Studie zur Bewertung der Nützlichkeit von Serum-Hepcidinspiegeln zur Vorhersage der Reaktion auf orales oder intravenöses Eisen und zum Vergleich der Sicherheit, Auswirkung auf die Lebensqualität und Ressourcennutzung von Injectafer mit dem intravenösen Behandlungsstandard für die Behandlung von IDA in einem Infusionszentrum
21. Mai 2025 aktualisiert von: American Regent, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung des Nutzens von Serum-Hepcidinspiegeln zur Vorhersage des Ansprechens auf orales oder intravenöses Eisen und zum Vergleich der Sicherheit, Auswirkung auf die Lebensqualität und Ressourcennutzung von Injectafer vs. intravenösem Eisen-Standard für die Behandlung die Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) in einem Infusionszentrum
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit, der Auswirkungen auf die Lebensqualität und der Ressourcennutzung von Injectafer mit dem intravenösen (IV) Eisenstandard (SOC) zur Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) in einem Infusionszentrum Einstellung.
Die Studie wird auch die Fähigkeit von Baseline-Serum-Hepcidinspiegeln beurteilen, um vorherzusagen, ob Patienten eine klinisch bedeutsame Hämoglobin-Reaktion auf eine orale Eisentherapie oder eine IV-Eisentherapie zeigen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit, der Auswirkungen auf die Lebensqualität und der Ressourcennutzung von Injectafer mit dem intravenösen (IV) Eisenstandard (SOC) zur Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) in einem Infusionszentrum Einstellung.
Die Studie wird auch die Fähigkeit der Baseline-Serum-Hepcidinspiegel beurteilen, um vorherzusagen, ob die Probanden eine klinisch bedeutsame Hämoglobin-Reaktion auf eine orale Eisentherapie für 28 Tage oder auf eine IV-Eisentherapie zeigen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1025
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Eisenmangel ist die primäre Ätiologie der Anämie.
- Bei Verwendung eines Erythropoese-stimulierenden Mittels (ESA) muss der Proband eine Dosis verwenden, die der Packungsbeilage entspricht und seit mindestens 30 Tagen stabil ist.
- Dosen potenzieller myelosuppressiver Medikamente sind seit mindestens 30 Tagen stabil.
- Frauen mit einem Schwangerschaftsrisiko müssen einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zustimmen und am ersten Tag der Einnahme einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil von Injectafer.
- Erfordert eine Dialyse zur Behandlung einer chronischen Nierenerkrankung (CKD).
- Kein Hinweis auf Eisenmangel.
- Während der 10 Tage vor dem Screening mit intravenösem Eisen behandelt wurde.
- In den 30 Tagen vor dem Screening mit einer Transfusion roter Blutkörperchen behandelt wurde.
- Jede nicht-virale Infektion.
- Bekannte positive Hepatitis mit Anzeichen einer aktiven Erkrankung.
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
- Hämochromatose oder andere Eisenspeicherstörungen.
- Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder für Krebspatienten ein ECOG-Leistungsstatus größer als 1.
- Schwanger oder aktiver Versuch, schwanger zu werden (ein definitiv negatives Ergebnis eines Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests, der am ersten Tag der Einnahme durchgeführt wird, ist für die Aufnahme in die Studie von allen Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich).
- Alle anderen Laboranomalien, Erkrankungen oder psychiatrischen Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Krankheitsmanagement des Probanden gefährden oder dazu führen können, dass der Proband die Studienanforderungen nicht erfüllen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Injectafer
2 Dosen mit 15 mg/kg für eine maximale Einzeldosis von 750 mg im Abstand von 7 Tagen für insgesamt bis zu 1500 mg.
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2 Dosen mit 15 mg/kg für eine maximale Einzeldosis von 750 mg im Abstand von 7 Tagen für insgesamt bis zu 1500 mg.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: IV Eisen Pflegestandard (SOC)
Mit einer Dosis und einem Verabreichungsschema, wie sie vom Prüfarzt am Studienort festgelegt wurden
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mehrdimensionale Bewertung von MAF (MAF) -Sturen (MAF)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 30
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Die MAF -Skala hat 16 Elemente, die den Global Fatigue Index (GFI) messen, eine zusammengesetzte Punktzahl von Punkten 1 bis 15.
Die Punkte 1 bis 14 wurden auf einer Skala von 1 bis 10 gemessen, mit 1 = überhaupt nicht und 10 = viel.
Die Punkte 15 und 16 hatten kategoriale Antworten: Grad der Vereinbarung von 0 bis 4, mit 0 = ohne Tage und 4 = jeden Tag.
Anschließend wird ein globaler Ermüdungsindex (GFI) berechnet, indem bestimmte Elemente summiert und andere gemittelt werden.
Der endgültige GFI -Score reicht von 1 (keine Müdigkeit) bis 50 (schwere Müdigkeit).
Die resultierende Punktzahl wird als Mittelwert angegeben.
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Grundlinie bis Tag 30
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Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung Fragebogen (WPAI) Scores
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 30
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Das WPAI bestand aus sechs Fragen: 1 = derzeit beschäftigt; 2 = Stunden, die aufgrund von gesundheitlichen Problemen übersehen wurden; 3 = Stunden haben andere Gründe verpasst; 4 = Stunden haben tatsächlich funktioniert; 5 = Gesundheit der Gesundheit beeinflusste die Produktivität bei der Arbeit mit einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = Problem keinen Einfluss auf meine Arbeit hatte und 10 = Problem mich vollständig daran hinderte. 6 = Gesundheit der Gesundheit beeinflusste die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten unter Verwendung einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = Problem keinen Einfluss auf meine täglichen Aktivitäten hatte und 10 = Problem mich vollständig daran hinderte, meine täglichen Aktivitäten auszuführen.
Es ergibt 4 Unterabstände: Arbeitszeit verpasst (Fehlzeiten), Beeinträchtigung während der Arbeit (Präsensmus oder reduzierte Wirksamkeit der Arbeit am Arbeitsplatz), allgemeine Arbeitsbeeinträchtigungen (Arbeitsproduktivitätsverlust oder Fehlzeiten sowie Präsentierungen) und Aktivitätsstörung (tägliche Aktivitätsstörung).
Diese Unterkorien werden in Prozentsätze (reichen von 0 bis 100) in eine höhere Anzahl von Wertminderung und weniger Produktivität.
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Grundlinie und Tag 30
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Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente Version 1.4 Punkte
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 30
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Die Teilnehmer bewerteten 14 Elemente mit 4 Domänen.
Die Punktzahlen für Punkt 1 bis 3, 9 bis 11 und 14 lagen von 1 = äußerst unzufrieden bis 7 = äußerst zufrieden.
Die Punkte 5 bis 8, 12, 13 reichten von 1 = äußerst unzufrieden bis 5 = überhaupt nicht unzufrieden.
Punkt 4 wurde als: 0 = Nein, 1 = Ja bewertet.
Effektivität gemessen als ([{Summe von Punkt 1 bis 3} - 3]/18)*100; Wenn 1 Frage (q) fehlte: ([{Summe von Punkt 1 bis 3} -2]/12)*100.
Seiteneffekt gemessen wie Punkt 4 = Nein, Punktzahl = 100; Wenn nicht, dann ([{Summe von Punkt 5 bis 8} -4]/16)*100; Wenn 1 Q fehlte: ([{Summe von Punkt 5 bis 8} -3]/12)*100.
Bequemlichkeit gemessen als ([{Summe von Punkt 9 bis 11} -3]/18)*100; Wenn 1 Q fehlte: ([{Summe von Punkt 9 bis 11} - 2]/12)*100.
Globale Zufriedenheit als ([{Summe von Punkt 12 bis 14} -3]/14)*100; Wenn Punkt 12 oder 13 fehlte: ([{Summe von Punkt 12 bis 14} -2]/10)*100; Wenn Punkt 14 fehlte: ([{Summe von Punkt 12 und 13} -2]/8)*100.
Alle Domänen hatten eine Skala von 0 (keine Zufriedenheit) auf 100 (bestes Zufriedenheit), eine höhere Punktzahl entspricht einer größeren Zufriedenheit
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Grundlinie und Tag 30
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Kurzform Gesundheitsumfrage, 12-Punkte (SF-12) V2 V2-Lebensqualität.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 30
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Der SF-12 ist ein Mehrzweck-Kurzformular zur Messung des Gesundheitszustands.
Es gibt 10 Domänen: Physischer zusammengesetzter Index (Bewertungsbereich von 0 bis 100); Physischer Funktionsindex (Bewertungsbereich von 0 bis 100); Rollenbeschränkung physischer Index (Bewertungsbereich 0-100); Schmerzindex-Score (Punktzahl reichen von 0-100); General Health Index (Score-Bereich von 0 bis 100); Mental Health Composite Index (Score-Bereich von 1 bis 100); Vitalitätsindex (Score endet von 0 bis 100); Social funktionierender Index (Score Rang 0-100); Rollenbeschränkung emotionaler Index (Bewertungsbereich 0-100); und SF-12-Index für psychische Gesundheit (Score reichen von 0 bis 100), desto höher ist die Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Die Gesamtskala und die Teilskalen wurden mit den Standard-SF-12-Formeln berechnet.
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Grundlinie und Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1VIT13032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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