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Straffung der oberen Atemwege zur Verbesserung der CPAP-Compliance

1. September 2013 aktualisiert von: Fisiolistic

Wirksamkeit der Straffung der oberen Atemwege als adjuvante Behandlung in der früheren Phase der Anpassung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks

Das obstruktive Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) ist eine Atemstörung, die nachts auftritt und aus einer Unterbrechung des Luftstroms für mehr als fünf Sekunden besteht. Seine derzeitige Behandlung mit einem nächtlichen Gerät mit kontinuierlichem Überdruck (CPAP) ist nicht kurativ und daher ist der Grad der Compliance für die Verbesserung des Patienten von entscheidender Bedeutung. Viele Patienten vertragen CPAP aufgrund der zahlreichen Nebenwirkungen nicht. Die Straffung der oberen Atemwege ist ein Kompendium nicht-invasiver Techniken, die darauf abzielen, die Verträglichkeit und Einhaltung des CPAP zu unterstützen. Diese Techniken sind: aktiv vom Patienten ausgeführte oropharyngeale Übungen zur Muskelstraffung der oberen Atemwege, Elektrostimulation der Mundbodenmuskulatur, Korrektur der Zungenstellung, Nasen- und Bronchialvernebelung, Durchführung von Atemgymnastik, myofasziale Therapie der Mund-Rachen-Muskulatur, manuelle Therapie der Halswirbelsäule und Massage des Zwerchfells. Alle Techniken zusammen zielen auf eine mehr oder weniger große Wirkung auf die Hypotonie der oberen Atemwege, die Hypotonie der Zunge und des weichen Gaumens, die Retrognathie des Kiefers, die Mundatmung, das vertebrobasiläre Syndrom, den gastroösophagealen Reflux und die übermäßige Ansammlung von Sekreten in der Speiseröhre ab obere und untere Atemwege, die obstruktiven und restriktiven Atemprobleme, die Schlafhaltung, die Hypertonie des Zwerchfells aufgrund der übermäßigen Anstrengung beim Versuch, die Atemwegsobstruktion zu überwinden. All diese Funktionsstörungen erleichtern es dem Patienten, Nebenwirkungen bei der Anwendung von CPAP zu zeigen. Es wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit 110 Personen durchgeführt. Eine Gruppe folgt der konventionellen medizinischen Behandlung mit CPAP und die andere Gruppe erhält eine medizinische Behandlung plus Straffung der oberen Atemwege. Nach sechs Monaten wird die mittlere Verbesserung zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE

Hauptziel: Erhöhung des Prozentsatzes der Einhaltung des nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (nCPAP).

Sekundäre Ziele:

  • Zur Erhöhung der CPAP-Toleranz.
  • Um den Druck des CPAP zu verringern.
  • Zur Verringerung der Tagesmüdigkeit.
  • Zur Steigerung der Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Schlaf.
  • Beurteilung des subjektiven Nutzens von CPAP für den Patienten.

METHODIK

Art der Studie: Kontrollierte, randomisierte, einfache Blindstudie

Randomisierung von Gruppen

Sobald der Patient an der Studie teilnimmt (weil er über die Einschlusskriterien verfügt und die Einverständniserklärung unterschrieben hat), wird ein undurchsichtiger Umschlag geöffnet, um die zugewiesene Gruppe zu erfahren. Die Umschläge sind fortlaufend nummeriert und die zugewiesene Gruppe wird randomisiert die Software.

  • Gruppe 1 oder Kontrollgruppe: 55 Probanden unterziehen sich der CPAP-Behandlung.
  • Gruppe 2 oder Studiengruppe: 55 Probanden unterziehen sich der CPAP-Behandlung und der Straffung der oberen Atemwege.

Homogenität der Gruppen:

Forscher prüfen die Homogenität der Gruppen im Ausgangszustand:

Spezifische Merkmale: Halsumfang, Vorhandensein oder Fehlen einer Nasenhöhle, Vorhandensein oder Fehlen einer strukturellen Veränderung der Nase, Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, BMI, Rauchgewohnheiten.

Polysomnographische Parameter: Anzahl der Apnoen, Anzahl der Hypoapnoen und Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI).

Symptome: Vorhandensein oder Fehlen schwerer Komorbiditäten, Ausmaß der täglichen Hypersomnolenz, Vorliegen von Schlaflosigkeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08901
        • Rekrutierung
        • Fisiolistic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit OSA, die CPAP verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
CPAP
Sonstiges: CPAP
CPAP
Experimental: EXPERIMENTELLE GRUPPE
Straffung der oberen Atemwege zur Verbesserung der CPAP-Compliance
Sonstiges: CPAP
CPAP
Verfahren: Straffung der oberen Atemwege zur Verbesserung der CPAP-Compliance
Straffung der oberen Atemwege zur Verbesserung der CPAP-Compliance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Konformität
Zeitfenster: 3 Monate
nominale Variable
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test zum Schlafapnoe-Lebensqualitätsindex (SAQLI).
Zeitfenster: 3 Monate
Test der Lebensqualität
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisiolistic

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduard Estelle, Hospital Universitari General de Catalunya
  • Studienstuhl: Anna Bagué, Fisiolistic
  • Studienstuhl: Xavier Gironés, Universitat Internacional de Catalunya
  • Studienstuhl: Montserrat Girabent, Universitat General de Catalunya
  • Studienstuhl: Eduard Estivill, Clínica Dexeus
  • Studienstuhl: Francesc Segarra, Hospital Universitari General de Catalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Upper Airway Toning - 001

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