Askina Calgitrol Paste Diabetische Fußgeschwüre
30. Juli 2015 aktualisiert von: BBraun Medical SAS
EINE NICHT KONTROLLIERTE PROSPEKTIVE KOHORTENSTUDIE ZUR ANWENDUNG VON ASKINA® CALGITROL® PASTE + STANDARD OF CARE BEI LEICHT INFIZIERTEN, NICHT ISCHÄMISCHEN DIABETISCHEN FUßGESCHWÜREN
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Askina® Calgitrol® Paste bei der Reduzierung lokaler Infektionen bei Patienten, die wegen leicht infizierter diabetischer Fußgeschwüre (DFU) mit Askina® Calgitrol® Paste behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mila, Italien
- IRCCS Casa di Cura MultiMedica
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Milan, Italien
- Diabetic Foot and metabolic diseases clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff älter als 18 Jahre
- Bereitstellung einer schriftlichen Zustimmung durch den Probanden selbst
- Patienten mit einer Wunde im Texas-Stadium I-B unterhalb des Knöchels: oberflächlich und infiziert (Wagner-Armstrong-Klassifikationssystem).
- Probanden mit einer leicht infizierten Wunde gemäß der Infectious Diseases Society of America (IDSA).
- Größe der Wunde > 2 cm2.
Fehlen einer Ischämie der unteren Extremität, wie beurteilt durch:
- Transkutaner Sauerstoffdruck (TcPO2) > 30 mmHg.
- Zehendruck > 50 mmHg.
- Knöcheldruck > 70 mmHg.
- Kann Lernanweisungen befolgen.
- Konform mit der Behandlung und insbesondere mit dem Entlastungsregime.
- Stabiles Management ihres Diabetes, definiert durch einen HbA1C (%) von 12 %
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die <18 Jahre alt sind.
- Probanden mit einer dokumentierten Empfindlichkeit gegenüber Alginaten oder Silber.
- Probanden, die ein Medikament einnehmen oder ein Gerät verwenden, das Silber enthält.
- Probanden, die bereits vor der Einschreibung Antibiotika einnehmen
- Probanden, die sich einer Dialyse unterziehen.
- Patienten, die eine Therapie anwenden, von der bekannt ist, dass sie das Immunsystem beeinträchtigt, wie z. B. systemische antineoplastische Arzneimittel und/oder systemische Kortikosteroide.
- Schwangerschaft
- Stillen
- Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 6 Wochen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder zuvor an dieser Studie teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Askina Calgitrol-Paste
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Anzeichen einer lokalen Infektion (Vorhandensein von Erythem, Schmerz, Empfindlichkeit, Wärme oder Verhärtung)
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 2 und wöchentlich in einem Zeitraum von maximal 6 Wochen
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Während der Kontrollbesuche am Tag 2 und bei den wöchentlichen Kontrollbesuchen wird der Prüfarzt die Wunde visuell beobachten und sie auf Anzeichen einer klinischen Infektion untersuchen, wobei die Richtlinien für die Infektion mit diabetischem Fußgeschwür der Infectious Diseases Society of America verwendet werden. Der Prüfarzt bewertet den Infektionsgrad der Wunde gemäß einer Tabelle, die aus dem Wundscore mit 8 Punkten für diabetische Fußinfektionen angepasst wurde. Im Allgemeinen wird die Behandlung mit Askina Calgitrol Paste abgebrochen, wenn die lokale Infektion abgeklungen ist oder sich seit dem letzten Kontrollbesuch verschlechtert hat. Die Behandlung mit Askina Calgitrol Paste wird jedoch nach 4 Behandlungswochen nur fortgesetzt, wenn Anzeichen einer Besserung erkennbar sind. Die Behandlungsdauer von Askina Calgitrol Paste beträgt maximal 6 Wochen. |
An Tag 0, Tag 2 und wöchentlich in einem Zeitraum von maximal 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse oder unerwünschtes gerätebezogenes Ereignis
Zeitfenster: Am Tag 2 und wöchentlich in einem Zeitraum von maximal 6 Wochen
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Am Tag 2 und wöchentlich in einem Zeitraum von maximal 6 Wochen
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Beurteilung des Wundgrundes (Nekrose, Schorf, Granulation, Epithelisierung)
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 2 und wöchentlich in einem Zeitraum von maximal 6 Wochen
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Es wird visuell vom Untersucher beurteilt.
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An Tag 0, Tag 2 und wöchentlich in einem Zeitraum von maximal 6 Wochen
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Benutzerfreundlichkeit von Askina Calgitrol Paste
Zeitfenster: Täglich oder bei jedem Verbandswechsel, in einem Zeitraum von maximal 6 Wochen
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Die Leichtigkeit des Anlegens und Abnehmens des Verbands wird von der Testperson/den Angehörigen der Testperson und dem Untersucher anhand einer Bewertungsskala von 1 (sehr einfach) bis 5 (sehr schwierig) bewertet.
Der Verbandswechsel zu Hause wird in einem Patiententagebuch vom Patienten oder der Pflegekraft und der Verbandswechsel in der Klinik vom Prüfarzt bewertet.
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Täglich oder bei jedem Verbandswechsel, in einem Zeitraum von maximal 6 Wochen
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Wundoberfläche
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 2 und wöchentlich in einem Zeitraum von maximal 6 Wochen
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Sie wird bei jedem Klinikbesuch durch medizinisches Fachpersonal mit dem Visitrak-Wundmesssystem gemessen.
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An Tag 0, Tag 2 und wöchentlich in einem Zeitraum von maximal 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPM-O-H-1205
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Klinische Studien zur Askina Calgitrol-Paste
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B. Braun Medical SAUniversidad Rey Juan Carlos; Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio MarañónAbgeschlossen
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Mylan Pharmaceuticals IncAbgeschlossen