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Vergleich dehnbarer und nicht dehnbarer lumbosakraler Orthesen bei Schmerzen im unteren Rückenbereich (LSO LBP)

13. April 2015 aktualisiert von: David Morrisette, Medical University of South Carolina

Vergleich von nicht dehnbaren und dehnbaren lumbosakralen Orthesen zur Behandlung von Episoden von Schmerzen im unteren Rückenbereich

Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob die Verwendung einer lumbosakralen Orthese (LSO, auch Rückenstütze genannt) das kurzfristige Ergebnis von Schmerzen im unteren Rückenbereich verbessert. Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung (Physiotherapie, ärztliche Behandlung), wobei eine Gruppe auch ein erweiterbares LSO und eine andere Gruppe ein nicht erweiterbares LSO erhält. Es hat sich gezeigt, dass das nicht dehnbare LSO bei Personen, die es tragen, die Steifheit des Rumpfes erhöht. Die Hypothese ist, dass die Gruppe, die das nicht erweiterbare LSO trägt, im Vergleich zu den anderen beiden bessere Ergebnisse erzielen wird Gruppen (Standardversorgung oder Standardversorgung plus erweiterbares LSO).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptbeschwerde: Schmerzen im unteren Rücken, mit oder ohne Symptome der unteren Extremität (LE).
  • 150 Probanden werden aus Patienten rekrutiert, die eine Behandlung für Schmerzen im unteren Rücken in orthopädischen Kliniken für Wirbelsäulenchirurgie, Hausärzten und ambulanten Physiotherapiekliniken suchen

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind:
  • vorherige Wirbelsäulenoperation
  • B. um eine Arbeitnehmerentschädigung oder einen Rechtsstreit geht
  • neurologische Erkrankung oder Verletzung
  • systemische entzündliche Erkrankung
  • Lungenerkrankung, die die Atemkapazität einschränkt
  • aktuelle Schwangerschaft
  • akuter Bruch
  • Tumor oder metastasierende Erkrankung
  • Infektion
  • neurologische Erkrankung
  • das Vorhandensein pathologischer Reflexe (z. B. Babinski)
  • das Vorhandensein von Schmerzen in den unteren Extremitäten bei der Bewegung des Gebärmutterhalses und/oder das Vorhandensein von zwei oder mehr der folgenden Anzeichen einer Nervenkompression: verminderte Kraft der unteren Extremitäten in einer myotomalen Verteilung, verminderte Empfindung und/oder Fehlen tiefer Sehnenreflexe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Pflegestandard
Medikamente, die auf ärztliche Verschreibung oder rezeptfreie Einnahme basieren, sind für die Studie nicht relevant. Die Probanden erhalten außerdem zwei Wochen lang Physiotherapie.
Sonstiges: Pflegestandard
Arztbesuch, ärztliche Beratung, vom Arzt festgelegte Medikamente, rezeptfreie Medikamente und Physiotherapie.
Experimental: Erweiterbare lumbosakrale Orthesen plus Pflegestandard
Diese Gruppe erhält eine flexible/erweiterbare lumbosakrale Orthese, die handelsüblich erhältlich ist
Sonstiges: Extensible LSO, eine flexible Rückenstütze
Die Rückenstütze besteht aus Lycra und Neopren mit Klettverschlüssen.
Experimental: Unerweiterbare lumbosakrale Orthesen und Pflegestandard
Diese Gruppe erhält eine nicht dehnbare lumbosakrale Orthese, die im Vergleich zu den anderen Erkrankungen zu einer 14-prozentigen Erhöhung der Rumpfsteifheit führt.
Sonstiges: Inextensible LSO (steife Rückenstütze)
Rückenstütze aus Baumwoll-/Nylon-Canvas mit Klettverschlüssen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungswert bei der Selbsteinschätzung der Behinderung, gemessen am Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen
Ändern Sie den Score gegenüber dem Ausgangswert und den Score in der zweiten Woche. Der Oswestry Disabilty Index ist eine 100-Punkte-Selbsteinschätzung der Behinderung aufgrund von Schmerzen im unteren Rücken oder Komplikationen durch Schmerzen im unteren Rücken. Ein Wert von 40 oder mehr Punkten wird als erhebliche Behinderung aufgrund von Schmerzen im unteren Rückenbereich interpretiert. Ein Wert zwischen 20 und 40 stellt eine Behinderung dar, die Person ist jedoch noch einigermaßen in der Lage, Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewältigen, muss aber ihr Verhalten ändern. Ein Wert von weniger als 20 bedeutet, dass die Behinderung aufgrund der Schmerzen im unteren Rücken keine großen Auswirkungen auf eine Vielzahl von Funktionen hat. Vergleichen Sie die Score-Änderung mit dem minimalen klinisch wichtigen Unterschied zwischen dem Ausgangswert und dem Score der 2. Woche sowie dem Unterschied in den Change-Scores zwischen den drei Gruppen.
Ausgangswert und 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie den Wert in der patientenspezifischen Aktivitätsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen
Ändern Sie den Score gegenüber dem Ausgangswert und den Score in der zweiten Woche. Vergleichen Sie die Score-Änderung mit dem minimalen klinisch wichtigen Unterschied und analysieren Sie die statistische Signifikanz zwischen dem Ausgangswert und dem Score der 2. Woche sowie den statistischen Unterschied in den Change-Scores zwischen den drei Gruppen. Werte von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert eine höhere Funktion und ein niedrigerer Wert eine abnehmende Funktion darstellt.
Ausgangswert und 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Morrisette, PT, PhD, Medical Unversity of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16527

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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