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Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung allodynischer Schmerzen bei SCI und MS

1. Oktober 2015 aktualisiert von: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Die Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A bei der Behandlung von allodynischen neuropathischen Schmerzen bei Menschen mit Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A ("Botox") bei der Behandlung von allodynischen neuropathischen Schmerzen bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen oder Multipler Sklerose untersuchen.

Neuropathische Schmerzen sind Schmerzen, die durch eine Verletzung oder Erkrankung des Nervensystems ausgelöst oder verursacht werden, und treten häufig bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen oder Menschen mit Multipler Sklerose auf.

Allodynie ist eine Art von neuropathischem Schmerz, der durch etwas verursacht wird, das normalerweise keine Schmerzen verursacht, wie z. B. leichte Berührung, Druck von Kleidung oder Bettlaken, die gegen die Haut streichen.

Botox wurde verwendet, um die Muskelüberaktivität zu behandeln, die Spastik bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen verursacht. Es wurde festgestellt, dass es eine gewisse analgetische (schmerzlindernde) Wirkung ausübt, und wurde kürzlich zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen untersucht.

Wir wollen sehen, ob Botox, intradermal injiziert, die Symptome von allodynischen neuropathischen Schmerzen lindert.

Es sollen 24 Freiwillige aufgenommen werden, von denen 16 eine aktive Behandlung und 8 „Kontrollen“ ein Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A IM4
        • WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für neuropathische Schmerzen, die Allodynie gemäß der IASP-Schmerzterminologie verursachen.
  • Allodynie, die länger als sechs Monate gegen die Standardbehandlungsmaßnahmen resistent ist oder diese nicht bestanden hat.
  • Allodynie-Schmerzen auf einer täglichen Basis.
  • Allodynie-Schmerzen, die auf einer numerischen Schmerzskala mindestens 4/10 erreichen.
  • Andere Schmerzmittel (einschließlich Antidepressiva und Antikonvulsiva) wurden mindestens 2 Monate vor der Aufnahme in einer stabilen Dosis gehalten.
  • Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Schmerzsyndrome (z. B. Fibromyalgie, anhaltende periphere neuropathische Schmerzen).
  • Allergie gegen Botulinumtoxin Typ A.
  • Allergie gegen Albumin.
  • Verwendung von Botulinumtoxin Typ A für andere Behandlungsindikationen in den 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Nierenversagen.
  • Leberversagen.
  • Erkrankungen der neuromuskulären Synapsen.
  • Blutende Diathese.
  • Kognitive Beeinträchtigung, Demenz, schwere Depression oder psychotische Störung.
  • Schwanger oder stillend.
  • Infektion an der Injektionsstelle.
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1: Botulinumtoxin Typ A

200 Einheiten Botulinumtoxin Typ a werden intradermal in den für die Untersuchung ausgewählten allodynischen Bereich verabreicht. Der allodynische Bereich wird kartiert, und die Anzahl der Injektionen, die erforderlich sind, um den allodynischen Bereich abzudecken, ohne 40 Injektionsstellen zu überschreiten, wird bestimmt.

Alle Teilnehmer erhalten eine Cremeformulierung aus Lidocain und Prilocain (EMLA), die 60 Minuten vor den Injektionen auf die schmerzende Stelle aufgetragen wird, um durch die Injektionen verursachte Beschwerden zu minimieren.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Placebo-Komparator: Arm 2: Normale Kochsalzlösung zur Injektion
Normale Kochsalzlösung zur intradermalen Injektion wird von der Prüfapotheke so hergestellt, dass sie nicht vom Wirkstoff zu unterscheiden ist. Der allodynische Bereich wird kartiert, um die Anzahl der Injektionen zu bestimmen, die erforderlich sind, um den gesamten allodynischen Bereich abzudecken, ohne 40 Injektionsstellen zu überschreiten. Alle Teilnehmer erhalten eine Cremeformulierung aus Lidocain und Prilocain (EMLA), die 60 Minuten vor den Injektionen auf die schmerzende Stelle aufgetragen wird, um durch die Injektionen verursachte Schmerzen zu minimieren.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Baseline und täglich bis zum Abschluss der Studie nach 13 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist die selbstberichtete durchschnittliche Schmerzintensität aus den Aufzeichnungen jeden Morgens in einem Tagebuch. Die durchschnittliche (selbstberichtete) Schmerzintensität wird beim Screening-Besuch gemessen, dann wird das tägliche Tagebuch ausgegeben. Das Tagebuch fragt nach der durchschnittlichen Schmerzintensität der letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt
Baseline und täglich bis zum Abschluss der Studie nach 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar der neuropathischen Schmerzsymptome
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuche (in den Wochen 1, 4, 8 und 13)
Diese Skala bewertet die mittlere Intensität von 10 neuropathischen Schmerzsymptomen und deren Kombination in 5 verschiedene Dimensionen während der letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte (0-10) numerischen Skala
Baseline- und Follow-up-Besuche (in den Wochen 1, 4, 8 und 13)
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuche (in den Wochen 1, 4, 8 und 13).
14 Items wurden als Angst und Depression bewertet
Baseline- und Follow-up-Besuche (in den Wochen 1, 4, 8 und 13).
Tägliche Schlafstörungsskala
Zeitfenster: Baseline und täglich während des Studienzeitraums bis Woche 13.

Fragt anhand einer 11-Punkte-Skala, ob der Schmerz in den letzten 24 Stunden den Schlaf beeinträchtigt hat (O – Schmerz hat den Schlaf nicht beeinträchtigt, 10 – Schmerz hat den Schlaf vollständig beeinträchtigt).

Zu Beginn ausgegeben.
Baseline und täglich während des Studienzeitraums bis Woche 13.
Clinician Global Impression Scale
Zeitfenster: Letzter Besuch in Woche 13
Bewertet den Eindruck des Arztes von der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Studienmedikation anhand einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 sehr gut und 4 schlecht bedeutet
Letzter Besuch in Woche 13
Globale Eindrucksskala des Patienten
Zeitfenster: Letzter Besuch in Woche 13
Misst den allgemeinen Eindruck des Patienten von der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Studienmedikation auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 sehr gut und 4 schlecht bedeutet
Letzter Besuch in Woche 13

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der bürsteninduzierten Allodynie
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuche (Wochen 1, 4, 8 und 13)
Der Hautbereich mit allodynischem Schmerz wird mit einer standardisierten Bürste gestreichelt und der Patient berichtet über Schmerzen, die mit dem Streicheln verbunden sind.
Baseline- und Follow-up-Besuche (Wochen 1, 4, 8 und 13)
Messung mechanischer Empfindungen und Schmerzschwellen
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuche (Wochen 1, 4, 8 und 13)
Ein Algometer (ein Gerät, das gegen die Haut drückt, um zu messen, wann Schmerzen empfunden werden) wird im allodynischen Bereich verwendet
Baseline- und Follow-up-Besuche (Wochen 1, 4, 8 und 13)
Aufnahmebereich der Allodynie
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuche (in den Wochen 1, 4, 8 und 13)
Der zu behandelnde allodynische Schmerzbereich wird auf Transparentpapier nachgezeichnet
Baseline- und Follow-up-Besuche (in den Wochen 1, 4, 8 und 13)
Messung von Temperaturempfindungen und Schmerzschwellen
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuche (in den Wochen 1, 4, 8 und 13)
Mit einem Thermotest werden Temperaturempfindungen und Schmerzschwellen im allodynischen Bereich gemessen
Baseline- und Follow-up-Besuche (in den Wochen 1, 4, 8 und 13)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manitoba

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen Ethans, MD, Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Botox 2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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