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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Golimumab, einem humanen Anti-TNFα-Antikörper, bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

9. Mai 2023 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Studie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Golimumab, einem humanen Anti-TNFα-Antikörper, bei pädiatrischen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (was der Körper mit der Studienmedikation macht) und der Sicherheit von subkutan (unter die Haut) verabreichtem Golimumab bei pädiatrischen Teilnehmern (im Alter von 2 bis 17 Jahren) mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (sowohl [Teilnehmer als auch Prüfarzt] wissen, welche Behandlung die Teilnehmer erhalten werden) und eine multizentrische Studie. Die Studie ist in 2 Teile gegliedert: Teil 1: Pharmakokinetik-Teil (Woche 0 bis Woche 14); Teil 2: Studienverlängerung (Woche 14 bis Woche 114). Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Golimumab. Zusätzlich wird die Wirksamkeit einer Kurzzeittherapie mit Golimumab evaluiert. Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 6 erhalten weiterhin eine unverblindete Golimumab-Erhaltungstherapie und treten in Woche 14 in die Studienverlängerung ein. Teilnehmer, die in Woche 6 kein klinisches Ansprechen zeigen, werden von der weiteren Behandlung mit Golimumab zurückgezogen. In Woche 114 sind Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Behandlung profitieren könnten, berechtigt, Golimumab weiterhin alle 4 Wochen zu erhalten, bis die Marktzulassung für die Behandlung von pädiatrischer UC in diesem Land erteilt wird oder bis eine Entscheidung getroffen wurde gemacht worden, eine Indikation bei pädiatrischer UC nicht zu verfolgen. Etwa 30 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme für einen Teilnehmer beträgt ungefähr 126 Wochen oder länger.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Brussels, Belgien
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
      • Muenchen, Deutschland
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Polen
      • Rzeszow Poland, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa (CU), definiert durch einen Mayo-Score (ein Score zur Bewertung der Behandlung von UC) von 6 bis einschließlich 12, einschließlich eines endoskopischen Subscores von 2 oder mehr.
  • Muss entweder derzeit mit mindestens einer der folgenden Therapien behandelt werden oder in der Vorgeschichte nicht angesprochen haben oder eine medizinische Kontraindikation für mindestens eine der folgenden Therapien haben: orale oder intravenöse Kortikosteroide, 6-Mercaptopurin und Azathioprin ODER muss entweder haben oder hatte eine Kortikosteroid-Abhängigkeit in der Vorgeschichte (d. h. die Unfähigkeit, Kortikosteroide erfolgreich ausschleichen zu können, ohne dass die Symptome von UC wiederkehren) ODER mehr als 3 Kortikosteroid-Zyklen im vergangenen Jahr erforderlich
  • Keine Vorgeschichte von latenter oder aktiver Tuberkulose vor dem Screening
  • Positive schützende Antikörpertiter gegen Varizellen und Masern vor der ersten Verabreichung des Studienmittels

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine schwere ausgedehnte UC, die wahrscheinlich eine Kolektomie (chirurgische Entfernung des Dickdarms) innerhalb von 12 Wochen nach Studieneintritt erfordert
  • Beschränken Sie die CU nur auf das Rektum oder auf weniger als 20 cm des Dickdarms
  • Vorhandensein eines Stomas
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Fistel
  • Hinweise auf Morbus Crohn (eine entzündliche Dickdarmerkrankung) haben
  • Vorherige Exposition gegenüber einer Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Golimumab
Arzneimittel: Golimumab
Golimumab wird subkutan verabreicht. Für Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als 45 kg beträgt die Dosis von Golimumab in Woche 0 90 mg/m2 (bis zu 200 mg) und 45 mg/m2 (bis zu 100 mg) in den Wochen 2, 6 und 10. Für Teilnehmer mit einem Gewicht von 45 kg oder mehr beträgt die Dosis von Golimumab in Woche 0 200 mg und 100 mg in Woche 2, 6 und 10. Ab Woche 14 beträgt die Dosis von Golimumab 45 mg/m2 und 100 mg alle 4 Wochen für Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als 45 kg bzw. 45 kg oder mehr. Ab Woche 18 haben Teilnehmer mit einem Gewicht von 45 kg oder mehr die Möglichkeit, Golimumab nach entsprechender Schulung zu Hause zu verabreichen. In Woche 14 oder zu einem beliebigen Zeitpunkt danach haben die Teilnehmer die Möglichkeit, ihre Golimumab-Dosis nach Ermessen des Prüfarztes auf 50 mg (mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr) oder 22,5 mg/m² (unter 45 kg) zu verringern. Eine Erhöhung der Einzeldosis zurück auf 100 mg oder 45 mg/m2 ist zulässig, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes bezüglich einer Zunahme der Colitis ulcerosa-Aktivität eines Teilnehmers.
Andere Namen:
  • Simpsoni

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Golimumab-Serumkonzentrationen in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Die Probe wird vor der Verabreichung der Studienmedikation entnommen.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 6 ein klinisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 6
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 30 Prozent und größer oder gleich 3 Punkte, entweder mit einem Rückgang des Subscores für rektale Blutungen um 1 oder mehr oder einem Subscore für rektale Blutungen gegenüber dem Ausgangswert von 0 oder 1. Der Mayo-Score besteht aus 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopiebefunde und allgemeine Beurteilung durch den Arzt), die mit 0 (normal) bis 3 (schwer) bewertet werden. Die Gesamtbewertung wird als Summe von 4 Teilbewertungen berechnet und die Werte reichen von 0 bis 12 Bewertungen, wobei 3 bis 5 = leicht; 6 bis 10 = mäßig; und 11 bis 12 = schwer. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 6 eine klinische Remission erreichen, gemessen anhand des Mayo-Scores
Zeitfenster: Woche 6
Klinische Remission ist definiert als ein Mayo-Score von weniger als oder gleich 2 Punkten, wobei kein individueller Subscore größer als 1 ist. Der Mayo-Score besteht aus 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopiebefunde und allgemeine Beurteilung durch den Arzt), die mit 0 (normal) bis 3 (schwer) bewertet werden. Die Gesamtbewertung wird als Summe von 4 Teilbewertungen berechnet und die Werte reichen von 0 bis 12 Bewertungen, wobei 3 bis 5 = leicht; 6 bis 10 = mäßig; und 11 bis 12 = schwer. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 6 eine klinische Remission erreichen, gemessen anhand des PUCAI-Scores (Pädiatrischer Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex).
Zeitfenster: Woche 6
Klinische Remission ist definiert als ein Score von weniger als 10 und wird anhand des PUCAI-Scores gemessen, einem nicht-invasiven Maß für die Aktivität der Colitis ulcerosa. Der PUCAI-Score besteht aus 6 Skalen (Bauchschmerzen [Punkte 0 bis 10], rektale Blutung [Punkte 0 bis 30], Stuhlkonsistenz [Punkte 0 bis 10], Anzahl der Stühle [Punkte 0 bis 15], nächtlicher Stuhlgang [Punkte 0 bis 10] und Aktivitätsgrad [Punkte 0 bis 10]). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 85 Punkten, wobei sie als Summe der 6 Skalen berechnet wird und eine Abnahme um 20 Punkte als minimal klinisch bedeutsame Veränderung gilt. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Die Schleimhautheilung wird anhand des Endoskopie-Subscores des Mayo-Scores von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) oder 1 (leichte Erkrankung) berechnet.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 54 und Woche 110 eine klinische Remission erreichen, gemessen anhand des PUCAI-Scores (Pädiatrischer Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex).
Zeitfenster: Woche 54 und Woche 110
Klinische Remission ist definiert als ein Score von weniger als 10 und wird anhand des PUCAI-Scores gemessen, einem nicht-invasiven Maß für die Aktivität der Colitis ulcerosa. Der PUCAI-Score besteht aus 6 Skalen (Bauchschmerzen [Punkte 0 bis 10], rektale Blutung [Punkte 0 bis 30], Stuhlkonsistenz [Punkte 0 bis 10], Anzahl der Stühle [Punkte 0 bis 15], nächtlicher Stuhlgang [Punkte 0 bis 10] und Aktivitätsgrad [Punkte 0 bis 10]). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 85 Punkten, wobei sie als Summe der 6 Skalen berechnet wird und eine Abnahme um 20 Punkte als minimal klinisch bedeutsame Veränderung gilt. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Woche 54 und Woche 110

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR101676
  • CNTO148UCO1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004366-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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