicht wurde. Eine Wachstumshormon-Co-Behandlung wurde am Tag 6 der HMG-Stimulation täglich in einer Dosis von 2,5 mg S.C. bis zum Tag der hCG-Verabreichung verabreicht.
Arzneimittel: Wachstumshormon (Norditropin, Novo nordisk)
Experimental: Das Kurzprotokoll
Das kurze Agonistenprotokoll wurde am 1. Zyklustag mit Triptorelin (Decapeptyl Ferring Pharmaceuticals, Deutschland) 0,05 mg/Tag s.c. begonnen. Humanes menopausales Gonadotropin IM täglich (HMG 75 IE, Merional, IBSA) wurde ebenfalls verabreicht, beginnend mit den Tagen 2 bis 3 des Zyklus. Die Dosis wurde für jeden Patienten entsprechend dem Durchmesser der Follikel angepasst, die im Nachsorge-Ultraschall festgestellt wurden. Wachstumshormon (Norditropin, Novo nordisk) wurde am Tag 6 der HMG-Stimulation täglich in einer Dosis von 2,5 mg s.c. bis zum Tag der hCG-Verabreichung verabreicht.
Arzneimittel: Wachstumshormon (Norditropin, Novo nordisk)
Experimental: Das Antagonist-Protokoll
Gonadotropine IM täglich (HMG 75 IE, Merional, IBSA) wurden ab Tag 2 des Zyklus verabreicht. Wachstumshormon (Norditropin, Novo nordisk) wurde am Tag 6 der HMG-Stimulation täglich in einer Dosis von 2,5 mg s.c. bis zum Tag der hCG-Verabreichung verabreicht. Der GnRH-Antagonist (Cetrotide) wurde in einer Tagesdosis von 0,25 mg SC verabreicht, wenn der führende Follikel 12 bis 14 mm groß war.
Arzneimittel: Wachstumshormon (Norditropin, Novo nordisk)
Experimental: Das Microflare-Protokoll
Die Patienten in dieser Gruppe erhielten 28 Tage lang orale Kontrazeptiva (OCPs), gefolgt von 2 freien Tagen. Triptorelin (Decapeptyl Ferring Pharmaceuticals, Deutschland) 0,05 mg/Tag s.c. wurde dann täglich begonnen, gefolgt von menschlichem Menopausen-Gonadotropin täglich IM (HMG 75 IE, Merional, IBSA) 3 Tage später. Wachstumshormon (Norditropin, Novo nordisk) wurde am Tag 6 der HMG-Stimulation täglich in einer Dosis von 2,5 mg s.c. bis zum Tag der hCG-Verabreichung verabreicht.
Arzneimittel: Wachstumshormon (Norditropin, Novo nordisk)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen und Anzahl der befruchteten Eizellen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Eizellen, die am Tag der vaginalen Eizellentnahme gewonnen wurden, geführt durch transvaginale Ultraschalluntersuchung, 35 Stunden nach der hCG-Verabreichung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Dina M Dakhly, MD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WHC2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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