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REDUZIEREN SIE DEN LAP-HF-VERSUCH (REDUCE LAP-HF)

13. Juli 2020 aktualisiert von: Corvia Medical

REDUCE LAP-HF-VERSUCH: Eine Studie zur Bewertung des IASD™-Systems II von DC Devices, Inc. zur REDUZIERUNG des erhöhten linken Vorhofdrucks bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des IASD-Systems II bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz und erhöhtem Druck im linken Vorhof, die trotz angemessener medizinischer Behandlung weiterhin symptomatisch sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australien
        • David Kaye
      • Sydney, Australien
        • St. Vincent Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLVZ Aalst
  • Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Universitatklinikum Duseldorf
      • Gottingen, Deutschland
        • Georg-August-Universität
      • Hamburg, Deutschland
        • Cardiologicum CRC
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik St George
      • Heidelberg, Deutschland
        • University of Heidelberg
      • Kiel, Deutschland
        • Universtitaät Kliniku Schlewig Holstein
      • Munich, Deutschland
        • Klinikum der Universität München
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankreich
        • Hopital La Pitie Salpetriere
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital Rangueil
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Fourth Military Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Homolka Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee Hospital
      • Harefield, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton/Harefield Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Österreich
        • Allgemeines Krankenhaus Univesitäts Kliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Chronische symptomatische Herzinsuffizienz (HF), dokumentiert durch eines oder mehrere der folgenden Symptome:

    1. Symptome der New York Heart Association (NYHA) Klasse II/III/ambulante Klasse IV (paroxysmale nächtliche Dyspnoe, Orthopnoe, Dyspnoe bei leichter oder mäßiger Anstrengung) beim Screening-Besuch; oder Anzeichen (Rauschen nach Husten, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die eine Lungenstauung zeigt) innerhalb der letzten 12 Monate;
    2. Eine Krankenhauseinweisung, bei der Herzinsuffizienz ein wesentlicher Bestandteil des Krankenhausaufenthalts innerhalb der 12 Monate vor Studienbeginn war (vorübergehende Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit einem Myokardinfarkt ist nicht qualifiziert);
    3. Kontinuierliche Behandlung mit empfohlenen Herzinsuffizienz-Medikamenten und Komorbiditäten über mehrere Monate gemäß den Leitlinien (2012 ESC-Richtlinien zur Diagnose und Behandlung von akuter und chronischer Herzinsuffizienz).
  2. Alter ≥ 40 Jahre alt
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (erhalten durch Echokardiographie) ≥ 40 %

  4. Erhöhte linksventrikuläre Füllungsdrücke mit einem Gradienten im Vergleich zum CVP, dokumentiert durch:

    1. PCWP oder LVEDP in Ruhe ≥ 15 mmHg und größer als CVP, OR
    2. PCWP während des Radfahrens in Rückenlage ≥ 25 mm Hg und CVP < 20 mm Hg

Wichtige Ausschlusskriterien:

3. Schwere Herzinsuffizienz, definiert als:

  1. ACC/AHA/ESC Herzinsuffizienz im Stadium D, nicht gehfähige NYHA-Klasse-IV-HF;
  2. Fick-Herzindex < 2,0 l/min/m2
  3. Erfordernis einer inotropen Infusion (kontinuierlich oder intermittierend) innerhalb der letzten 6 Monate
  4. Der Patient steht auf der Warteliste für eine Herztransplantation. 4. Unfähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen. 5. Bekannte schwere koronare Herzkrankheit (Stenose > 70 %). 6. Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), tiefer Venenthrombose (TVT), oder Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate 7. Bekannte schwere Karotisstenose (> 70 %) 8. Vorliegen einer signifikanten Klappenerkrankung, definiert durch Echokardiographie als: a) Mitralklappeninsuffizienz definiert als Grad >2+ MR b) Trikuspidalklappeninsuffizienz definiert als Note ≥ 2+ TR; c) Aortenklappenerkrankung, definiert als ≥ 2+ AR oder mittelschwere AS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Behandlung mit dem IASD-Gerät
Gerät: IASD
Implantation eines IASD-Geräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE
Zeitfenster: 6 Monate
Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) auftreten, definiert als Tod, Schlaganfall, MI; oder Personen, bei denen ein systemisches Embolieereignis auftritt (ausgenommen Lungenthromboembolie)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Corvia Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jan Komtebedde, DVM, Corvia Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-01 (Andere Kennung: AP HM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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