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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Golimumab, einem humanen Anti-TNFα-Antikörper, bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

9. Mai 2023 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Studie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Golimumab, einem humanen Anti-TNFα-Antikörper, bei pädiatrischen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (was der Körper mit der Studienmedikation macht) und der Sicherheit von subkutan (unter die Haut) verabreichtem Golimumab bei pädiatrischen Teilnehmern (im Alter von 2 bis 17 Jahren) mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (sowohl [Teilnehmer als auch Prüfarzt] wissen, welche Behandlung die Teilnehmer erhalten werden) und eine multizentrische Studie. Die Studie ist in 2 Teile gegliedert: Teil 1: Pharmakokinetik-Teil (Woche 0 bis Woche 14); Teil 2: Studienverlängerung (Woche 14 bis Woche 114). Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Golimumab. Zusätzlich wird die Wirksamkeit einer Kurzzeittherapie mit Golimumab evaluiert. Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 6 erhalten weiterhin eine unverblindete Golimumab-Erhaltungstherapie und treten in Woche 14 in die Studienverlängerung ein. Teilnehmer, die in Woche 6 kein klinisches Ansprechen zeigen, werden von der weiteren Behandlung mit Golimumab zurückgezogen. In Woche 114 sind Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Behandlung profitieren könnten, berechtigt, Golimumab weiterhin alle 4 Wochen zu erhalten, bis die Marktzulassung für die Behandlung von pädiatrischer UC in diesem Land erteilt wird oder bis eine Entscheidung getroffen wurde gemacht worden, eine Indikation bei pädiatrischer UC nicht zu verfolgen. Etwa 30 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme für einen Teilnehmer beträgt ungefähr 126 Wochen oder länger.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Brussels, Belgien
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
      • Muenchen, Deutschland
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Polen
      • Rzeszow Poland, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa (CU), definiert durch einen Mayo-Score (ein Score zur Bewertung der Behandlung von UC) von 6 bis einschließlich 12, einschließlich eines endoskopischen Subscores von 2 oder mehr.
  • Muss entweder derzeit mit mindestens einer der folgenden Therapien behandelt werden oder in der Vorgeschichte nicht angesprochen haben oder eine medizinische Kontraindikation für mindestens eine der folgenden Therapien haben: orale oder intravenöse Kortikosteroide, 6-Mercaptopurin und Azathioprin ODER muss entweder haben oder hatte eine Kortikosteroid-Abhängigkeit in der Vorgeschichte (d. h. die Unfähigkeit, Kortikosteroide erfolgreich ausschleichen zu können, ohne dass die Symptome von UC wiederkehren) ODER mehr als 3 Kortikosteroid-Zyklen im vergangenen Jahr erforderlich
  • Keine Vorgeschichte von latenter oder aktiver Tuberkulose vor dem Screening
  • Positive schützende Antikörpertiter gegen Varizellen und Masern vor der ersten Verabreichung des Studienmittels

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine schwere ausgedehnte UC, die wahrscheinlich eine Kolektomie (chirurgische Entfernung des Dickdarms) innerhalb von 12 Wochen nach Studieneintritt erfordert
  • Beschränken Sie die CU nur auf das Rektum oder auf weniger als 20 cm des Dickdarms
  • Vorhandensein eines Stomas
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Fistel
  • Hinweise auf Morbus Crohn (eine entzündliche Dickdarmerkrankung) haben
  • Vorherige Exposition gegenüber einer Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Golimumab
Arzneimittel: Golimumab
Golimumab wird subkutan verabreicht. Für Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als 45 kg beträgt die Dosis von Golimumab in Woche 0 90 mg/m2 (bis zu 200 mg) und 45 mg/m2 (bis zu 100 mg) in den Wochen 2, 6 und 10. Für Teilnehmer mit einem Gewicht von 45 kg oder mehr beträgt die Dosis von Golimumab in Woche 0 200 mg und 100 mg in Woche 2, 6 und 10. Ab Woche 14 beträgt die Dosis von Golimumab 45 mg/m2 und 100 mg alle 4 Wochen für Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als 45 kg bzw. 45 kg oder mehr. Ab Woche 18 haben Teilnehmer mit einem Gewicht von 45 kg oder mehr die Möglichkeit, Golimumab nach entsprechender Schulung zu Hause zu verabreichen. In Woche 14 oder zu einem beliebigen Zeitpunkt danach haben die Teilnehmer die Möglichkeit, ihre Golimumab-Dosis nach Ermessen des Prüfarztes auf 50 mg (mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr) oder 22,5 mg/m² (unter 45 kg) zu verringern. Eine Erhöhung der Einzeldosis zurück auf 100 mg oder 45 mg/m2 ist zulässig, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes bezüglich einer Zunahme der Colitis ulcerosa-Aktivität eines Teilnehmers.
Andere Namen:
  • Simpsoni

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Golimumab-Serumkonzentrationen in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Die Probe wird vor der Verabreichung der Studienmedikation entnommen.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 6 ein klinisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 6
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 30 Prozent und größer oder gleich 3 Punkte, entweder mit einem Rückgang des Subscores für rektale Blutungen um 1 oder mehr oder einem Subscore für rektale Blutungen gegenüber dem Ausgangswert von 0 oder 1. Der Mayo-Score besteht aus 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopiebefunde und allgemeine Beurteilung durch den Arzt), die mit 0 (normal) bis 3 (schwer) bewertet werden. Die Gesamtbewertung wird als Summe von 4 Teilbewertungen berechnet und die Werte reichen von 0 bis 12 Bewertungen, wobei 3 bis 5 = leicht; 6 bis 10 = mäßig; und 11 bis 12 = schwer. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 6 eine klinische Remission erreichen, gemessen anhand des Mayo-Scores
Zeitfenster: Woche 6
Klinische Remission ist definiert als ein Mayo-Score von weniger als oder gleich 2 Punkten, wobei kein individueller Subscore größer als 1 ist. Der Mayo-Score besteht aus 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopiebefunde und allgemeine Beurteilung durch den Arzt), die mit 0 (normal) bis 3 (schwer) bewertet werden. Die Gesamtbewertung wird als Summe von 4 Teilbewertungen berechnet und die Werte reichen von 0 bis 12 Bewertungen, wobei 3 bis 5 = leicht; 6 bis 10 = mäßig; und 11 bis 12 = schwer. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 6 eine klinische Remission erreichen, gemessen anhand des PUCAI-Scores (Pädiatrischer Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex).
Zeitfenster: Woche 6
Klinische Remission ist definiert als ein Score von weniger als 10 und wird anhand des PUCAI-Scores gemessen, einem nicht-invasiven Maß für die Aktivität der Colitis ulcerosa. Der PUCAI-Score besteht aus 6 Skalen (Bauchschmerzen [Punkte 0 bis 10], rektale Blutung [Punkte 0 bis 30], Stuhlkonsistenz [Punkte 0 bis 10], Anzahl der Stühle [Punkte 0 bis 15], nächtlicher Stuhlgang [Punkte 0 bis 10] und Aktivitätsgrad [Punkte 0 bis 10]). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 85 Punkten, wobei sie als Summe der 6 Skalen berechnet wird und eine Abnahme um 20 Punkte als minimal klinisch bedeutsame Veränderung gilt. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Die Schleimhautheilung wird anhand des Endoskopie-Subscores des Mayo-Scores von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) oder 1 (leichte Erkrankung) berechnet.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 54 und Woche 110 eine klinische Remission erreichen, gemessen anhand des PUCAI-Scores (Pädiatrischer Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex).
Zeitfenster: Woche 54 und Woche 110
Klinische Remission ist definiert als ein Score von weniger als 10 und wird anhand des PUCAI-Scores gemessen, einem nicht-invasiven Maß für die Aktivität der Colitis ulcerosa. Der PUCAI-Score besteht aus 6 Skalen (Bauchschmerzen [Punkte 0 bis 10], rektale Blutung [Punkte 0 bis 30], Stuhlkonsistenz [Punkte 0 bis 10], Anzahl der Stühle [Punkte 0 bis 15], nächtlicher Stuhlgang [Punkte 0 bis 10] und Aktivitätsgrad [Punkte 0 bis 10]). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 85 Punkten, wobei sie als Summe der 6 Skalen berechnet wird und eine Abnahme um 20 Punkte als minimal klinisch bedeutsame Veränderung gilt. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Woche 54 und Woche 110

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR101676
  • CNTO148UCO1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004366-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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