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Askina Calgitrol Paste Diabetische Fußgeschwüre

30. Juli 2015 aktualisiert von: BBraun Medical SAS

EINE NICHT KONTROLLIERTE PROSPEKTIVE KOHORTENSTUDIE ZUR ANWENDUNG VON ASKINA® CALGITROL® PASTE + STANDARD OF CARE BEI ​​LEICHT INFIZIERTEN, NICHT ISCHÄMISCHEN DIABETISCHEN FUßGESCHWÜREN

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Askina® Calgitrol® Paste bei der Reduzierung lokaler Infektionen bei Patienten, die wegen leicht infizierter diabetischer Fußgeschwüre (DFU) mit Askina® Calgitrol® Paste behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Mila, Italien
        • IRCCS Casa di Cura MultiMedica
      • Milan, Italien
        • Diabetic Foot and metabolic diseases clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff älter als 18 Jahre
  • Bereitstellung einer schriftlichen Zustimmung durch den Probanden selbst
  • Patienten mit einer Wunde im Texas-Stadium I-B unterhalb des Knöchels: oberflächlich und infiziert (Wagner-Armstrong-Klassifikationssystem).
  • Probanden mit einer leicht infizierten Wunde gemäß der Infectious Diseases Society of America (IDSA).
  • Größe der Wunde > 2 cm2.

  • Fehlen einer Ischämie der unteren Extremität, wie beurteilt durch:

    1. Transkutaner Sauerstoffdruck (TcPO2) > 30 mmHg.
    2. Zehendruck > 50 mmHg.
    3. Knöcheldruck > 70 mmHg.
  • Kann Lernanweisungen befolgen.
  • Konform mit der Behandlung und insbesondere mit dem Entlastungsregime.
  • Stabiles Management ihres Diabetes, definiert durch einen HbA1C (%) von 12 %

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die <18 Jahre alt sind.
  • Probanden mit einer dokumentierten Empfindlichkeit gegenüber Alginaten oder Silber.
  • Probanden, die ein Medikament einnehmen oder ein Gerät verwenden, das Silber enthält.
  • Probanden, die bereits vor der Einschreibung Antibiotika einnehmen
  • Probanden, die sich einer Dialyse unterziehen.
  • Patienten, die eine Therapie anwenden, von der bekannt ist, dass sie das Immunsystem beeinträchtigt, wie z. B. systemische antineoplastische Arzneimittel und/oder systemische Kortikosteroide.
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 6 Wochen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder zuvor an dieser Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Askina Calgitrol-Paste
Gerät: Askina Calgitrol-Paste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Anzeichen einer lokalen Infektion (Vorhandensein von Erythem, Schmerz, Empfindlichkeit, Wärme oder Verhärtung)
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 2 und wöchentlich in einem Zeitraum von maximal 6 Wochen

Während der Kontrollbesuche am Tag 2 und bei den wöchentlichen Kontrollbesuchen wird der Prüfarzt die Wunde visuell beobachten und sie auf Anzeichen einer klinischen Infektion untersuchen, wobei die Richtlinien für die Infektion mit diabetischem Fußgeschwür der Infectious Diseases Society of America verwendet werden. Der Prüfarzt bewertet den Infektionsgrad der Wunde gemäß einer Tabelle, die aus dem Wundscore mit 8 Punkten für diabetische Fußinfektionen angepasst wurde.

Im Allgemeinen wird die Behandlung mit Askina Calgitrol Paste abgebrochen, wenn die lokale Infektion abgeklungen ist oder sich seit dem letzten Kontrollbesuch verschlechtert hat. Die Behandlung mit Askina Calgitrol Paste wird jedoch nach 4 Behandlungswochen nur fortgesetzt, wenn Anzeichen einer Besserung erkennbar sind.

Die Behandlungsdauer von Askina Calgitrol Paste beträgt maximal 6 Wochen.
An Tag 0, Tag 2 und wöchentlich in einem Zeitraum von maximal 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse oder unerwünschtes gerätebezogenes Ereignis
Zeitfenster: Am Tag 2 und wöchentlich in einem Zeitraum von maximal 6 Wochen
Am Tag 2 und wöchentlich in einem Zeitraum von maximal 6 Wochen
Beurteilung des Wundgrundes (Nekrose, Schorf, Granulation, Epithelisierung)
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 2 und wöchentlich in einem Zeitraum von maximal 6 Wochen
Es wird visuell vom Untersucher beurteilt.
An Tag 0, Tag 2 und wöchentlich in einem Zeitraum von maximal 6 Wochen
Benutzerfreundlichkeit von Askina Calgitrol Paste
Zeitfenster: Täglich oder bei jedem Verbandswechsel, in einem Zeitraum von maximal 6 Wochen
Die Leichtigkeit des Anlegens und Abnehmens des Verbands wird von der Testperson/den Angehörigen der Testperson und dem Untersucher anhand einer Bewertungsskala von 1 (sehr einfach) bis 5 (sehr schwierig) bewertet. Der Verbandswechsel zu Hause wird in einem Patiententagebuch vom Patienten oder der Pflegekraft und der Verbandswechsel in der Klinik vom Prüfarzt bewertet.
Täglich oder bei jedem Verbandswechsel, in einem Zeitraum von maximal 6 Wochen
Wundoberfläche
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 2 und wöchentlich in einem Zeitraum von maximal 6 Wochen
Sie wird bei jedem Klinikbesuch durch medizinisches Fachpersonal mit dem Visitrak-Wundmesssystem gemessen.
An Tag 0, Tag 2 und wöchentlich in einem Zeitraum von maximal 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BBraun Medical SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OPM-O-H-1205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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