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Afatinib (BIBW 2992) in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients With EGFR Mutation

27. Juni 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

An Open Label, Multicentre, Single Arm Trial to Assess the Safety of Afatinib for Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Harboring EGFR Mutation(s)

Primary objective of the trial is to evaluate the safety of afatinib in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring EGFR (Epidermal growth factor receptor) mutation(s) and have never been treated with an EGFR-TKI (tyrosine kinase inhibitor). Secondary objective is to assess the time to symptomatic progression (as judged by investigator).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
542

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Changchun, China
        • Jilin Province Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Linyi, China, 276002
        • Lin Yi Tumor Hospital
      • Nanjing, China, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560052
        • Vikram Hospital
      • Bengaluru, Indien, 560027
        • HCG Hospital
      • Calicut, Indien, 673002
        • P VS Hospital Pvt Ltd
      • Chennai, Indien, 600031
        • V S Hospital
      • Delhi, Indien, 110092
        • Max Super Speciality Hospital, Delhi
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • Global Hospitals
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Basavatarakam Indo - American Cancer Hospital & Research Ins
      • Jaipur, Indien, 302004
        • SEAROC Cancer Centre
      • Kolkata,West Bengal, Indien, 700053
        • B. P. Poddar Hospital & Medial Research Ltd
      • Madurai, Indien, 625 020
        • Asirvatham Multispeciality Hospital
      • Maharashtra, Indien, 422 004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Maharashtra, Indien, 422005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
      • Mumbai, Indien, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Pune, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • locally advanced or metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
  • presence of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutations in tumor biopsy
  • male or female patients age 18 years or older (For India only, male or female patients age >=18 years and <=75 years)

  • adequate organ function, defined as all of the following:

    1. Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1500/mm3. (ANC >1000/mm3 may be considered in special circumstances such as benign cyclical neutropenia as judged by the investigator and in discussion with the sponsor).
    2. Platelet count >75,000/mm3
    3. Serum creatinine < 1.5 times of the upper limit of normal
    4. Total Bilirubin < 1.5 times upper limit of (institutional) normal (Patients with Gilbert's syndrome total bilirubin must be <4 times institutional upper limit of normal).
    5. Aspartate Amino Transferase (AST) and Alanine Amino Transferase (ALT) < three times the upper limit of (institutional) normal (ULN) (if related to liver metastases < five times ULN). 5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score between 0 - 2 6) written informed consent by patient or guardian prior to admission into the trial that is consistent with International Conference on Harmonisation (ICH)- Good Clinical Practice (GCP) guidelines and local law.

Exclusion criteria:

  • prior treatment with an EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI)
  • use of anti-cancer treatment within 2 weeks prior to start of trial treatment (continued use of anti-androgens and / or gonadorelin analogues for treatment of prostate cancer permitted)

  • radiotherapy within 4 weeks prior to drug administration except as follows:

    1. palliative radiation to organs other than chest may be allowed up to 2 weeks prior to drug administration, and
    2. single dose palliative treatment for symptomatic metastasis outside above allowance to be discussed with sponsor prior to enrolling.
  • major surgery within 4 weeks from day 1 of first dose of afatinib. At least 7 days should have elapsed since minor surgical procedure including placement of an access device or fine needle aspiration and at least 14 days for diagnostic or palliative video-assisted thoracoscopic surgery (VATS).
  • known hypersensitivity to afatinib or any of its excipients
  • history or presence of clinically relevant cardiovascular abnormalities such as uncontrolled hypertension, congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) classification of >3, unstable angina or poorly controlled arrhythmia as determined by the investigator. Myocardial infarction within 6 months prior to starting trial treatment.
  • Women of Child-Bearing Potential (WOCBP) and men who are able to father a child, unwilling to be abstinent or use medically acceptable method of contraception during the trial entry and for at least 4 weeks after treatment has ended. Adequate methods of contraception and Women of Child-Bearing Potential. Perimenopausal women must be amenorrhoeic for at least 24 months to be considered for non-childbearing potential.

  • childbearing potential (see Section 4.2.3) who:

    1. are nursing or
    2. are pregnant or
    3. are not using an acceptable method of birth control, or do not plan to continue using this method throughout the trial and/or do not agree to submit to pregnancy testing required by this protocol
  • history of or co-existing condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the patient's ability to comply with the trial or interfere with the evaluation of safety for the trial drug
  • previous or concomitant malignancies at other sites, except effectively treated nonmelanoma skin cancers, carcinoma in situ of the cervix, ductal carcinoma in situ or effectively treated malignancy that has been in remission for more than 3 years and is considered to be cured.
  • requiring treatment with any of the prohibited concomitant medications listed, that cannot be stopped for the duration of trial participation
  • known pre-existing interstitial lung disease
  • presence of poorly controlled gastrointestinal disorders that could affect the absorption of the trial drug (e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis, malabsorption, or CTC grade =2 diarrhoea of any aetiology) based on investigator assessment.
  • Known active hepatitis B infection (defined as presence of Hepatitis B (HepB) sAg and/or HepB DNA), active Hepatitis C (HEP C) infection (defined as presence of Hep C RNA) and/or known Human Immunodeficiency Virus (HIV) carrier.
  • meningeal carcinomatosis
  • symptomatic brain metastases (patients with brain metastases, who were previously treated, are eligible provided they have asymptomatic brain metastasis for at least 4 weeks on stable doses of medication)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Afatinib
Patient will receive afatinib once daily
Arzneimittel: Afatinib
Patient will receive afatinib once daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From first drug administration up to 28 days after last drug administration, up to 1624 days.
Percentage of participants with serious adverse events (SAEs).
From first drug administration up to 28 days after last drug administration, up to 1624 days.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Symptomatic Progression (TTSP)
Zeitfenster: From first drug administration until date of first documented clinically significant symptomatic progression that required stopping afatinib treatment, up to 1624 days.
Time to Symptomatic progression (TTSP) was defined as time from first administration of afatinib to date of first documented clinically significant symptomatic progression that required stopping the anti-cancer treatment according to investigator's assessment. 95% confidence intervals (CIs) for the median was calculated for TTSP using Greenwood' standard error estimate.
From first drug administration until date of first documented clinically significant symptomatic progression that required stopping afatinib treatment, up to 1624 days.
Percentage of Participants With Drug-related (Afatinib-related) Adverse Events
Zeitfenster: From first drug administration up to 28 days after last drug administration, up to 1624 days.
Percentage of participants with drug-related (afatinib-related) adverse events.
From first drug administration up to 28 days after last drug administration, up to 1624 days.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1200.66

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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