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Niedrig dosiertes Primaquin zur Beseitigung von Gametozyten (LOPRIM)

1. September 2015 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Primaquin zur Clearance von Gametozyten bei asymptomatischen Personen, die mit P. Falciparum in Burkina Faso infiziert sind

Primaquin (PQ) ist derzeit das einzige verfügbare Medikament, das reife Übertragungsstadien von P. falciparum-Parasiten beseitigen kann. Es wurde zuvor gezeigt, dass PQ Gametozyten beseitigt, die nach einer Artemisinin-Kombinationstherapie bestehen bleiben. Es bestehen jedoch Sicherheitsbedenken hinsichtlich der Verwendung von PQ in der derzeit empfohlenen Dosis von 0,75 mg/kg bei Personen mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel. PQ verursacht eine vorübergehende, aber signifikante Hämolyse bei Personen mit G6PD-Mangel; Diese Nebenwirkung ist dosisabhängig. Es gibt Hinweise darauf, dass eine niedrigere PQ-Dosierung den Transport von Gametozyten wirksam reduzieren kann, die niedrigste wirksame Dosis für die Gametozyten-Clearance ist jedoch derzeit nicht bekannt. Kürzlich hat die Weltgesundheitsorganisation ihre Empfehlung auf eine niedrige Primaquin-Dosis von 0,25 mg/kg geändert. Es gibt jedoch keine direkten Belege dafür, inwieweit (niedrig dosiertes) PQ die Übertragung von Malaria auf Mücken verhindert und wie hoch die niedrigste wirksame Dosis ist.

In der aktuellen Studie wollen wir die niedrigste wirksame PQ-Dosis bei Personen mit normaler G6PD-Funktion ermitteln. Kinder mit asymptomatischer Malaria und normaler G6PD-Enzymfunktion werden randomisiert einer Behandlung mit Artemether-Lumefantrin allein oder in Kombination mit niedrigen PQ-Dosen zugewiesen. Alle eingeschriebenen Personen erhalten einen vollständigen dreitägigen AL-Kurs und werden randomisiert und erhalten zusammen mit ihrer fünften AL-Dosis eine Dosis Primaquin oder ein Placebo. Die Wirksamkeit wird anhand des Gametozytentransports während der Nachuntersuchung bestimmt, der mit molekularen Methoden gemessen wird. Für eine Untergruppe von Teilnehmern mit offenen Gametozyten wird die Wirkung von Primaquin auf die Infektiosität gegenüber Mücken durch Membranfütterungstests beurteilt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 2 Jahre und <15 Jahre
  2. Gewicht über 10 kg
  3. P. falciparum-Parasitämie >1.000 Parasiten und <200.000 Parasiten/µl
  4. Mikroskopisch nachgewiesene Gametozyten von P. falciparum
  5. Normale G6PD-Enzymfunktion
  6. Einverständniserklärung eines rechtlich zulässigen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  1. In einer anderen Studie eingeschrieben
  2. Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden
  3. Hinweise auf eine schwere Erkrankung/Gefahrenzeichen
  4. Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
  5. Hb < 8 g/dl
  6. Die Menstruation hat begonnen
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Innerhalb der letzten 2 Tage eingenommene Malariamittel
  9. Primaquin innerhalb der letzten 4 Wochen eingenommen
  10. Bluttransfusion innerhalb der letzten 90 Tage
  11. Nicht-Falciparum-Malaria-Koinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Artemether-Lumefantrine
Artemether-Lumefantrin-Kombination
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin-Kombination
Experimental: Artemether-Lumefantrin-Primaquin 0,25
Artemether-Lumefantrin mit einer Einzeldosis von 0,25 mg/kg Primaquin
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin mit einer Einzeldosis von 0,25 mg/kg Primaquin
Experimental: Artemether-Lumefantrin-Primaquin 0,4
Artemether-Lumefantrin mit einer Einzeldosis von 0,4 mg/kg Primaquin
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin mit einer Einzeldosis von 0,4 mg/kg Primaquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gametozytentransport
Zeitfenster: 14 Tage während der Nachuntersuchung

Gametozytenprävalenz bei der Einschreibung und an den Tagen 2, 3, 7, 10, 14 während der Nachuntersuchung.

Die Dauer des Gametozytentransports in Tagen wird geschätzt.
14 Tage während der Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übertragung auf Anopheles gambiae-Mücken
Zeitfenster: Tag -1, Tag 3, Tag 7
Mithilfe von Mückenmembranfütterungstests wird der Anteil infizierter Mücken und die Oozystenbelastung infizierter Mücken bestimmt.
Tag -1, Tag 3, Tag 7
Hämatologische Erholung
Zeitfenster: 14 Tage während der Nachuntersuchung
Die Hämoglobinkonzentration wird bei der Einschreibung und an den Tagen 2, 3, 7, 10 und 14 während der Nachuntersuchung bestimmt. Die Hämoglobinkonzentration wird in Gramm pro Deziliter und als Konzentration im Verhältnis zum Registrierungswert angegeben.
14 Tage während der Nachuntersuchung
Pharmakokinetik von Primaquin und Lumefantrin
Zeitfenster: 7 Tage während der Nachuntersuchung
Bei der pharmakokinetischen Probenahme werden Primaquin, Lumefantrin und Metaboliten gemessen. Die Probenahme umfasst 7 venöse Blutproben während der ersten 72 Stunden nach der Behandlung und einen einzigen späteren Zeitpunkt am Tag 7 nach Beginn der Behandlung. Die Arzneimittelplasmaspiegel hängen vom Behandlungsarm und vom Cytochrom P450 2D6-Metabolisiererstatus des Teilnehmers ab. CYP2D6 ist ein Enzym, das am Metabolismus von Primaquin beteiligt ist.
7 Tage während der Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Radboud University Medical Center
Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alfred Tiono, PhD, MD, Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LOPRIM-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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