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Jota-Carrageen-Nasenspray bei Erkältung

2. April 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Wirksamkeit und Sicherheit von Iota-Carrageen-Nasenspray 1,2 g/l (0,12 Prozent) (Bisolviral) im Vergleich zu Placebo-Nasenspray bei der frühen Behandlung von Erkältungskrankheiten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer Iota-Carrageenan-Behandlung auf Erkältungssymptome zu untersuchen. Die Wirkung der Behandlung auf die Dauer der Erkältung und die Viruslast des Patienten plus Zytokinspiegel, der die Entzündungsreaktion anzeigt, wird analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten gehen davon aus, dass sie sich in einem frühen Stadium einer Erkältung mit Symptomen befinden, die nicht länger als 48 Stunden andauern
  • Symptombewertung von gleich oder mehr als 1 für mindestens eines der Symptome Halsschmerzen, laufende Nase und verstopfte Nase auf einer verbalen Bewertungsskala von 0 bis 3
  • Gesamtsymptomwert von gleich oder weniger als 9 für die Symptome Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Frösteln, Halsschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Husten und Niesen, gemessen auf einer verbalen Bewertungsskala von 0-3
  • Die Patienten stimmen zu, keine Produkte einzunehmen, die dazu bestimmt sind, Husten/Erkältung/Grippe zu verhindern, einzugreifen oder zu behandeln, beginnend mit Studieneintritt und bis Tag 10 (z. solche mit Zink, Echinacea); Die Verwendung eines täglichen Multivitaminpräparats ist erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Testgeräts
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre, endokrinologische, neurologische, respiratorische, gastrointestinale Erkrankung oder Anamnese oder eine aktuelle Erkrankung, die vom Prüfarzt als Ausschlussgrund angesehen wird, z. aktuelle allergische Rhinitis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Schwere Abweichung der Nasenscheidewand oder andere Erkrankungen, die zu einer Nasenverstopfung führen können, z. B. das Vorhandensein von Nasenpolypen.
  • Anamnese einer Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation, die nach Ansicht des Ermittlers die Symptomwerte beeinflussen kann
  • Einnahme von verschriebenen Medikamenten außer zur Empfängnisverhütung, die vom Prüfarzt als Ausschlussgrund angesehen werden, z. systemische Steroide, intranasale Arzneimittel, Antibiotika
  • Erkältungs- oder grippeähnliche Symptome für mehr als 48 Stunden.
  • Kürzliche (innerhalb der letzten 2 Tage) Einnahme eines Erkältungsmittels, das nach Ansicht des Prüfarztes die Symptomwerte beeinflussen kann (Analgetika, abschwellende Nasenmittel, Hustenmittel)
  • Aktueller Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Nasenspray 4 mal täglich über 4 bis 10 Tage
Gerät: Placebo
Nasenspray Kochsalzlösung
Experimental: Iota-Carrageen-Nasenspray
Nasenspray 4 mal täglich über 4 bis 10 Tage
Gerät: Iota-Carrageenan
Nasenspray mit 1,20 g/l Iota-Carrageenan in Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsymptom-Score (TSS) über die Tage 2 bis 4 (TSS2-4)
Zeitfenster: Tag 2, 3 und 4

Der Gesamtsymptom-Score (TSS) ist die Summe der 8 einzelnen Erkältungssymptom-Scores, bestehend aus 3 systemischen (Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Frösteln) und 5 lokalen (Halsschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Husten und Niesen) Symptomen.

Jedes Erkältungssymptom wurde auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala bewertet:

  • 0 = Symptom nicht vorhanden
  • 1 = leichtes Symptom (ich kann es fühlen, aber es hat mich nicht gestört oder irritiert)
  • 2 = mäßiges Symptom (Symptom hat mich manchmal gestört und irritiert)
  • 3 = schweres Symptom (Symptom hat mich die meiste Zeit gestört und gereizt)

Der Mittelwert über die Tage 2 bis 4 (TSS2-4) wurde als (TSS2 + TSS3 + TSS4)/3 berechnet, wobei TSS2, TSS3 und TSS4 die Gesamtsymptomwerte sind, die für die Tage 2, 3 bzw. 4 berechnet wurden. TSS2-4 reicht von 0 (keine Symptome) bis 24 (schwere Symptome).
Tag 2, 3 und 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der Summe von 3 einzelnen systemischen Erkältungssymptom-Scores über die Tage 2 bis 4 (SSS2-4)
Zeitfenster: Tag 2, 3 und 4

Der Mittelwert der Summe von 3 einzelnen systemischen Erkältungssymptom-Scores (Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Frösteln).

Jedes Erkältungssymptom wurde auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala bewertet:

  • 0 = Symptom nicht vorhanden
  • 1 = leichtes Symptom (ich kann es fühlen, aber es hat mich nicht gestört oder irritiert)
  • 2 = mäßiges Symptom (Symptom hat mich manchmal gestört und irritiert)
  • 3 = schweres Symptom (Symptom hat mich die meiste Zeit gestört und gereizt)

Der Mittelwert der Summe von 3 einzelnen systemischen Erkältungssymptom-Scores über die Tage 2–4 wurde als (SSS2 + SSS3 + SSS4)/3 berechnet, wobei SSS2, SSS3 und SSS4 die systemischen Erkältungssymptom-Scores sind, die für die Tage 2, 3 und berechnet wurden 4 bzw. SSS2-4 reicht von 0 (keine Symptome) bis 9 (schwere Symptome).
Tag 2, 3 und 4
Mittelwert der Summe von 5 einzelnen lokalen Erkältungssymptom-Scores Mittelwert über die Tage 2 bis 4 (LSS2-4)
Zeitfenster: Tag 2, 3 und 4

Der Mittelwert der Summe von 5 einzelnen lokalen Erkältungssymptom-Scores (Halsschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Husten und Niesen).

Jedes Erkältungssymptom wurde auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala bewertet:

  • 0 = Symptom nicht vorhanden
  • 1 = leichtes Symptom (ich kann es fühlen, aber es hat mich nicht gestört oder irritiert)
  • 2 = mäßiges Symptom (Symptom hat mich manchmal gestört und irritiert)
  • 3 = schweres Symptom (Symptom hat mich die meiste Zeit gestört und gereizt)

Der Mittelwert der Summe von 5 einzelnen lokalen Erkältungssymptom-Scores über die Tage 2 bis 4 wurde als (LSS2 + LSS3 + LSS4)/3 berechnet, wobei LSS2, LSS3 und LSS4 die lokalen Erkältungssymptom-Scores sind, die für die Tage 2, 3 und berechnet wurden 4 bzw. LSS2-4 reicht von 0 (keine Symptome) bis 15 (schwere Symptome).
Tag 2, 3 und 4
Fläche unter der Kurve (AUC) über den 10-Tage-Zeitraum für die TSS (AUC-TSS 1-10)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10

Der Gesamtsymptom-Score (TSS) ist die Summe der 8 einzelnen Erkältungssymptom-Scores, bestehend aus 3 systemischen (Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Frösteln) und 5 lokalen (Halsschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Husten und Niesen) Symptomen.

Jedes Erkältungssymptom wurde auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala bewertet:

  • 0 = Symptom nicht vorhanden
  • 1 = leichtes Symptom (ich kann es fühlen, aber es hat mich nicht gestört oder irritiert)
  • 2 = mäßiges Symptom (Symptom hat mich manchmal gestört und irritiert)
  • 3 = schweres Symptom (Symptom hat mich die meiste Zeit gestört und gereizt)

Die Fläche unter der Kurve (AUC) über den 10-Tage-Zeitraum für den Gesamtsymptom-Score (AUC-TSS 1-10) wurde als Summe der TSS berechnet, die an jedem Tag von Tag 1 bis Tag 10 berechnet wurden. AUC-TSS 1-10 reicht von 0 (keine Symptome) bis 270 (schwere Symptome).
Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10
Dauer der Kälte
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 10 Tage
Die Dauer der Erkältung wurde mit der Frage „Haben Sie noch eine Erkältung?“ erfasst. am Ende jedes Behandlungstages. Die Dauer der Erkältung wurde als mit dem ersten Tag einer „Nein“-Antwort auf diese tägliche Frage beendet definiert.
Grundlinie bis zu 10 Tage
Gesamtbeurteilung der Wirksamkeit durch den Patienten
Zeitfenster: Tag 10
Die Gesamtbewertung der Wirksamkeit durch den Patienten wurde anhand der Frage „Wie wirksam war die Behandlung bei der Linderung Ihrer Erkältungssymptome?“ bewertet. am Tag 10. Es wurde eine 5-Punkte-Skala verwendet (0 = schlecht, 1 = ausreichend, 2 = gut, 3 = sehr gut, 4 = ausgezeichnet).
Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1326.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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