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BIIB023 Langzeit-Verlängerungsstudie bei Patienten mit Lupusnephritis

22. November 2016 aktualisiert von: Biogen

Eine dosisblinde Parallelgruppen-, multizentrische Langzeit-Verlängerungsstudie mit 2 Dosen zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität von BIIB023 bei Patienten mit Lupus Nephritis

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB023 bei Teilnehmern mit Lupusnephritis (LN).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Verlängerungsstudie für alle Teilnehmer, die Studie 211LE201 (NCT01499355) bis Woche 52 abgeschlossen und BIIB023 oder Placebo nicht abgesetzt haben. Geeignete Teilnehmer der Studie 211LE201 werden bis zu 108 Wochen lang nachbeobachtet.

Teilnehmer, die BIIB023 in niedriger oder hoher Dosis in 211LE201 erhalten haben, erhalten in dieser Studie (211LE202; NCT01930890) zusätzlich zur Hintergrundtherapie weiterhin dieselbe Dosis. Teilnehmer, die in 211LE201 ein Placebo erhielten, werden randomisiert, um zusätzlich zur Hintergrundtherapie entweder BIIB023 in niedriger oder hoher Dosis zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • San Juan, Argentinien
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien
        • Research Site
  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Research Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Brasilien
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasilien, 78040-360
        • Research Site
  • Frankreich
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • Research Site
    • Paris cedex 13
      • Paris, Paris cedex 13, Frankreich, 75651
        • Research Site
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Research Site
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbien
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbien
        • Research Site
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443-380
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 41200
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 43000
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, Mexiko, 06090
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1008
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Research Site
  • Spanien
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Research Site
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11020
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Woche 52 der Studie 211LE201 (NCT01499355) abgeschlossen und die BIIB023- oder Placebo-Studienbehandlung nicht abgebrochen haben.
  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für 6 Monate nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante Änderung in der Krankengeschichte bei Probanden aus Studie 211LE201, einschließlich Labortests oder aktueller klinisch signifikanter Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme der Probanden ausgeschlossen hätten. Der Prüfarzt muss die medizinische Eignung des Probanden für die Teilnahme erneut überprüfen und alle Krankheiten berücksichtigen, die eine Behandlung gemäß diesem Protokoll ausschließen würden.
  • Probanden aus Studie 211LE201, die die Behandlung mit BIIB023 oder Placebo vor Woche 52 der Studie 211LE201 abgebrochen haben.
  • Weibliche Probanden, die erwägen, während der Studie schwanger zu werden, derzeit schwanger sind oder stillen.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten.
  • Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes oder von Biogen das Subjekt für die Aufnahme ungeeignet machen.

HINWEIS: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BIIB023 3 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten BIIB023 3 mg/kg IV alle 4 Wochen bis Woche 100 plus Hintergrundtherapie, einschließlich oraler Steroide (Prednison oder Äquivalent) und Mycophenolatmofetil (MMF).
Biologisch: BIIB023
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
titriert auf eine tägliche Zieldosis von 2 g (1 g zweimal täglich)
Andere Namen:
  • MMF, Cellcept
Arzneimittel: orale Kortikosteroide
orale Kortikosteroide (Prednison oder Äquivalent) mit einer Prednison-Zieldosis von 10 mg/Tag
Experimental: BIIB023 20 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten BIIB023 20 mg/kg IV alle 4 Wochen bis Woche 100 plus Hintergrundtherapie, einschließlich oraler Steroide (Prednison oder Äquivalent) und MMF.
Biologisch: BIIB023
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
titriert auf eine tägliche Zieldosis von 2 g (1 g zweimal täglich)
Andere Namen:
  • MMF, Cellcept
Arzneimittel: orale Kortikosteroide
orale Kortikosteroide (Prednison oder Äquivalent) mit einer Prednison-Zieldosis von 10 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 108
UE mit Beginn am oder nach dem Datum der ersten Dosis in Studie 211LE202. AE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. SAE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; setzt das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers einem unmittelbaren Todesrisiko aus (einem lebensbedrohlichen Ereignis); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt. Ein SAE kann auch jedes andere medizinisch wichtige Ereignis sein, das nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten gefährden oder einen Eingriff erfordern kann, um eines der anderen oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis Woche 108
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung abgebrochen oder die Studie aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 108
UE mit Beginn am oder nach dem Datum der ersten Dosis in Studie 211LE202. AE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. SAE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; setzt das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers einem unmittelbaren Todesrisiko aus (einem lebensbedrohlichen Ereignis); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt. Ein SAE kann auch jedes andere medizinisch wichtige Ereignis sein, das nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten gefährden oder einen Eingriff erfordern kann, um eines der anderen oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis Woche 108

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 211LE202
  • 2013-000594-69 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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