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Jota-Carrageen-Nasenspray bei Erkältung

2. April 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Wirksamkeit und Sicherheit von Iota-Carrageen-Nasenspray 1,2 g/l (0,12 Prozent) (Bisolviral) im Vergleich zu Placebo-Nasenspray bei der frühen Behandlung von Erkältungskrankheiten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer Iota-Carrageenan-Behandlung auf Erkältungssymptome zu untersuchen. Die Wirkung der Behandlung auf die Dauer der Erkältung und die Viruslast des Patienten plus Zytokinspiegel, der die Entzündungsreaktion anzeigt, wird analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten gehen davon aus, dass sie sich in einem frühen Stadium einer Erkältung mit Symptomen befinden, die nicht länger als 48 Stunden andauern
  • Symptombewertung von gleich oder mehr als 1 für mindestens eines der Symptome Halsschmerzen, laufende Nase und verstopfte Nase auf einer verbalen Bewertungsskala von 0 bis 3
  • Gesamtsymptomwert von gleich oder weniger als 9 für die Symptome Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Frösteln, Halsschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Husten und Niesen, gemessen auf einer verbalen Bewertungsskala von 0-3
  • Die Patienten stimmen zu, keine Produkte einzunehmen, die dazu bestimmt sind, Husten/Erkältung/Grippe zu verhindern, einzugreifen oder zu behandeln, beginnend mit Studieneintritt und bis Tag 10 (z. solche mit Zink, Echinacea); Die Verwendung eines täglichen Multivitaminpräparats ist erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Testgeräts
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre, endokrinologische, neurologische, respiratorische, gastrointestinale Erkrankung oder Anamnese oder eine aktuelle Erkrankung, die vom Prüfarzt als Ausschlussgrund angesehen wird, z. aktuelle allergische Rhinitis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Schwere Abweichung der Nasenscheidewand oder andere Erkrankungen, die zu einer Nasenverstopfung führen können, z. B. das Vorhandensein von Nasenpolypen.
  • Anamnese einer Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation, die nach Ansicht des Ermittlers die Symptomwerte beeinflussen kann
  • Einnahme von verschriebenen Medikamenten außer zur Empfängnisverhütung, die vom Prüfarzt als Ausschlussgrund angesehen werden, z. systemische Steroide, intranasale Arzneimittel, Antibiotika
  • Erkältungs- oder grippeähnliche Symptome für mehr als 48 Stunden.
  • Kürzliche (innerhalb der letzten 2 Tage) Einnahme eines Erkältungsmittels, das nach Ansicht des Prüfarztes die Symptomwerte beeinflussen kann (Analgetika, abschwellende Nasenmittel, Hustenmittel)
  • Aktueller Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nasenspray 4 mal täglich über 4 bis 10 Tage
Gerät: Placebo
Nasenspray Kochsalzlösung
Experimental: Iota-Carrageen-Nasenspray
Nasenspray 4 mal täglich über 4 bis 10 Tage
Gerät: Iota-Carrageenan
Nasenspray mit 1,20 g/l Iota-Carrageenan in Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsymptom-Score (TSS) über die Tage 2 bis 4 (TSS2-4)
Zeitfenster: Tag 2, 3 und 4

Der Gesamtsymptom-Score (TSS) ist die Summe der 8 einzelnen Erkältungssymptom-Scores, bestehend aus 3 systemischen (Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Frösteln) und 5 lokalen (Halsschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Husten und Niesen) Symptomen.

Jedes Erkältungssymptom wurde auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala bewertet:

  • 0 = Symptom nicht vorhanden
  • 1 = leichtes Symptom (ich kann es fühlen, aber es hat mich nicht gestört oder irritiert)
  • 2 = mäßiges Symptom (Symptom hat mich manchmal gestört und irritiert)
  • 3 = schweres Symptom (Symptom hat mich die meiste Zeit gestört und gereizt)

Der Mittelwert über die Tage 2 bis 4 (TSS2-4) wurde als (TSS2 + TSS3 + TSS4)/3 berechnet, wobei TSS2, TSS3 und TSS4 die Gesamtsymptomwerte sind, die für die Tage 2, 3 bzw. 4 berechnet wurden. TSS2-4 reicht von 0 (keine Symptome) bis 24 (schwere Symptome).
Tag 2, 3 und 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der Summe von 3 einzelnen systemischen Erkältungssymptom-Scores über die Tage 2 bis 4 (SSS2-4)
Zeitfenster: Tag 2, 3 und 4

Der Mittelwert der Summe von 3 einzelnen systemischen Erkältungssymptom-Scores (Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Frösteln).

Jedes Erkältungssymptom wurde auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala bewertet:

  • 0 = Symptom nicht vorhanden
  • 1 = leichtes Symptom (ich kann es fühlen, aber es hat mich nicht gestört oder irritiert)
  • 2 = mäßiges Symptom (Symptom hat mich manchmal gestört und irritiert)
  • 3 = schweres Symptom (Symptom hat mich die meiste Zeit gestört und gereizt)

Der Mittelwert der Summe von 3 einzelnen systemischen Erkältungssymptom-Scores über die Tage 2–4 wurde als (SSS2 + SSS3 + SSS4)/3 berechnet, wobei SSS2, SSS3 und SSS4 die systemischen Erkältungssymptom-Scores sind, die für die Tage 2, 3 und berechnet wurden 4 bzw. SSS2-4 reicht von 0 (keine Symptome) bis 9 (schwere Symptome).
Tag 2, 3 und 4
Mittelwert der Summe von 5 einzelnen lokalen Erkältungssymptom-Scores Mittelwert über die Tage 2 bis 4 (LSS2-4)
Zeitfenster: Tag 2, 3 und 4

Der Mittelwert der Summe von 5 einzelnen lokalen Erkältungssymptom-Scores (Halsschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Husten und Niesen).

Jedes Erkältungssymptom wurde auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala bewertet:

  • 0 = Symptom nicht vorhanden
  • 1 = leichtes Symptom (ich kann es fühlen, aber es hat mich nicht gestört oder irritiert)
  • 2 = mäßiges Symptom (Symptom hat mich manchmal gestört und irritiert)
  • 3 = schweres Symptom (Symptom hat mich die meiste Zeit gestört und gereizt)

Der Mittelwert der Summe von 5 einzelnen lokalen Erkältungssymptom-Scores über die Tage 2 bis 4 wurde als (LSS2 + LSS3 + LSS4)/3 berechnet, wobei LSS2, LSS3 und LSS4 die lokalen Erkältungssymptom-Scores sind, die für die Tage 2, 3 und berechnet wurden 4 bzw. LSS2-4 reicht von 0 (keine Symptome) bis 15 (schwere Symptome).
Tag 2, 3 und 4
Fläche unter der Kurve (AUC) über den 10-Tage-Zeitraum für die TSS (AUC-TSS 1-10)
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10

Der Gesamtsymptom-Score (TSS) ist die Summe der 8 einzelnen Erkältungssymptom-Scores, bestehend aus 3 systemischen (Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Frösteln) und 5 lokalen (Halsschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Husten und Niesen) Symptomen.

Jedes Erkältungssymptom wurde auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala bewertet:

  • 0 = Symptom nicht vorhanden
  • 1 = leichtes Symptom (ich kann es fühlen, aber es hat mich nicht gestört oder irritiert)
  • 2 = mäßiges Symptom (Symptom hat mich manchmal gestört und irritiert)
  • 3 = schweres Symptom (Symptom hat mich die meiste Zeit gestört und gereizt)

Die Fläche unter der Kurve (AUC) über den 10-Tage-Zeitraum für den Gesamtsymptom-Score (AUC-TSS 1-10) wurde als Summe der TSS berechnet, die an jedem Tag von Tag 1 bis Tag 10 berechnet wurden. AUC-TSS 1-10 reicht von 0 (keine Symptome) bis 270 (schwere Symptome).
Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10
Dauer der Kälte
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 10 Tage
Die Dauer der Erkältung wurde mit der Frage „Haben Sie noch eine Erkältung?“ erfasst. am Ende jedes Behandlungstages. Die Dauer der Erkältung wurde als mit dem ersten Tag einer „Nein“-Antwort auf diese tägliche Frage beendet definiert.
Grundlinie bis zu 10 Tage
Gesamtbeurteilung der Wirksamkeit durch den Patienten
Zeitfenster: Tag 10
Die Gesamtbewertung der Wirksamkeit durch den Patienten wurde anhand der Frage „Wie wirksam war die Behandlung bei der Linderung Ihrer Erkältungssymptome?“ bewertet. am Tag 10. Es wurde eine 5-Punkte-Skala verwendet (0 = schlecht, 1 = ausreichend, 2 = gut, 3 = sehr gut, 4 = ausgezeichnet).
Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1326.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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