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Beobachtungsstudie zur Einhaltung von LABA/LAMA bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

20. Oktober 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Post-Marketing-Beobachtungsstudie zum Einfluss der Therapietreue mit einmal täglich verabreichten langwirksamen Bronchodilatatoren (LABAs/LAMAs) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von COPD-Patienten

Ziel der Studie ist es, die Auswirkung der Einhaltung einmal täglich verabreichter langwirksamer Bronchodilatatoren (langwirksame ß2-Agonisten [LABAs] / langwirksame Muskarinantagonisten [LAMAs]) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR) der Patienten zu beobachten -QoL) und zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen der Verbesserung der Symptome und der Einhaltung der Erhaltungstherapie bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
645

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ingelheim am Rhein, Deutschland, 55216
        • CTMS MIGRATION CENTER representing all obvious CTMS Dummy Sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kaukasier

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, über 40 Jahre alt

  2. Patienten mit klinischer COPD-Diagnose und ohne Anamnese, die auf Asthma hindeutet:

    1. nach Werten >=5 im COPD Population Screener,
    2. durch eine klinische COPD-Diagnose durch Pneumologen oder Internisten,
    3. durch ein Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen (FEV1)/forcierter Vitalkapazität (FVC6) von <=0,70 und einem FEV1 <=80 % des vorhergesagten Werts, ermittelt durch copd-6 (Vitalograph, UK);
  3. Erhaltungstherapie-naive COPD-Patienten, denen bei Aufnahme in die Studie zum ersten Mal einmal täglich langwirksame Bronchodilatatoren (LABAs/LAMAs) verschrieben wurden
  4. Patienten, die eine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen können
  5. Patienten, die damit einverstanden sind, über das Callcenter für Telefon-/SMS-Erinnerungen kontaktiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für das verschriebene Medikament
  2. Patienten mit einer Störung, die den Patienten daran hindern würde, Fragebögen mündlich oder selbst auszufüllen
  3. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
LAMA/LABA-Patienten
Arzneimittel: Tiotropium 2x2,5 µg Tiotropium (entspricht 2x3,154 µg Tiotropiumbromid-Monohydrat) Respimat®-Inhalator und Kartusche Lösung zur Inhalation
Respimat® Inhalator und Kartusche Lösung zur Inhalation
Arzneimittel: Indacterol 300 µg
Inhalationspulver
Arzneimittel: Tiotropium 18 µg (entspricht 22,5 µg Tiotropiumbromid-Monohydrat) HandiHaler®-Gerät Inhalationspulver, Hartkapsel
HandiHaler®-Gerät Inhalationspulver, Hartkapsel
Arzneimittel: Indacterol 150 µg
Inhalationspulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer COPD-Fragebogen (CCQ): Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert im 13. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 13 Monate

Der Clinical COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Questionnaire (CCQ) ist ein standardisierter, validierter und zuverlässiger Fragebogen (in der Landessprache) zur Beurteilung der Auswirkungen der Behandlung auf den Gesundheitszustand von COPD-Patienten. Der CCQ-Gesamtscore wird als arithmetischer Durchschnitt von 10 Einzelscores auf einer 7-Punkte-Skala berechnet. Die CCQ-Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 (sehr gute Kontrolle) und 6 (extrem schlechte Kontrolle). Die mittlere Veränderung des CCQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert im 13. Monat wird zusammen mit seinem Standardfehler dargestellt. Die Änderung der CCQ-Gesamtpunktzahl wird für jedes Fach wie folgt berechnet:

CCQ-Gesamtpunktzahl im 13. Monat – CCQ-Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn. Der Ausgangswert ist definiert als die erste Beurteilung nach der Einschreibung (im 1. Monat).
Ausgangswert und 13 Monate
CCQ-Gesamtpunktzahl im 13. Monat (Besuch 4)
Zeitfenster: 13 Monate
Der Mittelwert und die Standardabweichung des CCQ-Gesamtscores werden im 13. Monat angezeigt.
13 Monate
Anzahl der COPD-Exazerbationen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten, pro Patient
Zeitfenster: 13 Monate
Angegeben ist der Prozentsatz der Probanden, die während des Studienzeitraums genau „n“-mal aufgrund von COPD-Exazerbationen ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Hier stellt „n“ die Häufigkeit dar, mit der jeder Proband aufgrund von COPD-Exazerbationen ins Krankenhaus eingeliefert wird.
13 Monate
Anzahl der COPD-Exazerbationen pro Patient
Zeitfenster: 13 Monate
Angegeben wird der Prozentsatz der Probanden, bei denen es während des Studienzeitraums genau „n“-mal zu COPD-Exazerbationen kam. Hier steht „n“ für die Häufigkeit, mit der jeder Proband COPD-Exazerbationen erlebte.
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gründe für die Nichteinhaltung von einmal täglich einzunehmenden langwirksamen Bronchodilatatoren bei COPD-Patienten
Zeitfenster: 13 Monate
Es wird der Prozentsatz der Probanden angegeben, die den einzelnen Gründen für die Nichteinhaltung einmal täglich langwirksamer Bronchodilatatoren bei COPD-Patienten entsprechen.
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 205.517

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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