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REDUZIEREN SIE DEN LAP-HF-VERSUCH (REDUCE LAP-HF)

13. Juli 2020 aktualisiert von: Corvia Medical

REDUCE LAP-HF-VERSUCH: Eine Studie zur Bewertung des IASD™-Systems II von DC Devices, Inc. zur REDUZIERUNG des erhöhten linken Vorhofdrucks bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des IASD-Systems II bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz und erhöhtem Druck im linken Vorhof, die trotz angemessener medizinischer Behandlung weiterhin symptomatisch sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australien
        • David Kaye
      • Sydney, Australien
        • St. Vincent Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLVZ Aalst
  • Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Universitatklinikum Duseldorf
      • Gottingen, Deutschland
        • Georg-August-Universität
      • Hamburg, Deutschland
        • Cardiologicum CRC
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik St George
      • Heidelberg, Deutschland
        • University of Heidelberg
      • Kiel, Deutschland
        • Universtitaät Kliniku Schlewig Holstein
      • Munich, Deutschland
        • Klinikum der Universität München
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Frankreich
        • Chu de Nantes
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital Rangueil
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Fourth Military Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Homolka Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee Hospital
      • Harefield, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton/Harefield Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medizinische Universitat Graz
      • Vienna, Österreich
        • Allgemeines Krankenhaus Univesitäts Kliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Chronische symptomatische Herzinsuffizienz (HF), dokumentiert durch eines oder mehrere der folgenden Symptome:

    1. Symptome der New York Heart Association (NYHA) Klasse II/III/ambulante Klasse IV (paroxysmale nächtliche Dyspnoe, Orthopnoe, Dyspnoe bei leichter oder mäßiger Anstrengung) beim Screening-Besuch; oder Anzeichen (Rauschen nach Husten, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die eine Lungenstauung zeigt) innerhalb der letzten 12 Monate;
    2. Eine Krankenhauseinweisung, bei der Herzinsuffizienz ein wesentlicher Bestandteil des Krankenhausaufenthalts innerhalb der 12 Monate vor Studienbeginn war (vorübergehende Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit einem Myokardinfarkt ist nicht qualifiziert);
    3. Kontinuierliche Behandlung mit empfohlenen Herzinsuffizienz-Medikamenten und Komorbiditäten über mehrere Monate gemäß den Leitlinien (2012 ESC-Richtlinien zur Diagnose und Behandlung von akuter und chronischer Herzinsuffizienz).
  2. Alter ≥ 40 Jahre alt
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (erhalten durch Echokardiographie) ≥ 40 %

  4. Erhöhte linksventrikuläre Füllungsdrücke mit einem Gradienten im Vergleich zum CVP, dokumentiert durch:

    1. PCWP oder LVEDP in Ruhe ≥ 15 mmHg und größer als CVP, OR
    2. PCWP während des Radfahrens in Rückenlage ≥ 25 mm Hg und CVP < 20 mm Hg

Wichtige Ausschlusskriterien:

3. Schwere Herzinsuffizienz, definiert als:

  1. ACC/AHA/ESC Herzinsuffizienz im Stadium D, nicht gehfähige NYHA-Klasse-IV-HF;
  2. Fick-Herzindex < 2,0 l/min/m2
  3. Erfordernis einer inotropen Infusion (kontinuierlich oder intermittierend) innerhalb der letzten 6 Monate
  4. Der Patient steht auf der Warteliste für eine Herztransplantation. 4. Unfähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen. 5. Bekannte schwere koronare Herzkrankheit (Stenose > 70 %). 6. Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), tiefer Venenthrombose (TVT), oder Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate 7. Bekannte schwere Karotisstenose (> 70 %) 8. Vorliegen einer signifikanten Klappenerkrankung, definiert durch Echokardiographie als: a) Mitralklappeninsuffizienz definiert als Grad >2+ MR b) Trikuspidalklappeninsuffizienz definiert als Note ≥ 2+ TR; c) Aortenklappenerkrankung, definiert als ≥ 2+ AR oder mittelschwere AS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Behandlung mit dem IASD-Gerät
Gerät: IASD
Implantation eines IASD-Geräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE
Zeitfenster: 6 Monate
Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) auftreten, definiert als Tod, Schlaganfall, MI; oder Personen, bei denen ein systemisches Embolieereignis auftritt (ausgenommen Lungenthromboembolie)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corvia Medical

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Komtebedde, DVM, Corvia Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-01 (Andere Kennung: AP HM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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