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Vergleich dehnbarer und nicht dehnbarer lumbosakraler Orthesen bei Schmerzen im unteren Rückenbereich (LSO LBP)

13. April 2015 aktualisiert von: David Morrisette, Medical University of South Carolina

Vergleich von nicht dehnbaren und dehnbaren lumbosakralen Orthesen zur Behandlung von Episoden von Schmerzen im unteren Rückenbereich

Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob die Verwendung einer lumbosakralen Orthese (LSO, auch Rückenstütze genannt) das kurzfristige Ergebnis von Schmerzen im unteren Rückenbereich verbessert. Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung (Physiotherapie, ärztliche Behandlung), wobei eine Gruppe auch ein erweiterbares LSO und eine andere Gruppe ein nicht erweiterbares LSO erhält. Es hat sich gezeigt, dass das nicht dehnbare LSO bei Personen, die es tragen, die Steifheit des Rumpfes erhöht. Die Hypothese ist, dass die Gruppe, die das nicht erweiterbare LSO trägt, im Vergleich zu den anderen beiden bessere Ergebnisse erzielen wird Gruppen (Standardversorgung oder Standardversorgung plus erweiterbares LSO).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptbeschwerde: Schmerzen im unteren Rücken, mit oder ohne Symptome der unteren Extremität (LE).
  • 150 Probanden werden aus Patienten rekrutiert, die eine Behandlung für Schmerzen im unteren Rücken in orthopädischen Kliniken für Wirbelsäulenchirurgie, Hausärzten und ambulanten Physiotherapiekliniken suchen

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind:
  • vorherige Wirbelsäulenoperation
  • B. um eine Arbeitnehmerentschädigung oder einen Rechtsstreit geht
  • neurologische Erkrankung oder Verletzung
  • systemische entzündliche Erkrankung
  • Lungenerkrankung, die die Atemkapazität einschränkt
  • aktuelle Schwangerschaft
  • akuter Bruch
  • Tumor oder metastasierende Erkrankung
  • Infektion
  • neurologische Erkrankung
  • das Vorhandensein pathologischer Reflexe (z. B. Babinski)
  • das Vorhandensein von Schmerzen in den unteren Extremitäten bei der Bewegung des Gebärmutterhalses und/oder das Vorhandensein von zwei oder mehr der folgenden Anzeichen einer Nervenkompression: verminderte Kraft der unteren Extremitäten in einer myotomalen Verteilung, verminderte Empfindung und/oder Fehlen tiefer Sehnenreflexe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pflegestandard
Medikamente, die auf ärztliche Verschreibung oder rezeptfreie Einnahme basieren, sind für die Studie nicht relevant. Die Probanden erhalten außerdem zwei Wochen lang Physiotherapie.
Sonstiges: Pflegestandard
Arztbesuch, ärztliche Beratung, vom Arzt festgelegte Medikamente, rezeptfreie Medikamente und Physiotherapie.
Experimental: Erweiterbare lumbosakrale Orthesen plus Pflegestandard
Diese Gruppe erhält eine flexible/erweiterbare lumbosakrale Orthese, die handelsüblich erhältlich ist
Sonstiges: Extensible LSO, eine flexible Rückenstütze
Die Rückenstütze besteht aus Lycra und Neopren mit Klettverschlüssen.
Experimental: Unerweiterbare lumbosakrale Orthesen und Pflegestandard
Diese Gruppe erhält eine nicht dehnbare lumbosakrale Orthese, die im Vergleich zu den anderen Erkrankungen zu einer 14-prozentigen Erhöhung der Rumpfsteifheit führt.
Sonstiges: Inextensible LSO (steife Rückenstütze)
Rückenstütze aus Baumwoll-/Nylon-Canvas mit Klettverschlüssen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungswert bei der Selbsteinschätzung der Behinderung, gemessen am Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen
Ändern Sie den Score gegenüber dem Ausgangswert und den Score in der zweiten Woche. Der Oswestry Disabilty Index ist eine 100-Punkte-Selbsteinschätzung der Behinderung aufgrund von Schmerzen im unteren Rücken oder Komplikationen durch Schmerzen im unteren Rücken. Ein Wert von 40 oder mehr Punkten wird als erhebliche Behinderung aufgrund von Schmerzen im unteren Rückenbereich interpretiert. Ein Wert zwischen 20 und 40 stellt eine Behinderung dar, die Person ist jedoch noch einigermaßen in der Lage, Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewältigen, muss aber ihr Verhalten ändern. Ein Wert von weniger als 20 bedeutet, dass die Behinderung aufgrund der Schmerzen im unteren Rücken keine großen Auswirkungen auf eine Vielzahl von Funktionen hat. Vergleichen Sie die Score-Änderung mit dem minimalen klinisch wichtigen Unterschied zwischen dem Ausgangswert und dem Score der 2. Woche sowie dem Unterschied in den Change-Scores zwischen den drei Gruppen.
Ausgangswert und 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie den Wert in der patientenspezifischen Aktivitätsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen
Ändern Sie den Score gegenüber dem Ausgangswert und den Score in der zweiten Woche. Vergleichen Sie die Score-Änderung mit dem minimalen klinisch wichtigen Unterschied und analysieren Sie die statistische Signifikanz zwischen dem Ausgangswert und dem Score der 2. Woche sowie den statistischen Unterschied in den Change-Scores zwischen den drei Gruppen. Werte von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert eine höhere Funktion und ein niedrigerer Wert eine abnehmende Funktion darstellt.
Ausgangswert und 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: David Morrisette, PT, PhD, Medical Unversity of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16527

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