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Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung allodynischer Schmerzen bei SCI und MS

1. Oktober 2015 aktualisiert von: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Die Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A bei der Behandlung von allodynischen neuropathischen Schmerzen bei Menschen mit Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A ("Botox") bei der Behandlung von allodynischen neuropathischen Schmerzen bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen oder Multipler Sklerose untersuchen.

Neuropathische Schmerzen sind Schmerzen, die durch eine Verletzung oder Erkrankung des Nervensystems ausgelöst oder verursacht werden, und treten häufig bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen oder Menschen mit Multipler Sklerose auf.

Allodynie ist eine Art von neuropathischem Schmerz, der durch etwas verursacht wird, das normalerweise keine Schmerzen verursacht, wie z. B. leichte Berührung, Druck von Kleidung oder Bettlaken, die gegen die Haut streichen.

Botox wurde verwendet, um die Muskelüberaktivität zu behandeln, die Spastik bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen verursacht. Es wurde festgestellt, dass es eine gewisse analgetische (schmerzlindernde) Wirkung ausübt, und wurde kürzlich zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen untersucht.

Wir wollen sehen, ob Botox, intradermal injiziert, die Symptome von allodynischen neuropathischen Schmerzen lindert.

Es sollen 24 Freiwillige aufgenommen werden, von denen 16 eine aktive Behandlung und 8 „Kontrollen“ ein Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A IM4
        • WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für neuropathische Schmerzen, die Allodynie gemäß der IASP-Schmerzterminologie verursachen.
  • Allodynie, die länger als sechs Monate gegen die Standardbehandlungsmaßnahmen resistent ist oder diese nicht bestanden hat.
  • Allodynie-Schmerzen auf einer täglichen Basis.
  • Allodynie-Schmerzen, die auf einer numerischen Schmerzskala mindestens 4/10 erreichen.
  • Andere Schmerzmittel (einschließlich Antidepressiva und Antikonvulsiva) wurden mindestens 2 Monate vor der Aufnahme in einer stabilen Dosis gehalten.
  • Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Schmerzsyndrome (z. B. Fibromyalgie, anhaltende periphere neuropathische Schmerzen).
  • Allergie gegen Botulinumtoxin Typ A.
  • Allergie gegen Albumin.
  • Verwendung von Botulinumtoxin Typ A für andere Behandlungsindikationen in den 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Nierenversagen.
  • Leberversagen.
  • Erkrankungen der neuromuskulären Synapsen.
  • Blutende Diathese.
  • Kognitive Beeinträchtigung, Demenz, schwere Depression oder psychotische Störung.
  • Schwanger oder stillend.
  • Infektion an der Injektionsstelle.
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Botulinumtoxin Typ A

200 Einheiten Botulinumtoxin Typ a werden intradermal in den für die Untersuchung ausgewählten allodynischen Bereich verabreicht. Der allodynische Bereich wird kartiert, und die Anzahl der Injektionen, die erforderlich sind, um den allodynischen Bereich abzudecken, ohne 40 Injektionsstellen zu überschreiten, wird bestimmt.

Alle Teilnehmer erhalten eine Cremeformulierung aus Lidocain und Prilocain (EMLA), die 60 Minuten vor den Injektionen auf die schmerzende Stelle aufgetragen wird, um durch die Injektionen verursachte Beschwerden zu minimieren.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Placebo-Komparator: Arm 2: Normale Kochsalzlösung zur Injektion
Normale Kochsalzlösung zur intradermalen Injektion wird von der Prüfapotheke so hergestellt, dass sie nicht vom Wirkstoff zu unterscheiden ist. Der allodynische Bereich wird kartiert, um die Anzahl der Injektionen zu bestimmen, die erforderlich sind, um den gesamten allodynischen Bereich abzudecken, ohne 40 Injektionsstellen zu überschreiten. Alle Teilnehmer erhalten eine Cremeformulierung aus Lidocain und Prilocain (EMLA), die 60 Minuten vor den Injektionen auf die schmerzende Stelle aufgetragen wird, um durch die Injektionen verursachte Schmerzen zu minimieren.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Baseline und täglich bis zum Abschluss der Studie nach 13 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist die selbstberichtete durchschnittliche Schmerzintensität aus den Aufzeichnungen jeden Morgens in einem Tagebuch. Die durchschnittliche (selbstberichtete) Schmerzintensität wird beim Screening-Besuch gemessen, dann wird das tägliche Tagebuch ausgegeben. Das Tagebuch fragt nach der durchschnittlichen Schmerzintensität der letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt
Baseline und täglich bis zum Abschluss der Studie nach 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar der neuropathischen Schmerzsymptome
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuche (in den Wochen 1, 4, 8 und 13)
Diese Skala bewertet die mittlere Intensität von 10 neuropathischen Schmerzsymptomen und deren Kombination in 5 verschiedene Dimensionen während der letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte (0-10) numerischen Skala
Baseline- und Follow-up-Besuche (in den Wochen 1, 4, 8 und 13)
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuche (in den Wochen 1, 4, 8 und 13).
14 Items wurden als Angst und Depression bewertet
Baseline- und Follow-up-Besuche (in den Wochen 1, 4, 8 und 13).
Tägliche Schlafstörungsskala
Zeitfenster: Baseline und täglich während des Studienzeitraums bis Woche 13.

Fragt anhand einer 11-Punkte-Skala, ob der Schmerz in den letzten 24 Stunden den Schlaf beeinträchtigt hat (O – Schmerz hat den Schlaf nicht beeinträchtigt, 10 – Schmerz hat den Schlaf vollständig beeinträchtigt).

Zu Beginn ausgegeben.
Baseline und täglich während des Studienzeitraums bis Woche 13.
Clinician Global Impression Scale
Zeitfenster: Letzter Besuch in Woche 13
Bewertet den Eindruck des Arztes von der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Studienmedikation anhand einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 sehr gut und 4 schlecht bedeutet
Letzter Besuch in Woche 13
Globale Eindrucksskala des Patienten
Zeitfenster: Letzter Besuch in Woche 13
Misst den allgemeinen Eindruck des Patienten von der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Studienmedikation auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 sehr gut und 4 schlecht bedeutet
Letzter Besuch in Woche 13

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der bürsteninduzierten Allodynie
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuche (Wochen 1, 4, 8 und 13)
Der Hautbereich mit allodynischem Schmerz wird mit einer standardisierten Bürste gestreichelt und der Patient berichtet über Schmerzen, die mit dem Streicheln verbunden sind.
Baseline- und Follow-up-Besuche (Wochen 1, 4, 8 und 13)
Messung mechanischer Empfindungen und Schmerzschwellen
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuche (Wochen 1, 4, 8 und 13)
Ein Algometer (ein Gerät, das gegen die Haut drückt, um zu messen, wann Schmerzen empfunden werden) wird im allodynischen Bereich verwendet
Baseline- und Follow-up-Besuche (Wochen 1, 4, 8 und 13)
Aufnahmebereich der Allodynie
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuche (in den Wochen 1, 4, 8 und 13)
Der zu behandelnde allodynische Schmerzbereich wird auf Transparentpapier nachgezeichnet
Baseline- und Follow-up-Besuche (in den Wochen 1, 4, 8 und 13)
Messung von Temperaturempfindungen und Schmerzschwellen
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Besuche (in den Wochen 1, 4, 8 und 13)
Mit einem Thermotest werden Temperaturempfindungen und Schmerzschwellen im allodynischen Bereich gemessen
Baseline- und Follow-up-Besuche (in den Wochen 1, 4, 8 und 13)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Ethans, MD, Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Botox 2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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