Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beurteilung der Gewebeentfernung mit Ultraschall des SFA und der Kniekehle (TRUTH)

14. Juli 2023 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Bewertung der Gewebeentfernung mit Ultraschall von SFA und Kniekehle (TRUTH-Studie)

Die IVUS-Bildgebung wird verwendet, um die Leistung des orbitalen Atherektomiesystems (OAS) des Sponsors zu beurteilen, gefolgt von einer adjunktiven Ballonangioplastie (BA) bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), die in der oberflächlichen Femoralarterie (SFA), Kniekehle (POP) auftritt. , und/oder Tibioperonealer Stamm (TPT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige (nicht randomisierte) Post-Market-Studie, in die bis zu 25 Probanden aufgenommen werden. Intravaskuläre Ultraschallbildgebung (IVUS) und Angiographie werden verwendet, um die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu beurteilen, die mit dem OAS des Sponsors und einer ergänzenden Ballonangioplastie behandelt werden. Ein unabhängiges IVUS-Kernlabor wird verwendet, um anerkannte Analysen für IVUS-Ergebnisse bereitzustellen. In der Klinik werden Nachuntersuchungen nach 2 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter des Probanden ≥ 18 Jahre
  • Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine perkutane Intervention unter Verwendung des OAS des Sponsors in Übereinstimmung mit seinen gekennzeichneten Indikationen und Gebrauchsanweisungen
  • Zielläsion(en) in einer oberflächlichen Femoralarterie (SFA), Kniekehle (POP) oder Tibioperoneal-Trunk (TPT)
  • Enge Läsionen (>70 % Stenose)
  • Läsionen mit einer Länge von weniger als 110 mm
  • Arterie mit Gefäßdurchmesser < 6,5 mm
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine genehmigte Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, an Folgebesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Allergie gegen Nitinol, Edelstahl oder andere Stentmaterialien oder gegen Kontrastmittel
  • Unfähig, eine geeignete Thrombozytenaggregationshemmung zu nehmen
  • Das Subjekt hat keinen distalen Abfluss
  • Die interventionelle Behandlung ist für die In-Stent-Restenose an der peripheren Gefäßstelle vorgesehen
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Behandlung eine Koagulopathie oder hyperkoagulierbare Störung in der Vorgeschichte, wird einer Hämodialyse unterzogen oder hat eine eingeschränkte Nierenfunktion (Cr > 2,5 mg/dl).
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder ein Kind stillt
  • Die beabsichtigte interventionelle Behandlung umfasst geplante Laser-, Brachytherapie- oder Atherektomieverfahren, die nicht vom OAS des Sponsors durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: OAS + BA
Das orbitale Atherektomiesystem (OAS) von Cardiovascular Systems, Inc. wird vor einer adjunktiven Ballonangioplastie (BA) verwendet
Gerät: Stealth 360°® OAS
Das orbitale Atherektomiesystem (OAS) von Cardiovascular Systems, Inc. wird vor einer adjunktiven Ballonangioplastie (BA) verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der klinisch bedingten Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Eine Kaplan-Meier-Analyse wurde durchgeführt, um die prozentuale Wahrscheinlichkeit zu bestimmen, dass ein Studienteilnehmer nach 6 Monaten und nach 12 Monaten eine TLR hatte.
6 Monate und 12 Monate
Mittlerer maximaler Ballonfülldruck
Zeitfenster: Indexverfahren
Mittlerer maximaler Ballonaufblasdruck der vor der Stent-Platzierung verwendeten Ballons.
Indexverfahren
Rate der prozeduralen angiographischen Komplikationen
Zeitfenster: Indexverfahren
Prozent der Studienteilnehmer mit einem Untersucher berichteten über angiographische Komplikationen des Eingriffs (flussbegrenzende Dissektion, Perforation, langsamer Fluss/kein Fluss, distale Embolisation und Rückstoß).
Indexverfahren
Messungen des Knöchel-Arm-Index (ABI).
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Der Knöchel-Arm-Index (ABI) ist das Verhältnis des am Knöchel gemessenen systolischen Blutdrucks (SBP) zu dem an der Arteria brachialis (Oberarm) gemessenen. Der Normalbereich des ABI liegt zwischen 0,9 und 1,2. Werte unter 0,9 deuten auf das Vorliegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) hin. Werte über 1,2 weisen auf einen nicht komprimierbaren Behälter hin.
Baseline, 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Rutherford-Klassifikation (RC)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate

Die Rutherford-Klassifikation (RC) ist ein häufig verwendetes klinisches Einstufungssystem zur Beschreibung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) auf einer Skala von 0 bis 6. RC 6 ist die schwerste Form der pAVK. Der RC wird für jeden Teilnehmer zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch bewertet.

RC-Klassifizierung ist wie folgt:

RC 0: Asymptomatisch, keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit RC 1-3: Leichte bis schwere Claudicatio, Einschränkung bei normalen körperlichen Aktivitäten, Patient fühlt sich in Ruhe wohl RC 4-5: Ischämischer Ruheschmerz, geringfügiger Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus, fokale Gangrän RC 6: Größerer Gewebeverlust, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten
Baseline, 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Stentverwendung zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Zeitfenster: Indexverfahren
Anzahl der Läsionen mit einem während des Indexverfahrens platzierten Stent.
Indexverfahren
Prozent (%) Bereich Stenose
Zeitfenster: Indexverfahren (Vorverfahren, Post-OAS-Behandlung und Post-Ballon-Behandlung)
Prozentsatz (%) der Bereichsstenose, wie durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) Core Lab beurteilt. Der Prozentsatz der Flächenstenose wurde als 1 – (minimale Lumenfläche/Referenzlumenfläche) berechnet.
Indexverfahren (Vorverfahren, Post-OAS-Behandlung und Post-Ballon-Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Anvar Babaev, MD, NYU Langone Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRUTH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

CSI hat keine Pläne, IPD mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren