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Die sekundären vorteilhaften Wirkungen der Behandlung mit Prostaglandin-Analoga bei Patienten mit Schilddrüsen-Augenerkrankungen.

14. Mai 2018 aktualisiert von: Andrea L Kossler, Stanford University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der möglichen sekundären vorteilhaften Wirkung einer Behandlung mit Prostaglandin-Analoga (PA) bei Patienten mit Schilddrüsen-Augenerkrankungen (TED). Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob PA den Verlauf der Orbitopathie bei TED-Patienten verändern würde, indem sie das Fortschreiten der gemeinsamen Merkmale von TED, einschließlich Fetthypertrophie, Proptosis, Augenlidretraktion und Sehnervenkompression, verändert. Die Augen mit Schilddrüsenerkrankungen und erhöhtem Augeninnendruck werden randomisiert der PA-Behandlung zugeteilt und das andere Auge dient als Kontrollauge und wird mit Timolol behandelt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichte oder mittelschwere bis schwere Schilddrüsen-Augenerkrankung in einem oder beiden Augen
  • Alter > 18 Jahre
  • informierte Einwilligung
  • Augeninnendruck > 21 mmHg oder Verdacht auf Glaukom oder Glaukom in einem oder beiden Augen diagnostiziert
  • nicht auf aktuelle prostaglandinanaloge intraokulardrucksenkende Therapie

Ausschlusskriterien:

  • sehkraftbedrohende Schilddrüsen-Augenerkrankung
  • Kinder < 18 Jahre alt
  • Patienten, die mit der Behandlung oder Nachsorge nicht konform gehen
  • Patienten, die bereits mit Prostaglandin-Analoga behandelt werden
  • Patienten, die sich während der Studie kosmetischen periokularen Eingriffen unterziehen, werden von der weiteren Nachsorge ausgeschlossen
  • Patienten, die eine Behandlung mit Prostaglandin-Analoga nicht vertragen.
  • Patienten mit bilateraler Schilddrüsenerkrankung und erhöhtem Augeninnendruck, die eine Behandlung mit Timolol oder einem alternativen Augeninnendruck senkenden Medikament wie Trusopt, Combigan, Cosopt nicht vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prostaglandin-Analogon vs. Timolol
In dieser Gruppe mit Schilddrüsen-Augenerkrankung und erhöhtem Augeninnendruck in beiden Augen werden Prostaglandin-Analog-Augentropfen (Bimatoprost 0,01 %, Travoprost z 0,004 %, Tafluprost 0,0015 % oder Latanoprost 0,005 %) einmal täglich topisch in einem randomisiert verabreicht Auge. Timolol 0,5 % Augentropfen werden topisch in das zweite Kontrollauge zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Prostaglandin-Analog
Das Medikament der ersten Wahl aus der Gruppe der Prostaglandin-Analoga wird Bimatoprost sein, wenn der Patient unter Nebenwirkungen dieses Medikaments leidet, wird ein anderes Medikament aus dieser Gruppe verabreicht. Wenn sich herausstellt, dass der Patient die Prostaglandin-Analoga-Therapie nicht verträgt, sind die Ausschlusskriterien erfüllt.
Andere Namen:
  • Latanoprost
  • Bimatoprost
  • Travoprost Z
  • Tafluprost
Arzneimittel: Timolol
Timolol topische Augentropfen werden bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck in beiden Augen nur im Prostaglandin-Analog- vs. Timolol-Arm verabreicht.
Andere Namen:
  • Timololmaleat 0,5 %
Experimental: Prostaglandin-Analog
In dieser Gruppe mit Schilddrüsen-Augenerkrankung und erhöhtem Augeninnendruck in nur einem Auge werden Prostaglandin-Analog-Augentropfen (Bimatoprost 0,01 %, Travoprost z 0,004 %, Tafluprost 0,0015 % oder Latanoprost 0,005 %) einmal täglich topisch in ein betroffenes Auge verabreicht Auge.
Arzneimittel: Prostaglandin-Analog
Das Medikament der ersten Wahl aus der Gruppe der Prostaglandin-Analoga wird Bimatoprost sein, wenn der Patient unter Nebenwirkungen dieses Medikaments leidet, wird ein anderes Medikament aus dieser Gruppe verabreicht. Wenn sich herausstellt, dass der Patient die Prostaglandin-Analoga-Therapie nicht verträgt, sind die Ausschlusskriterien erfüllt.
Andere Namen:
  • Latanoprost
  • Bimatoprost
  • Travoprost Z
  • Tafluprost

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Aussehens der periorbitalen Gesichtsregion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hertel-Exophthalmometrie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderung des Aussehens der periorbitalen Gesichtsregion gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea L. Kossler, M.D., Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26654

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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