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Beurteilung der Gewebeentfernung mit Ultraschall des SFA und der Kniekehle (TRUTH)

14. Juli 2023 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Bewertung der Gewebeentfernung mit Ultraschall von SFA und Kniekehle (TRUTH-Studie)

Die IVUS-Bildgebung wird verwendet, um die Leistung des orbitalen Atherektomiesystems (OAS) des Sponsors zu beurteilen, gefolgt von einer adjunktiven Ballonangioplastie (BA) bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), die in der oberflächlichen Femoralarterie (SFA), Kniekehle (POP) auftritt. , und/oder Tibioperonealer Stamm (TPT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige (nicht randomisierte) Post-Market-Studie, in die bis zu 25 Probanden aufgenommen werden. Intravaskuläre Ultraschallbildgebung (IVUS) und Angiographie werden verwendet, um die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu beurteilen, die mit dem OAS des Sponsors und einer ergänzenden Ballonangioplastie behandelt werden. Ein unabhängiges IVUS-Kernlabor wird verwendet, um anerkannte Analysen für IVUS-Ergebnisse bereitzustellen. In der Klinik werden Nachuntersuchungen nach 2 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter des Probanden ≥ 18 Jahre
  • Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine perkutane Intervention unter Verwendung des OAS des Sponsors in Übereinstimmung mit seinen gekennzeichneten Indikationen und Gebrauchsanweisungen
  • Zielläsion(en) in einer oberflächlichen Femoralarterie (SFA), Kniekehle (POP) oder Tibioperoneal-Trunk (TPT)
  • Enge Läsionen (>70 % Stenose)
  • Läsionen mit einer Länge von weniger als 110 mm
  • Arterie mit Gefäßdurchmesser < 6,5 mm
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine genehmigte Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, an Folgebesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Allergie gegen Nitinol, Edelstahl oder andere Stentmaterialien oder gegen Kontrastmittel
  • Unfähig, eine geeignete Thrombozytenaggregationshemmung zu nehmen
  • Das Subjekt hat keinen distalen Abfluss
  • Die interventionelle Behandlung ist für die In-Stent-Restenose an der peripheren Gefäßstelle vorgesehen
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Behandlung eine Koagulopathie oder hyperkoagulierbare Störung in der Vorgeschichte, wird einer Hämodialyse unterzogen oder hat eine eingeschränkte Nierenfunktion (Cr > 2,5 mg/dl).
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder ein Kind stillt
  • Die beabsichtigte interventionelle Behandlung umfasst geplante Laser-, Brachytherapie- oder Atherektomieverfahren, die nicht vom OAS des Sponsors durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: OAS + BA
Das orbitale Atherektomiesystem (OAS) von Cardiovascular Systems, Inc. wird vor einer adjunktiven Ballonangioplastie (BA) verwendet
Gerät: Stealth 360°® OAS
Das orbitale Atherektomiesystem (OAS) von Cardiovascular Systems, Inc. wird vor einer adjunktiven Ballonangioplastie (BA) verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der klinisch bedingten Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Eine Kaplan-Meier-Analyse wurde durchgeführt, um die prozentuale Wahrscheinlichkeit zu bestimmen, dass ein Studienteilnehmer nach 6 Monaten und nach 12 Monaten eine TLR hatte.
6 Monate und 12 Monate
Mittlerer maximaler Ballonfülldruck
Zeitfenster: Indexverfahren
Mittlerer maximaler Ballonaufblasdruck der vor der Stent-Platzierung verwendeten Ballons.
Indexverfahren
Rate der prozeduralen angiographischen Komplikationen
Zeitfenster: Indexverfahren
Prozent der Studienteilnehmer mit einem Untersucher berichteten über angiographische Komplikationen des Eingriffs (flussbegrenzende Dissektion, Perforation, langsamer Fluss/kein Fluss, distale Embolisation und Rückstoß).
Indexverfahren
Messungen des Knöchel-Arm-Index (ABI).
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Der Knöchel-Arm-Index (ABI) ist das Verhältnis des am Knöchel gemessenen systolischen Blutdrucks (SBP) zu dem an der Arteria brachialis (Oberarm) gemessenen. Der Normalbereich des ABI liegt zwischen 0,9 und 1,2. Werte unter 0,9 deuten auf das Vorliegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) hin. Werte über 1,2 weisen auf einen nicht komprimierbaren Behälter hin.
Baseline, 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Rutherford-Klassifikation (RC)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate

Die Rutherford-Klassifikation (RC) ist ein häufig verwendetes klinisches Einstufungssystem zur Beschreibung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) auf einer Skala von 0 bis 6. RC 6 ist die schwerste Form der pAVK. Der RC wird für jeden Teilnehmer zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch bewertet.

RC-Klassifizierung ist wie folgt:

RC 0: Asymptomatisch, keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit RC 1-3: Leichte bis schwere Claudicatio, Einschränkung bei normalen körperlichen Aktivitäten, Patient fühlt sich in Ruhe wohl RC 4-5: Ischämischer Ruheschmerz, geringfügiger Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus, fokale Gangrän RC 6: Größerer Gewebeverlust, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten
Baseline, 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Stentverwendung zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Zeitfenster: Indexverfahren
Anzahl der Läsionen mit einem während des Indexverfahrens platzierten Stent.
Indexverfahren
Prozent (%) Bereich Stenose
Zeitfenster: Indexverfahren (Vorverfahren, Post-OAS-Behandlung und Post-Ballon-Behandlung)
Prozentsatz (%) der Bereichsstenose, wie durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) Core Lab beurteilt. Der Prozentsatz der Flächenstenose wurde als 1 – (minimale Lumenfläche/Referenzlumenfläche) berechnet.
Indexverfahren (Vorverfahren, Post-OAS-Behandlung und Post-Ballon-Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anvar Babaev, MD, NYU Langone Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRUTH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

CSI hat keine Pläne, IPD mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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