Beobachtungsstudie zur Einhaltung von LABA/LAMA bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
20. Oktober 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Post-Marketing-Beobachtungsstudie zum Einfluss der Therapietreue mit einmal täglich verabreichten langwirksamen Bronchodilatatoren (LABAs/LAMAs) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von COPD-Patienten
Ziel der Studie ist es, die Auswirkung der Einhaltung einmal täglich verabreichter langwirksamer Bronchodilatatoren (langwirksame ß2-Agonisten [LABAs] / langwirksame Muskarinantagonisten [LAMAs]) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR) der Patienten zu beobachten -QoL) und zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen der Verbesserung der Symptome und der Einhaltung der Erhaltungstherapie bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Tiotropium 2x2,5 µg Tiotropium (entspricht 2x3,154 µg Tiotropiumbromid-Monohydrat) Respimat®-Inhalator und Kartusche Lösung zur Inhalation
- Arzneimittel: Indacterol 300 µg
- Arzneimittel: Tiotropium 18 µg (entspricht 22,5 µg Tiotropiumbromid-Monohydrat) HandiHaler®-Gerät Inhalationspulver, Hartkapsel
- Arzneimittel: Indacterol 150 µg
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
645
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ingelheim am Rhein, Deutschland, 55216
- CTMS MIGRATION CENTER representing all obvious CTMS Dummy Sites
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kaukasier
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, über 40 Jahre alt
Patienten mit klinischer COPD-Diagnose und ohne Anamnese, die auf Asthma hindeutet:
- nach Werten >=5 im COPD Population Screener,
- durch eine klinische COPD-Diagnose durch Pneumologen oder Internisten,
- durch ein Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen (FEV1)/forcierter Vitalkapazität (FVC6) von <=0,70 und einem FEV1 <=80 % des vorhergesagten Werts, ermittelt durch copd-6 (Vitalograph, UK);
- Erhaltungstherapie-naive COPD-Patienten, denen bei Aufnahme in die Studie zum ersten Mal einmal täglich langwirksame Bronchodilatatoren (LABAs/LAMAs) verschrieben wurden
- Patienten, die eine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen können
- Patienten, die damit einverstanden sind, über das Callcenter für Telefon-/SMS-Erinnerungen kontaktiert zu werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für das verschriebene Medikament
- Patienten mit einer Störung, die den Patienten daran hindern würde, Fragebögen mündlich oder selbst auszufüllen
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
LAMA/LABA-Patienten
|
Respimat® Inhalator und Kartusche Lösung zur Inhalation
Inhalationspulver
HandiHaler®-Gerät Inhalationspulver, Hartkapsel
Inhalationspulver
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinischer COPD-Fragebogen (CCQ): Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert im 13. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 13 Monate
|
Der Clinical COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Questionnaire (CCQ) ist ein standardisierter, validierter und zuverlässiger Fragebogen (in der Landessprache) zur Beurteilung der Auswirkungen der Behandlung auf den Gesundheitszustand von COPD-Patienten. Der CCQ-Gesamtscore wird als arithmetischer Durchschnitt von 10 Einzelscores auf einer 7-Punkte-Skala berechnet. Die CCQ-Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 (sehr gute Kontrolle) und 6 (extrem schlechte Kontrolle). Die mittlere Veränderung des CCQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert im 13. Monat wird zusammen mit seinem Standardfehler dargestellt. Die Änderung der CCQ-Gesamtpunktzahl wird für jedes Fach wie folgt berechnet: CCQ-Gesamtpunktzahl im 13. Monat – CCQ-Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn. Der Ausgangswert ist definiert als die erste Beurteilung nach der Einschreibung (im 1. Monat). |
Ausgangswert und 13 Monate
|
|
CCQ-Gesamtpunktzahl im 13. Monat (Besuch 4)
Zeitfenster: 13 Monate
|
Der Mittelwert und die Standardabweichung des CCQ-Gesamtscores werden im 13. Monat angezeigt.
|
13 Monate
|
|
Anzahl der COPD-Exazerbationen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten, pro Patient
Zeitfenster: 13 Monate
|
Angegeben ist der Prozentsatz der Probanden, die während des Studienzeitraums genau „n“-mal aufgrund von COPD-Exazerbationen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Hier stellt „n“ die Häufigkeit dar, mit der jeder Proband aufgrund von COPD-Exazerbationen ins Krankenhaus eingeliefert wird.
|
13 Monate
|
|
Anzahl der COPD-Exazerbationen pro Patient
Zeitfenster: 13 Monate
|
Angegeben wird der Prozentsatz der Probanden, bei denen es während des Studienzeitraums genau „n“-mal zu COPD-Exazerbationen kam.
Hier steht „n“ für die Häufigkeit, mit der jeder Proband COPD-Exazerbationen erlebte.
|
13 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gründe für die Nichteinhaltung von einmal täglich einzunehmenden langwirksamen Bronchodilatatoren bei COPD-Patienten
Zeitfenster: 13 Monate
|
Es wird der Prozentsatz der Probanden angegeben, die den einzelnen Gründen für die Nichteinhaltung einmal täglich langwirksamer Bronchodilatatoren bei COPD-Patienten entsprechen.
|
13 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Antikonvulsiva
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Tiotropiumbromid
- Bromide
Andere Studien-ID-Nummern
- 205.517
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .