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Eine Studie zur Bewertung der Verwendung von MRT-Bildern in Rückenlage in der brusterhaltenden Chirurgie

8. April 2019 aktualisiert von: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dies ist eine 2-Phasen-Studie. In der ersten Phase der Studie wurden Patientinnen mit tastbarem invasivem Brustkrebs einer präoperativen MRT in Rückenlage und einem optischen Scan in Operationsposition unterzogen. In der zweiten Phase der Studie werden Patientinnen mit nicht tastbarem invasivem Brustkrebs oder DCIS, die eine Brusterhaltung wünschen, randomisiert entweder einer Gruppe mit normaler Versorgung oder einer Gruppe zugeteilt, die zusätzlich zur konventionellen Bildgebung (Mammographie und MRT in Bauchlage) eine MRT in Rückenlage erhält. und sich einer Brustkrebsresektion ohne Drahtlokalisierungstechnik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, eine neuartige Technik (optisches Scannen) zu verwenden, um das MRT-Bild in Rückenlage mit der chirurgischen Position im OP zu korrelieren und dann die oben beschriebene japanische Studie zu bestätigen und zu erweitern. In der ersten Phase der Studie werden 5-25 Patientinnen mit tastbarem invasivem Brustkrebs einer präoperativen MRT in Rückenlage und einem optischen Scan in Operationsposition unterzogen. Der Zweck dieser Phase besteht darin, sicherzustellen, dass die Bilder, die aus den mit dem optischen Scanner angepassten MRT-Bildern in Rückenlage erstellt wurden, genau der Position der tastbaren Tumore in diesen Brüsten entsprechen. Bei allen Patienten wird dann der Tumor mit der Standardmethode der Palpation oder der bildgeführten Drahtlokalisierung reseziert. Die erste Phase ist abgeschlossen.

In der zweiten Phase der Studie werden Patientinnen mit nicht tastbarem invasivem Brustkrebs oder DCIS, die eine Brusterhaltung wünschen, randomisiert entweder einer Gruppe mit normaler Versorgung oder einer Gruppe zugeteilt, die zusätzlich zur konventionellen Bildgebung (Mammographie und MRT in Bauchlage) eine MRT in Rückenlage erhält. und sich einer Brustkrebsresektion ohne Drahtlokalisierungstechnik unterziehen.

Unsere sekundären Ziele werden sein, Folgendes zu bestimmen:

  1. ob es Unterschiede zwischen den beiden Gruppen im Volumen des entfernten Brustgewebes gibt.
  2. ob die diagnostischen Informationen aus einer MRT in Rückenlage denen aus einer MRT in Bauchlage gleichwertig sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
159

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Phase 1

  1. Alter größer/gleich 18 Jahre
  2. Histologische Diagnose von tastbarem invasivem Brustkrebs oder duktalem Karzinom in situ
  3. Wunsch der Patientin nach einer Brustoperation

3. Die Patienten müssen ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme gegeben haben, dokumentiert durch ihre Unterschrift auf dem Studieneinwilligungsformular. 4. Der Krebs verstärkt sich bei der MRT-Bildgebung der Brust.

Einschlusskriterien Phase 2

  1. Alter größer/gleich 18 Jahre
  2. Histologische Diagnose von invasivem Brustkrebs oder duktalem Karzinom in situ
  3. Der Tumor ist sichtbar und vergrößert sich im MRT in Bauchlage und hat einen größten Durchmesser von > 1 cm.
  4. . Feststellung durch den Chirurgen, dass das Neoplasma nicht tastbar ist. Ein Patient mit einem tastbaren Hämatom aus der Stanzbiopsie, aber einem nicht tastbaren Neoplasma, ist für die Studie geeignet
  5. Patientenwunsch nach einer brusterhaltenden Operation
  6. Die Patienten müssen ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme erteilt haben, dokumentiert durch ihre Unterschrift auf der Studieneinwilligungserklärung. Der Prozess der informierten Einwilligung wird in der Krankenakte dokumentiert und eine Kopie der unterschriebenen Einwilligungserklärung wird dem Patienten ausgehändigt.

Ausschlusskriterien (Phase 1 und 2)

  1. Absolute Kontraindikation für MRT, einschließlich Vorhandensein eines implantierten elektrischen Geräts (Herzschrittmacher oder Neurostimulator), Aneurysma-Clip oder metallischer Fremdkörper in oder in der Nähe der Augen
  2. Schwere Klaustrophobie
  3. Kontraindikation für die Verwendung von gadoliniumhaltigem intravenösem Kontrastmittel, einschließlich lebensbedrohlicher Allergien oder eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin > 2,0)
  4. Geschichte der medianen Sternotomie
  5. Schwangerschaft (Bescheinigung der Patientin, dass sie nicht schwanger ist, wird standardmäßig akzeptiert, gemäß Standardrichtlinie für MRTs bei DHMC).
  6. Multizentrischer Brustkrebs, definiert als zwei oder mehr Tumore in verschiedenen Quadranten der Brust. Für jeden Patienten wird vor der Aufnahme ein Eignungsarbeitsblatt ausgefüllt und vom Prüfarzt des Chirurgen unterschrieben und datiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1 Ergänzung der konventionellen Bildgebung durch MRT in Rückenlage
Das Ziel von Arm 1 besteht darin, festzustellen, ob die Ergänzung der konventionellen Bildgebung mit Mammographie und/oder Sonographie und MRT in Bauchlage durch die MRT in Rückenlage zu einer niedrigeren Rate positiver Ränder bei Patientinnen führt, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen.
Gerät: MRT in Rückenlage
Eine Einschränkung von MRT-Untersuchungen der Brust besteht darin, dass MRT-Untersuchungen mit der Patientin in Bauchlage und den Brüsten in einer hängenden Position durchgeführt werden, was sich deutlich von der Position der Brust unterscheidet, wenn die Patientin auf dem OP-Tisch liegt. Die räumlichen Informationen, die der Chirurg von der MRT in Bauchlage über die Stelle des Tumors in der Brust erhält, lassen sich mental nur schwer in die tatsächliche Stelle des Tumors in der Brust einer für die Operation vorbereiteten Patientin in Rückenlage übersetzen.
Aktiver Komparator: Arm 2 randomisiert SOC vs. MRT in Rückenlage + SOC
Arm 2 der Studienpatienten mit nicht tastbarem invasivem Brustkrebs oder DCIS, die eine Brusterhaltung wünschen, werden entweder einer Gruppe mit üblicher Versorgung oder einer Gruppe, die zusätzlich zur konventionellen Bildgebung (Mammographie und MRT in Bauchlage) eine MRT in Rückenlage erhält und sich einer Brust unterzieht, randomisiert Krebsresektion ohne Drahtlokalisierungstechnik.
Gerät: MRT in Rückenlage
Eine Einschränkung von MRT-Untersuchungen der Brust besteht darin, dass MRT-Untersuchungen mit der Patientin in Bauchlage und den Brüsten in einer hängenden Position durchgeführt werden, was sich deutlich von der Position der Brust unterscheidet, wenn die Patientin auf dem OP-Tisch liegt. Die räumlichen Informationen, die der Chirurg von der MRT in Bauchlage über die Stelle des Tumors in der Brust erhält, lassen sich mental nur schwer in die tatsächliche Stelle des Tumors in der Brust einer für die Operation vorbereiteten Patientin in Rückenlage übersetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere Abstand zwischen den bilddefinierten und palpationsdefinierten Rändern des Tumors.
Zeitfenster: Von der Ausgangs-MRT bis zu intraoperativen Messungen: 30 Tage
Mittelwert, berechnet aus Unterschieden in den genauen Abständen von der Brustwarze zu den oberen, unteren, medialen und lateralen Rändern des Tumors, wie aus den angepassten MRT-Bildern und der konventionellen MRT bestimmt.
Von der Ausgangs-MRT bis zu intraoperativen Messungen: 30 Tage
Bestimmung, ob die Ergänzung der konventionellen Bildgebung mit Mammographie und MRT in Bauchlage durch die MRT in Rückenlage zu einer niedrigeren positiven Margenrate bei Patientinnen führt, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die primäre Analyse besteht aus der Berechnung der in den beiden Gruppen beobachteten positiven Randrate und dem Vergleich mit einem Chi-Quadrat-Test und schließlich dem Vergleich des Anteils der Patienten mit positiven Rändern in den beiden Gruppen basierend auf den Studienkriterien.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den beiden Gruppen im Volumen des entfernten Brustgewebes
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die mittleren zu vergleichenden Probenvolumina mit t-Statistik. Die Übereinstimmung zwischen den Läsionsvolumina, die auf den MRT-Bildern in Rückenlage und den MRT-Bildern in Bauchlage identifiziert wurden, wird durch Korrelations- und Regressionsanalyse bewertet.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D0928
  • NCI-2011-03481 (Andere Kennung: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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