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Straffung der oberen Atemwege zur Verbesserung der CPAP-Compliance

1. September 2013 aktualisiert von: Fisiolistic

Wirksamkeit der Straffung der oberen Atemwege als adjuvante Behandlung in der früheren Phase der Anpassung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks

Das obstruktive Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) ist eine Atemstörung, die nachts auftritt und aus einer Unterbrechung des Luftstroms für mehr als fünf Sekunden besteht. Seine derzeitige Behandlung mit einem nächtlichen Gerät mit kontinuierlichem Überdruck (CPAP) ist nicht kurativ und daher ist der Grad der Compliance für die Verbesserung des Patienten von entscheidender Bedeutung. Viele Patienten vertragen CPAP aufgrund der zahlreichen Nebenwirkungen nicht. Die Straffung der oberen Atemwege ist ein Kompendium nicht-invasiver Techniken, die darauf abzielen, die Verträglichkeit und Einhaltung des CPAP zu unterstützen. Diese Techniken sind: aktiv vom Patienten ausgeführte oropharyngeale Übungen zur Muskelstraffung der oberen Atemwege, Elektrostimulation der Mundbodenmuskulatur, Korrektur der Zungenstellung, Nasen- und Bronchialvernebelung, Durchführung von Atemgymnastik, myofasziale Therapie der Mund-Rachen-Muskulatur, manuelle Therapie der Halswirbelsäule und Massage des Zwerchfells. Alle Techniken zusammen zielen auf eine mehr oder weniger große Wirkung auf die Hypotonie der oberen Atemwege, die Hypotonie der Zunge und des weichen Gaumens, die Retrognathie des Kiefers, die Mundatmung, das vertebrobasiläre Syndrom, den gastroösophagealen Reflux und die übermäßige Ansammlung von Sekreten in der Speiseröhre ab obere und untere Atemwege, die obstruktiven und restriktiven Atemprobleme, die Schlafhaltung, die Hypertonie des Zwerchfells aufgrund der übermäßigen Anstrengung beim Versuch, die Atemwegsobstruktion zu überwinden. All diese Funktionsstörungen erleichtern es dem Patienten, Nebenwirkungen bei der Anwendung von CPAP zu zeigen. Es wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit 110 Personen durchgeführt. Eine Gruppe folgt der konventionellen medizinischen Behandlung mit CPAP und die andere Gruppe erhält eine medizinische Behandlung plus Straffung der oberen Atemwege. Nach sechs Monaten wird die mittlere Verbesserung zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE

Hauptziel: Erhöhung des Prozentsatzes der Einhaltung des nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (nCPAP).

Sekundäre Ziele:

  • Zur Erhöhung der CPAP-Toleranz.
  • Um den Druck des CPAP zu verringern.
  • Zur Verringerung der Tagesmüdigkeit.
  • Zur Steigerung der Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Schlaf.
  • Beurteilung des subjektiven Nutzens von CPAP für den Patienten.

METHODIK

Art der Studie: Kontrollierte, randomisierte, einfache Blindstudie

Randomisierung von Gruppen

Sobald der Patient an der Studie teilnimmt (weil er über die Einschlusskriterien verfügt und die Einverständniserklärung unterschrieben hat), wird ein undurchsichtiger Umschlag geöffnet, um die zugewiesene Gruppe zu erfahren. Die Umschläge sind fortlaufend nummeriert und die zugewiesene Gruppe wird randomisiert die Software.

  • Gruppe 1 oder Kontrollgruppe: 55 Probanden unterziehen sich der CPAP-Behandlung.
  • Gruppe 2 oder Studiengruppe: 55 Probanden unterziehen sich der CPAP-Behandlung und der Straffung der oberen Atemwege.

Homogenität der Gruppen:

Forscher prüfen die Homogenität der Gruppen im Ausgangszustand:

Spezifische Merkmale: Halsumfang, Vorhandensein oder Fehlen einer Nasenhöhle, Vorhandensein oder Fehlen einer strukturellen Veränderung der Nase, Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, BMI, Rauchgewohnheiten.

Polysomnographische Parameter: Anzahl der Apnoen, Anzahl der Hypoapnoen und Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI).

Symptome: Vorhandensein oder Fehlen schwerer Komorbiditäten, Ausmaß der täglichen Hypersomnolenz, Vorliegen von Schlaflosigkeit

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08901
        • Rekrutierung
        • Fisiolistic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit OSA, die CPAP verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
CPAP
Sonstiges: CPAP
CPAP
Experimental: EXPERIMENTELLE GRUPPE
Straffung der oberen Atemwege zur Verbesserung der CPAP-Compliance
Sonstiges: CPAP
CPAP
Verfahren: Straffung der oberen Atemwege zur Verbesserung der CPAP-Compliance
Straffung der oberen Atemwege zur Verbesserung der CPAP-Compliance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Konformität
Zeitfenster: 3 Monate
nominale Variable
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test zum Schlafapnoe-Lebensqualitätsindex (SAQLI).
Zeitfenster: 3 Monate
Test der Lebensqualität
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fisiolistic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eduard Estelle, Hospital Universitari General de Catalunya
  • Studienstuhl: Anna Bagué, Fisiolistic
  • Studienstuhl: Xavier Gironés, Universitat Internacional de Catalunya
  • Studienstuhl: Montserrat Girabent, Universitat General de Catalunya
  • Studienstuhl: Eduard Estivill, Clínica Dexeus
  • Studienstuhl: Francesc Segarra, Hospital Universitari General de Catalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Upper Airway Toning - 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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