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Die sekundären vorteilhaften Wirkungen der Behandlung mit Prostaglandin-Analoga bei Patienten mit Schilddrüsen-Augenerkrankungen.

14. Mai 2018 aktualisiert von: Andrea L Kossler, Stanford University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der möglichen sekundären vorteilhaften Wirkung einer Behandlung mit Prostaglandin-Analoga (PA) bei Patienten mit Schilddrüsen-Augenerkrankungen (TED). Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob PA den Verlauf der Orbitopathie bei TED-Patienten verändern würde, indem sie das Fortschreiten der gemeinsamen Merkmale von TED, einschließlich Fetthypertrophie, Proptosis, Augenlidretraktion und Sehnervenkompression, verändert. Die Augen mit Schilddrüsenerkrankungen und erhöhtem Augeninnendruck werden randomisiert der PA-Behandlung zugeteilt und das andere Auge dient als Kontrollauge und wird mit Timolol behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichte oder mittelschwere bis schwere Schilddrüsen-Augenerkrankung in einem oder beiden Augen
  • Alter > 18 Jahre
  • informierte Einwilligung
  • Augeninnendruck > 21 mmHg oder Verdacht auf Glaukom oder Glaukom in einem oder beiden Augen diagnostiziert
  • nicht auf aktuelle prostaglandinanaloge intraokulardrucksenkende Therapie

Ausschlusskriterien:

  • sehkraftbedrohende Schilddrüsen-Augenerkrankung
  • Kinder < 18 Jahre alt
  • Patienten, die mit der Behandlung oder Nachsorge nicht konform gehen
  • Patienten, die bereits mit Prostaglandin-Analoga behandelt werden
  • Patienten, die sich während der Studie kosmetischen periokularen Eingriffen unterziehen, werden von der weiteren Nachsorge ausgeschlossen
  • Patienten, die eine Behandlung mit Prostaglandin-Analoga nicht vertragen.
  • Patienten mit bilateraler Schilddrüsenerkrankung und erhöhtem Augeninnendruck, die eine Behandlung mit Timolol oder einem alternativen Augeninnendruck senkenden Medikament wie Trusopt, Combigan, Cosopt nicht vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prostaglandin-Analogon vs. Timolol
In dieser Gruppe mit Schilddrüsen-Augenerkrankung und erhöhtem Augeninnendruck in beiden Augen werden Prostaglandin-Analog-Augentropfen (Bimatoprost 0,01 %, Travoprost z 0,004 %, Tafluprost 0,0015 % oder Latanoprost 0,005 %) einmal täglich topisch in einem randomisiert verabreicht Auge. Timolol 0,5 % Augentropfen werden topisch in das zweite Kontrollauge zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Prostaglandin-Analog
Das Medikament der ersten Wahl aus der Gruppe der Prostaglandin-Analoga wird Bimatoprost sein, wenn der Patient unter Nebenwirkungen dieses Medikaments leidet, wird ein anderes Medikament aus dieser Gruppe verabreicht. Wenn sich herausstellt, dass der Patient die Prostaglandin-Analoga-Therapie nicht verträgt, sind die Ausschlusskriterien erfüllt.
Andere Namen:
  • Latanoprost
  • Bimatoprost
  • Travoprost Z
  • Tafluprost
Arzneimittel: Timolol
Timolol topische Augentropfen werden bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck in beiden Augen nur im Prostaglandin-Analog- vs. Timolol-Arm verabreicht.
Andere Namen:
  • Timololmaleat 0,5 %
Experimental: Prostaglandin-Analog
In dieser Gruppe mit Schilddrüsen-Augenerkrankung und erhöhtem Augeninnendruck in nur einem Auge werden Prostaglandin-Analog-Augentropfen (Bimatoprost 0,01 %, Travoprost z 0,004 %, Tafluprost 0,0015 % oder Latanoprost 0,005 %) einmal täglich topisch in ein betroffenes Auge verabreicht Auge.
Arzneimittel: Prostaglandin-Analog
Das Medikament der ersten Wahl aus der Gruppe der Prostaglandin-Analoga wird Bimatoprost sein, wenn der Patient unter Nebenwirkungen dieses Medikaments leidet, wird ein anderes Medikament aus dieser Gruppe verabreicht. Wenn sich herausstellt, dass der Patient die Prostaglandin-Analoga-Therapie nicht verträgt, sind die Ausschlusskriterien erfüllt.
Andere Namen:
  • Latanoprost
  • Bimatoprost
  • Travoprost Z
  • Tafluprost

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Aussehens der periorbitalen Gesichtsregion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hertel-Exophthalmometrie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderung des Aussehens der periorbitalen Gesichtsregion gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea L. Kossler, M.D., Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 26654

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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