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Testen, ob die kurze Nutzung eines Virtual-Reality-Geräts den Gang verbessert

13. August 2016 aktualisiert von: Nimali Jayasinghe, Weill Medical College of Cornell University

Testen, ob die kurze Nutzung eines tragbaren Virtual-Reality-Geräts den Gang, das Gleichgewicht und das Selbstvertrauen nach Stürzen verbessert

Ein Virtual-Reality-Gerät wurde bereits erfolgreich zur Gangverbesserung bei Erwachsenen mit neurologischen Erkrankungen eingesetzt. Wir werden prüfen, ob es möglich ist, den kurzzeitigen Einsatz dieses Geräts bei älteren Erwachsenen zu untersuchen, die gestürzt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei älteren Erwachsenen besteht das Risiko wiederholter Stürze.

Diese Studie umfasst eine einzelne Studiensitzung (Dauer zwei Stunden) in der kontrollierten Umgebung eines Forschungslabors. In dieser Studie wird untersucht, ob ältere Erwachsene, die unbeabsichtigt gestürzt sind, bereit sind, sich für diese Art von Studie anzumelden, das Gerät kurz zu verwenden und sich Forschungsbewertungen zu unterziehen. Die Studie wird auch testen, ob die Verwendung des Virtual-Reality-Geräts zu erkennbaren Veränderungen des Gangs, des Gleichgewichts und der Mobilitätssicherheit führt. Diese Studie wird den Grundstein für umfassendere Studien in der Zukunft legen, in denen die klinischen Auswirkungen der Verwendung des Geräts bewertet werden.

Es werden 24 Probanden rekrutiert. Dazu gehören gleich viele ältere Erwachsene, die: (1) ohne nennenswerte Verletzung gestürzt sind (z. B. nur leichte Prellungen, Schnittwunden) oder (2) mit einer erheblichen Verletzung gestürzt sind (z. B. Luxation, Zerrung/Verstauchung oder Fraktur), die vor der Einschreibung verheilt ist.

Jeder Proband führt grundlegende Messungen des Gangs, des Gleichgewichts und des Selbstvertrauens durch. Anschließend wird er oder sie mit dem Virtual-Reality-Gerät vertraut gemacht und nutzt es für kurze Zeit. Gang und Gleichgewicht werden erneut getestet, zunächst mit dem Virtual-Reality-Gerät und dann abschließend ohne das Virtual-Reality-Gerät.

Das vom Mitforscher Yoram Baram, Ph.D., entwickelte Gerät (GaitAid®) wurde bereits für die Rehabilitation neurologischer Patienten (z. B. Parkinson-Krankheit). Das Gerät ist ein Trainingsgerät und KEINE kontinuierliche Gehhilfe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 60+.
  2. Englisch sprechend.
  3. Ein oder mehrere unbeabsichtigte Stürze im vergangenen Jahr.
  4. Kann mindestens 10 Minuten lang ohne ständige Hilfe gehen, d. h. ohne menschliche körperliche Hilfe und ohne Hilfsmittel wie Gehhilfe oder Gehstock.
  5. Ein mäßiges oder hohes Maß an Sorge vor einem Sturz (ermittelt durch telefonisches Screening durch PI).

  6. Gemeinschaftswohnung.

    Ausschlusskriterien:

  7. Bei Ihnen wurde eine neurologische Erkrankung diagnostiziert, z. B. sensorische Ataxie, Kleinhirnataxie oder Spastik der unteren Gliedmaßen.
  8. Bei ihm wurde die Parkinson-Krankheit diagnostiziert.
  9. Bei ihm wurde Multiple Sklerose diagnostiziert.
  10. Bei mir wurde Zerebralparese diagnostiziert.
  11. Deutliche kognitive Beeinträchtigung.
  12. Benutzt beim Gehen eine große Brille.
  13. Sehstörungen, die die Fähigkeit zur Verwendung des Geräts beeinträchtigen.
  14. Schwerer Hörverlust.
  15. Instabiler medizinischer Zustand oder unheilbare Krankheit.
  16. Unfähigkeit, die Studienverfahren anderweitig einzuhalten (festgelegt vom PI/Studienarzt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtual-Reality-Gerät (GaitAid®)
Dabei handelt es sich um ein Design innerhalb der Subjekte. Jeder Proband durchläuft zunächst eine kontrollierte Laborumgebung, wie er es im täglichen Leben tun würde. Danach läuft jeder Teilnehmer für kurze Zeit mit dem Virtual-Reality-Gerät (GaitAid®). Die Sitzung endet wie gewohnt mit einem Spaziergang.
Gerät: GaitAid®
Bietet visuelle und akustische Hinweise zum Gehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittlänge
Zeitfenster: Zwei Stunden
Die Schrittlänge wird von GaitMat II® zu drei Zeitpunkten innerhalb der einzelnen Lernsitzung gemessen: vor der Verwendung des Virtual-Reality-Geräts, während der Verwendung des Virtual-Reality-Geräts und nach der Verwendung des Virtual-Reality-Geräts.
Zwei Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltungsschwankung
Zeitfenster: Zwei Stunden
Die Haltungsschwankung wird mit einem Plantardruckmessgerät (Novel [München, Deutschland] emed-X) zu drei Zeitpunkten während der zweistündigen Studiensitzung gemessen: vor der Verwendung des Virtual-Reality-Geräts, während der Verwendung des Virtual-Reality-Geräts und erneut nach Verwendung des Virtual-Reality-Geräts.
Zwei Stunden
Angst vorm fallen
Zeitfenster: Zwei Stunden
Die Sturzangst wird mithilfe einer visuellen Analogskala zu drei Zeitpunkten während der zweistündigen Studiensitzung gemessen: vor der Verwendung des Virtual-Reality-Geräts, während der Verwendung des Virtual-Reality-Geräts und erneut nach der Verwendung des Virtual-Reality-Geräts.
Zwei Stunden
Einmalige Supportzeit
Zeitfenster: Zwei Stunden
Ein weiterer Aspekt des Gangs, die Einzelunterstützungszeit, wird ebenfalls von GaitMat II® zu drei Zeitpunkten innerhalb der einzelnen Studiensitzung gemessen: vor der Verwendung des Virtual-Reality-Geräts, während der Verwendung des Virtual-Reality-Geräts und nach der Verwendung des Virtual-Reality-Geräts.
Zwei Stunden
Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Zwei Stunden
Ein weiterer Aspekt des Gangs, die Gehgeschwindigkeit, wird von GaitMat II® zu drei Zeitpunkten innerhalb der einzelnen Studiensitzung gemessen: vor der Verwendung des Virtual-Reality-Geräts, während der Verwendung des Virtual-Reality-Geräts und nach der Verwendung des Virtual-Reality-Geräts.
Zwei Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Technion, Israel Institute of Technology
Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nimali Jayasinghe, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1303013747

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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