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Studie zur Bewertung der Nützlichkeit von Serum-Hepcidinspiegeln zur Vorhersage der Reaktion auf orales oder intravenöses Eisen und zum Vergleich der Sicherheit, Auswirkung auf die Lebensqualität und Ressourcennutzung von Injectafer mit dem intravenösen Behandlungsstandard für die Behandlung von IDA in einem Infusionszentrum

21. Mai 2025 aktualisiert von: American Regent, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung des Nutzens von Serum-Hepcidinspiegeln zur Vorhersage des Ansprechens auf orales oder intravenöses Eisen und zum Vergleich der Sicherheit, Auswirkung auf die Lebensqualität und Ressourcennutzung von Injectafer vs. intravenösem Eisen-Standard für die Behandlung die Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) in einem Infusionszentrum

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit, der Auswirkungen auf die Lebensqualität und der Ressourcennutzung von Injectafer mit dem intravenösen (IV) Eisenstandard (SOC) zur Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) in einem Infusionszentrum Einstellung. Die Studie wird auch die Fähigkeit von Baseline-Serum-Hepcidinspiegeln beurteilen, um vorherzusagen, ob Patienten eine klinisch bedeutsame Hämoglobin-Reaktion auf eine orale Eisentherapie oder eine IV-Eisentherapie zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit, der Auswirkungen auf die Lebensqualität und der Ressourcennutzung von Injectafer mit dem intravenösen (IV) Eisenstandard (SOC) zur Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) in einem Infusionszentrum Einstellung. Die Studie wird auch die Fähigkeit der Baseline-Serum-Hepcidinspiegel beurteilen, um vorherzusagen, ob die Probanden eine klinisch bedeutsame Hämoglobin-Reaktion auf eine orale Eisentherapie für 28 Tage oder auf eine IV-Eisentherapie zeigen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1025

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Eisenmangel ist die primäre Ätiologie der Anämie.
  • Bei Verwendung eines Erythropoese-stimulierenden Mittels (ESA) muss der Proband eine Dosis verwenden, die der Packungsbeilage entspricht und seit mindestens 30 Tagen stabil ist.
  • Dosen potenzieller myelosuppressiver Medikamente sind seit mindestens 30 Tagen stabil.
  • Frauen mit einem Schwangerschaftsrisiko müssen einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zustimmen und am ersten Tag der Einnahme einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil von Injectafer.
  • Erfordert eine Dialyse zur Behandlung einer chronischen Nierenerkrankung (CKD).
  • Kein Hinweis auf Eisenmangel.
  • Während der 10 Tage vor dem Screening mit intravenösem Eisen behandelt wurde.
  • In den 30 Tagen vor dem Screening mit einer Transfusion roter Blutkörperchen behandelt wurde.
  • Jede nicht-virale Infektion.
  • Bekannte positive Hepatitis mit Anzeichen einer aktiven Erkrankung.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Hämochromatose oder andere Eisenspeicherstörungen.
  • Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder für Krebspatienten ein ECOG-Leistungsstatus größer als 1.
  • Schwanger oder aktiver Versuch, schwanger zu werden (ein definitiv negatives Ergebnis eines Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests, der am ersten Tag der Einnahme durchgeführt wird, ist für die Aufnahme in die Studie von allen Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich).
  • Alle anderen Laboranomalien, Erkrankungen oder psychiatrischen Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Krankheitsmanagement des Probanden gefährden oder dazu führen können, dass der Proband die Studienanforderungen nicht erfüllen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Injectafer
2 Dosen mit 15 mg/kg für eine maximale Einzeldosis von 750 mg im Abstand von 7 Tagen für insgesamt bis zu 1500 mg.
Arzneimittel: Injectafer
2 Dosen mit 15 mg/kg für eine maximale Einzeldosis von 750 mg im Abstand von 7 Tagen für insgesamt bis zu 1500 mg.
Andere Namen:
  • Eisencarboxymaltose (FCM)
Aktiver Komparator: IV Eisen Pflegestandard (SOC)
Mit einer Dosis und einem Verabreichungsschema, wie sie vom Prüfarzt am Studienort festgelegt wurden
Arzneimittel: SOC
Andere Namen:
  • IV Eisen Standard der Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrdimensionale Bewertung von MAF (MAF) -Sturen (MAF)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 30
Die MAF -Skala hat 16 Elemente, die den Global Fatigue Index (GFI) messen, eine zusammengesetzte Punktzahl von Punkten 1 bis 15. Die Punkte 1 bis 14 wurden auf einer Skala von 1 bis 10 gemessen, mit 1 = überhaupt nicht und 10 = viel. Die Punkte 15 und 16 hatten kategoriale Antworten: Grad der Vereinbarung von 0 bis 4, mit 0 = ohne Tage und 4 = jeden Tag. Anschließend wird ein globaler Ermüdungsindex (GFI) berechnet, indem bestimmte Elemente summiert und andere gemittelt werden. Der endgültige GFI -Score reicht von 1 (keine Müdigkeit) bis 50 (schwere Müdigkeit). Die resultierende Punktzahl wird als Mittelwert angegeben.
Grundlinie bis Tag 30
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung Fragebogen (WPAI) Scores
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 30
Das WPAI bestand aus sechs Fragen: 1 = derzeit beschäftigt; 2 = Stunden, die aufgrund von gesundheitlichen Problemen übersehen wurden; 3 = Stunden haben andere Gründe verpasst; 4 = Stunden haben tatsächlich funktioniert; 5 = Gesundheit der Gesundheit beeinflusste die Produktivität bei der Arbeit mit einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = Problem keinen Einfluss auf meine Arbeit hatte und 10 = Problem mich vollständig daran hinderte. 6 = Gesundheit der Gesundheit beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten unter Verwendung einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = Problem keinen Einfluss auf meine täglichen Aktivitäten hatte und 10 = Problem mich vollständig daran hinderte, meine täglichen Aktivitäten auszuführen. Es ergibt 4 Unterabstände: Arbeitszeit verpasst (Fehlzeiten), Beeinträchtigung während der Arbeit (Präsensmus oder reduzierte Wirksamkeit der Arbeit am Arbeitsplatz), allgemeine Arbeitsbeeinträchtigungen (Arbeitsproduktivitätsverlust oder Fehlzeiten sowie Präsentierungen) und Aktivitätsstörung (tägliche Aktivitätsstörung). Diese Unterkorien werden in Prozentsätze (reichen von 0 bis 100) in eine höhere Anzahl von Wertminderung und weniger Produktivität.
Grundlinie und Tag 30
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente Version 1.4 Punkte
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 30
Die Teilnehmer bewerteten 14 Elemente mit 4 Domänen. Die Punktzahlen für Punkt 1 bis 3, 9 bis 11 und 14 lagen von 1 = äußerst unzufrieden bis 7 = äußerst zufrieden. Die Punkte 5 bis 8, 12, 13 reichten von 1 = äußerst unzufrieden bis 5 = überhaupt nicht unzufrieden. Punkt 4 wurde als: 0 = Nein, 1 = Ja bewertet. Effektivität gemessen als ([{Summe von Punkt 1 bis 3} - 3]/18)*100; Wenn 1 Frage (q) fehlte: ([{Summe von Punkt 1 bis 3} -2]/12)*100. Seiteneffekt gemessen wie Punkt 4 = Nein, Punktzahl = 100; Wenn nicht, dann ([{Summe von Punkt 5 bis 8} -4]/16)*100; Wenn 1 Q fehlte: ([{Summe von Punkt 5 bis 8} -3]/12)*100. Bequemlichkeit gemessen als ([{Summe von Punkt 9 bis 11} -3]/18)*100; Wenn 1 Q fehlte: ([{Summe von Punkt 9 bis 11} - 2]/12)*100. Globale Zufriedenheit als ([{Summe von Punkt 12 bis 14} -3]/14)*100; Wenn Punkt 12 oder 13 fehlte: ([{Summe von Punkt 12 bis 14} -2]/10)*100; Wenn Punkt 14 fehlte: ([{Summe von Punkt 12 und 13} -2]/8)*100. Alle Domänen hatten eine Skala von 0 (keine Zufriedenheit) auf 100 (bestes Zufriedenheit), eine höhere Punktzahl entspricht einer größeren Zufriedenheit
Grundlinie und Tag 30
Kurzform Gesundheitsumfrage, 12-Punkte (SF-12) V2 V2-Lebensqualität.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 30
Der SF-12 ist ein Mehrzweck-Kurzformular zur Messung des Gesundheitszustands. Es gibt 10 Domänen: Physischer zusammengesetzter Index (Bewertungsbereich von 0 bis 100); Physischer Funktionsindex (Bewertungsbereich von 0 bis 100); Rollenbeschränkung physischer Index (Bewertungsbereich 0-100); Schmerzindex-Score (Punktzahl reichen von 0-100); General Health Index (Score-Bereich von 0 bis 100); Mental Health Composite Index (Score-Bereich von 1 bis 100); Vitalitätsindex (Score endet von 0 bis 100); Social funktionierender Index (Score Rang 0-100); Rollenbeschränkung emotionaler Index (Bewertungsbereich 0-100); und SF-12-Index für psychische Gesundheit (Score reichen von 0 bis 100), desto höher ist die Punktzahl ein besseres Ergebnis. Die Gesamtskala und die Teilskalen wurden mit den Standard-SF-12-Formeln berechnet.
Grundlinie und Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
American Regent, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1VIT13032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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