Eine Studie zur Bewertung der Verwendung von MRT-Bildern in Rückenlage in der brusterhaltenden Chirurgie
8. April 2019 aktualisiert von: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dies ist eine 2-Phasen-Studie.
In der ersten Phase der Studie wurden Patientinnen mit tastbarem invasivem Brustkrebs einer präoperativen MRT in Rückenlage und einem optischen Scan in Operationsposition unterzogen.
In der zweiten Phase der Studie werden Patientinnen mit nicht tastbarem invasivem Brustkrebs oder DCIS, die eine Brusterhaltung wünschen, randomisiert entweder einer Gruppe mit normaler Versorgung oder einer Gruppe zugeteilt, die zusätzlich zur konventionellen Bildgebung (Mammographie und MRT in Bauchlage) eine MRT in Rückenlage erhält. und sich einer Brustkrebsresektion ohne Drahtlokalisierungstechnik unterziehen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen vor, eine neuartige Technik (optisches Scannen) zu verwenden, um das MRT-Bild in Rückenlage mit der chirurgischen Position im OP zu korrelieren und dann die oben beschriebene japanische Studie zu bestätigen und zu erweitern. In der ersten Phase der Studie werden 5-25 Patientinnen mit tastbarem invasivem Brustkrebs einer präoperativen MRT in Rückenlage und einem optischen Scan in Operationsposition unterzogen. Der Zweck dieser Phase besteht darin, sicherzustellen, dass die Bilder, die aus den mit dem optischen Scanner angepassten MRT-Bildern in Rückenlage erstellt wurden, genau der Position der tastbaren Tumore in diesen Brüsten entsprechen. Bei allen Patienten wird dann der Tumor mit der Standardmethode der Palpation oder der bildgeführten Drahtlokalisierung reseziert. Die erste Phase ist abgeschlossen.
In der zweiten Phase der Studie werden Patientinnen mit nicht tastbarem invasivem Brustkrebs oder DCIS, die eine Brusterhaltung wünschen, randomisiert entweder einer Gruppe mit normaler Versorgung oder einer Gruppe zugeteilt, die zusätzlich zur konventionellen Bildgebung (Mammographie und MRT in Bauchlage) eine MRT in Rückenlage erhält. und sich einer Brustkrebsresektion ohne Drahtlokalisierungstechnik unterziehen.
Unsere sekundären Ziele werden sein, Folgendes zu bestimmen:
- ob es Unterschiede zwischen den beiden Gruppen im Volumen des entfernten Brustgewebes gibt.
- ob die diagnostischen Informationen aus einer MRT in Rückenlage denen aus einer MRT in Bauchlage gleichwertig sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
159
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien Phase 1
- Alter größer/gleich 18 Jahre
- Histologische Diagnose von tastbarem invasivem Brustkrebs oder duktalem Karzinom in situ
- Wunsch der Patientin nach einer Brustoperation
3. Die Patienten müssen ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme gegeben haben, dokumentiert durch ihre Unterschrift auf dem Studieneinwilligungsformular. 4. Der Krebs verstärkt sich bei der MRT-Bildgebung der Brust.
Einschlusskriterien Phase 2
- Alter größer/gleich 18 Jahre
- Histologische Diagnose von invasivem Brustkrebs oder duktalem Karzinom in situ
- Der Tumor ist sichtbar und vergrößert sich im MRT in Bauchlage und hat einen größten Durchmesser von > 1 cm.
- . Feststellung durch den Chirurgen, dass das Neoplasma nicht tastbar ist. Ein Patient mit einem tastbaren Hämatom aus der Stanzbiopsie, aber einem nicht tastbaren Neoplasma, ist für die Studie geeignet
- Patientenwunsch nach einer brusterhaltenden Operation
- Die Patienten müssen ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme erteilt haben, dokumentiert durch ihre Unterschrift auf der Studieneinwilligungserklärung. Der Prozess der informierten Einwilligung wird in der Krankenakte dokumentiert und eine Kopie der unterschriebenen Einwilligungserklärung wird dem Patienten ausgehändigt.
Ausschlusskriterien (Phase 1 und 2)
- Absolute Kontraindikation für MRT, einschließlich Vorhandensein eines implantierten elektrischen Geräts (Herzschrittmacher oder Neurostimulator), Aneurysma-Clip oder metallischer Fremdkörper in oder in der Nähe der Augen
- Schwere Klaustrophobie
- Kontraindikation für die Verwendung von gadoliniumhaltigem intravenösem Kontrastmittel, einschließlich lebensbedrohlicher Allergien oder eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin > 2,0)
- Geschichte der medianen Sternotomie
- Schwangerschaft (Bescheinigung der Patientin, dass sie nicht schwanger ist, wird standardmäßig akzeptiert, gemäß Standardrichtlinie für MRTs bei DHMC).
- Multizentrischer Brustkrebs, definiert als zwei oder mehr Tumore in verschiedenen Quadranten der Brust. Für jeden Patienten wird vor der Aufnahme ein Eignungsarbeitsblatt ausgefüllt und vom Prüfarzt des Chirurgen unterschrieben und datiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm 1 Ergänzung der konventionellen Bildgebung durch MRT in Rückenlage
Das Ziel von Arm 1 besteht darin, festzustellen, ob die Ergänzung der konventionellen Bildgebung mit Mammographie und/oder Sonographie und MRT in Bauchlage durch die MRT in Rückenlage zu einer niedrigeren Rate positiver Ränder bei Patientinnen führt, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen.
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Eine Einschränkung von MRT-Untersuchungen der Brust besteht darin, dass MRT-Untersuchungen mit der Patientin in Bauchlage und den Brüsten in einer hängenden Position durchgeführt werden, was sich deutlich von der Position der Brust unterscheidet, wenn die Patientin auf dem OP-Tisch liegt.
Die räumlichen Informationen, die der Chirurg von der MRT in Bauchlage über die Stelle des Tumors in der Brust erhält, lassen sich mental nur schwer in die tatsächliche Stelle des Tumors in der Brust einer für die Operation vorbereiteten Patientin in Rückenlage übersetzen.
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Aktiver Komparator: Arm 2 randomisiert SOC vs. MRT in Rückenlage + SOC
Arm 2 der Studienpatienten mit nicht tastbarem invasivem Brustkrebs oder DCIS, die eine Brusterhaltung wünschen, werden entweder einer Gruppe mit üblicher Versorgung oder einer Gruppe, die zusätzlich zur konventionellen Bildgebung (Mammographie und MRT in Bauchlage) eine MRT in Rückenlage erhält und sich einer Brust unterzieht, randomisiert Krebsresektion ohne Drahtlokalisierungstechnik.
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Eine Einschränkung von MRT-Untersuchungen der Brust besteht darin, dass MRT-Untersuchungen mit der Patientin in Bauchlage und den Brüsten in einer hängenden Position durchgeführt werden, was sich deutlich von der Position der Brust unterscheidet, wenn die Patientin auf dem OP-Tisch liegt.
Die räumlichen Informationen, die der Chirurg von der MRT in Bauchlage über die Stelle des Tumors in der Brust erhält, lassen sich mental nur schwer in die tatsächliche Stelle des Tumors in der Brust einer für die Operation vorbereiteten Patientin in Rückenlage übersetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der mittlere Abstand zwischen den bilddefinierten und palpationsdefinierten Rändern des Tumors.
Zeitfenster: Von der Ausgangs-MRT bis zu intraoperativen Messungen: 30 Tage
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Mittelwert, berechnet aus Unterschieden in den genauen Abständen von der Brustwarze zu den oberen, unteren, medialen und lateralen Rändern des Tumors, wie aus den angepassten MRT-Bildern und der konventionellen MRT bestimmt.
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Von der Ausgangs-MRT bis zu intraoperativen Messungen: 30 Tage
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Bestimmung, ob die Ergänzung der konventionellen Bildgebung mit Mammographie und MRT in Bauchlage durch die MRT in Rückenlage zu einer niedrigeren positiven Margenrate bei Patientinnen führt, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Die primäre Analyse besteht aus der Berechnung der in den beiden Gruppen beobachteten positiven Randrate und dem Vergleich mit einem Chi-Quadrat-Test und schließlich dem Vergleich des Anteils der Patienten mit positiven Rändern in den beiden Gruppen basierend auf den Studienkriterien.
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede zwischen den beiden Gruppen im Volumen des entfernten Brustgewebes
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Die mittleren zu vergleichenden Probenvolumina mit t-Statistik.
Die Übereinstimmung zwischen den Läsionsvolumina, die auf den MRT-Bildern in Rückenlage und den MRT-Bildern in Bauchlage identifiziert wurden, wird durch Korrelations- und Regressionsanalyse bewertet.
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D0928
- NCI-2011-03481 (Andere Kennung: NCI)
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