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Intranasale Sufentanil-Schmerzbehandlung am Eingang der Notaufnahme: Einfluss auf die Verzögerung der Schmerzlinderung (InSPEED)

30. November 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Akuter schwerer traumatischer Schmerz in der Notaufnahme: Können wir die Zeit bis zur Schmerzlinderung mit einer intranasalen Einzeldosis Sufentanil bei der Triage verbessern? Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie (InSPEED-Studie)

Der nicht-invasive und einfache intranasale (IN) Verabreichungsweg scheint für die Schmerzbehandlung in der Notaufnahme (ED) vielversprechend zu sein, insbesondere wenn es frühzeitig von der Triage-Krankenschwester verwendet wird, um die erste Opioiddosis schnell an schwer schmerzhafte Patienten zu verabreichen.

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzentriert sich auf schwere traumatische Schmerzen, die bei Erwachsenen auftreten, die in unsere Notaufnahme aufgenommen wurden.

Wir stellten die Hypothese auf, dass zusätzlich zur herkömmlichen Morphin-Titration eine Einzeldosis von IN Sufentanil, die bei der Triage verabreicht wird, den Anteil der Patienten signifikant erhöhen würde, die 30 Minuten nach ihrer Aufnahme in die Notaufnahme erleichtert sind.

Zeit bis zur Entlassung, Anteil der Nebenwirkungen und Zufriedenheitsraten werden ebenfalls erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Zeit bis zur Schmerzlinderung kann in der Notaufnahme (ED) stark variieren, abhängig von verschiedenen Faktoren wie Überfüllung der Notaufnahme oder unzureichendem Training in der Schmerzbehandlung.

Da die intravenöse (IV) Opioid-Verabreichung weltweit zur Behandlung starker Schmerzen empfohlen wird, beeinflussen Verzögerungen von der Triage bis zur Zimmeraufnahme und bis zur ersten IV-Injektion diese Zeit bis zur Schmerzlinderung direkt. Darüber hinaus ist bewiesen, dass eine falsche Einhaltung des Morphin-Titrationsprotokolls an der ED-Oligoanalgesie beteiligt sein kann.

Obwohl noch keine ED-Erfahrung mit der intranasalen (IN) Opioidverabreichung vorhanden ist, scheint diese einfache und nicht-invasive Art der Schmerzbehandlung sicher und vielversprechend zu sein. Die Opioid-Pharmakokinetik auf dem IN-Weg ist in der Tat interessant für ED-Praktiker: Während eine rechtzeitige Analgesie sichergestellt wird, können die niedrigere Cmax und die verzögerte Tmax auf dem IN-Weg theoretisch das Risiko einer Atemdepression im Vergleich zum IV-Weg begrenzen.

Wir schlagen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an einer zweckmäßigen Stichprobe von erwachsenen Patienten vor, die wegen einer isolierten Gliedmaßenverletzung in unsere Notaufnahme (jährliche Volkszählung von 80.000 Patienten) aufgenommen wurden und unter starken Schmerzen leiden (Score > 5/10 auf der numerischen Schmerzskala). ).

Für das primäre Ergebnis vergleichen wir den Anteil der Patienten, die 30 Minuten nach der Aufnahme in Abhängigkeit von der Verabreichung (oder Nichtverabreichung) einer intranasalen Einzeldosis von Sufentanil (0,4 mcg/kg) vom Patienten erleichtert wurden (Score < 4/10). Triage-Krankenschwester.

Andere sekundäre Ergebnisse umfassen: Entwicklung der Schmerzwerte in der ersten Stunde der Aufnahme und während des gesamten ED-Aufenthalts, Anteile opioidinduzierter Nebenwirkungen, Anteile der Patienten, die Morphin erhalten, und verabreichte Morphindosen, Zeiten für die Entlassung, Patienten- und Personalzufriedenheit Partituren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Emergency department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelne traumatische Gliedmaßenverletzung.
  • Starke Schmerzen (Score > 5/10 auf der numerischen Schmerzskala)
  • Alter ≥ 18 Jahre und < 75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Bauch-, Brust-, Wirbel- oder Schädelverletzungen verbunden
  • Hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck < 100 mmHg und/oder Blutpuls > 110 / min)
  • Sauerstoffsättigung < 96 % der Raumluft
  • Chronische Atem-, Nieren- oder Herzinsuffizienz
  • Beeinträchtigter Geisteszustand (Glasgow Coma Scale < 15)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Intranasales Placebo
Patienten, die intranasales Placebo bei Aufnahme in die Notaufnahme erhalten
Arzneimittel: Placebo

So bald wie möglich nach der Aufnahme in die Notaufnahme verabreicht die Triage-Krankenschwester dem Patienten unter Verwendung eines Studienmedikamenten-Volumenplans ein geplantes gewichtsbasiertes Volumen eines intranasalen Placebos (normale Kochsalzlösung).

Die Hälfte der Dosis wird in jedes Nasenloch verabreicht. Der Patient wird dann schnell in die Notaufnahme gebracht und nach erneuter Beurteilung seiner Schmerzen wird eine angemessene Behandlung (gemäß den aktuellen Empfehlungen) von der ED-Krankenschwester durchgeführt.
Experimental: Intranasales Sufentanil
Patienten, die intranasales Sufentanil bei Aufnahme in die Notaufnahme erhalten
Arzneimittel: Sufentanil

So bald wie möglich nach Aufnahme in die Notaufnahme verabreicht die Triage-Krankenschwester dem Patienten unter Verwendung eines Studienmedikamenten-Volumenplans ein gewichtsbasiertes Volumen (entsprechend 0,4 mcg/kg) intranasales Sufentanil.

Die Hälfte der Dosis wird in jedes Nasenloch verabreicht. Der Patient wird dann schnell in die Notaufnahme gebracht und nach erneuter Beurteilung seiner Schmerzen wird eine angemessene Behandlung (gemäß den aktuellen Empfehlungen) von der ED-Krankenschwester durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 30 Minuten nach ED-Aufnahme
Anteil der Patienten mit Schmerzlinderung (Punktzahl < 4/10 auf der numerischen Schmerzskala) bei T30 (30 Minuten nach ihrer Aufnahme)
30 Minuten nach ED-Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2h nach der letzten Opioidinjektion.
Anteile opioidbedingter Nebenwirkungen.
2h nach der letzten Opioidinjektion.
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 30 Minuten nach ED-Aufnahme
Anteil der Patienten mit einer Punktzahl auf der numerischen Schmerzskala < 6/10 bei Zimmeraufnahme.
30 Minuten nach ED-Aufnahme
Zeit für eine schmerzlindernde Behandlung
Zeitfenster: 30 Minuten nach ED-Aufnahme
Verzögerung von der Notaufnahme bis zur ersten Opioidinjektion (i.v. Morphin oder IN Sufentanil).
30 Minuten nach ED-Aufnahme
Verzögerung von der ersten Opioidinjektion bis zur Schmerzlinderung
Zeitfenster: 30 Minuten
Verzögerung von der ersten Opioidinjektion (i.v. Morphin oder IN Sufentanil) bis zur Schmerzlinderung.
30 Minuten
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bei der Entlassung
Patientenzufriedenheit bei der Entlassung (durchschnittlich 12 Stunden) (auf einer Skala von null bis 10)
bei der Entlassung
ED Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 8 h nach Aufnahme in die ED
ED Aufenthaltsdauer.
8 h nach Aufnahme in die ED
Zufriedenheit der Krankenschwester
Zeitfenster: bei der Entlassung
Krankenschwesterzufriedenheit bei der Entlassung (durchschnittlich 12 Stunden) (auf einer Skala von null bis 10)
bei der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-AOI-10
  • 2013-003308-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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