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BIIB023 Langzeit-Verlängerungsstudie bei Patienten mit Lupusnephritis

22. November 2016 aktualisiert von: Biogen

Eine dosisblinde Parallelgruppen-, multizentrische Langzeit-Verlängerungsstudie mit 2 Dosen zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität von BIIB023 bei Patienten mit Lupus Nephritis

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB023 bei Teilnehmern mit Lupusnephritis (LN).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Verlängerungsstudie für alle Teilnehmer, die Studie 211LE201 (NCT01499355) bis Woche 52 abgeschlossen und BIIB023 oder Placebo nicht abgesetzt haben. Geeignete Teilnehmer der Studie 211LE201 werden bis zu 108 Wochen lang nachbeobachtet.

Teilnehmer, die BIIB023 in niedriger oder hoher Dosis in 211LE201 erhalten haben, erhalten in dieser Studie (211LE202; NCT01930890) zusätzlich zur Hintergrundtherapie weiterhin dieselbe Dosis. Teilnehmer, die in 211LE201 ein Placebo erhielten, werden randomisiert, um zusätzlich zur Hintergrundtherapie entweder BIIB023 in niedriger oder hoher Dosis zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • San Juan, Argentinien
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien
        • Research Site
  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Research Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Brasilien
    • Mato Grosso
      • Cuiabá, Mato Grosso, Brasilien, 78040-360
        • Research Site
  • Frankreich
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • Research Site
    • Paris cedex 13
      • Paris, Paris cedex 13, Frankreich, 75651
        • Research Site
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Research Site
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbien
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbien
        • Research Site
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443-380
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 41200
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 43000
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Cuauhtemoc, Distrito Federal, Mexiko, 06090
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1008
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Research Site
  • Spanien
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Research Site
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11020
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Woche 52 der Studie 211LE201 (NCT01499355) abgeschlossen und die BIIB023- oder Placebo-Studienbehandlung nicht abgebrochen haben.
  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für 6 Monate nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante Änderung in der Krankengeschichte bei Probanden aus Studie 211LE201, einschließlich Labortests oder aktueller klinisch signifikanter Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme der Probanden ausgeschlossen hätten. Der Prüfarzt muss die medizinische Eignung des Probanden für die Teilnahme erneut überprüfen und alle Krankheiten berücksichtigen, die eine Behandlung gemäß diesem Protokoll ausschließen würden.
  • Probanden aus Studie 211LE201, die die Behandlung mit BIIB023 oder Placebo vor Woche 52 der Studie 211LE201 abgebrochen haben.
  • Weibliche Probanden, die erwägen, während der Studie schwanger zu werden, derzeit schwanger sind oder stillen.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten.
  • Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes oder von Biogen das Subjekt für die Aufnahme ungeeignet machen.

HINWEIS: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIIB023 3 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten BIIB023 3 mg/kg IV alle 4 Wochen bis Woche 100 plus Hintergrundtherapie, einschließlich oraler Steroide (Prednison oder Äquivalent) und Mycophenolatmofetil (MMF).
Biologisch: BIIB023
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
titriert auf eine tägliche Zieldosis von 2 g (1 g zweimal täglich)
Andere Namen:
  • MMF, Cellcept
Arzneimittel: orale Kortikosteroide
orale Kortikosteroide (Prednison oder Äquivalent) mit einer Prednison-Zieldosis von 10 mg/Tag
Experimental: BIIB023 20 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten BIIB023 20 mg/kg IV alle 4 Wochen bis Woche 100 plus Hintergrundtherapie, einschließlich oraler Steroide (Prednison oder Äquivalent) und MMF.
Biologisch: BIIB023
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
titriert auf eine tägliche Zieldosis von 2 g (1 g zweimal täglich)
Andere Namen:
  • MMF, Cellcept
Arzneimittel: orale Kortikosteroide
orale Kortikosteroide (Prednison oder Äquivalent) mit einer Prednison-Zieldosis von 10 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 108
UE mit Beginn am oder nach dem Datum der ersten Dosis in Studie 211LE202. AE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. SAE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; setzt das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers einem unmittelbaren Todesrisiko aus (einem lebensbedrohlichen Ereignis); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt. Ein SAE kann auch jedes andere medizinisch wichtige Ereignis sein, das nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten gefährden oder einen Eingriff erfordern kann, um eines der anderen oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis Woche 108
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung abgebrochen oder die Studie aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 108
UE mit Beginn am oder nach dem Datum der ersten Dosis in Studie 211LE202. AE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. SAE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; setzt das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers einem unmittelbaren Todesrisiko aus (einem lebensbedrohlichen Ereignis); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt. Ein SAE kann auch jedes andere medizinisch wichtige Ereignis sein, das nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten gefährden oder einen Eingriff erfordern kann, um eines der anderen oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis Woche 108

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 211LE202
  • 2013-000594-69 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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