Intranasale Sufentanil-Schmerzbehandlung am Eingang der Notaufnahme: Einfluss auf die Verzögerung der Schmerzlinderung (InSPEED)
Akuter schwerer traumatischer Schmerz in der Notaufnahme: Können wir die Zeit bis zur Schmerzlinderung mit einer intranasalen Einzeldosis Sufentanil bei der Triage verbessern? Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie (InSPEED-Studie)
Der nicht-invasive und einfache intranasale (IN) Verabreichungsweg scheint für die Schmerzbehandlung in der Notaufnahme (ED) vielversprechend zu sein, insbesondere wenn es frühzeitig von der Triage-Krankenschwester verwendet wird, um die erste Opioiddosis schnell an schwer schmerzhafte Patienten zu verabreichen.
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzentriert sich auf schwere traumatische Schmerzen, die bei Erwachsenen auftreten, die in unsere Notaufnahme aufgenommen wurden.
Wir stellten die Hypothese auf, dass zusätzlich zur herkömmlichen Morphin-Titration eine Einzeldosis von IN Sufentanil, die bei der Triage verabreicht wird, den Anteil der Patienten signifikant erhöhen würde, die 30 Minuten nach ihrer Aufnahme in die Notaufnahme erleichtert sind.
Zeit bis zur Entlassung, Anteil der Nebenwirkungen und Zufriedenheitsraten werden ebenfalls erfasst.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zeit bis zur Schmerzlinderung kann in der Notaufnahme (ED) stark variieren, abhängig von verschiedenen Faktoren wie Überfüllung der Notaufnahme oder unzureichendem Training in der Schmerzbehandlung.
Da die intravenöse (IV) Opioid-Verabreichung weltweit zur Behandlung starker Schmerzen empfohlen wird, beeinflussen Verzögerungen von der Triage bis zur Zimmeraufnahme und bis zur ersten IV-Injektion diese Zeit bis zur Schmerzlinderung direkt. Darüber hinaus ist bewiesen, dass eine falsche Einhaltung des Morphin-Titrationsprotokolls an der ED-Oligoanalgesie beteiligt sein kann.
Obwohl noch keine ED-Erfahrung mit der intranasalen (IN) Opioidverabreichung vorhanden ist, scheint diese einfache und nicht-invasive Art der Schmerzbehandlung sicher und vielversprechend zu sein. Die Opioid-Pharmakokinetik auf dem IN-Weg ist in der Tat interessant für ED-Praktiker: Während eine rechtzeitige Analgesie sichergestellt wird, können die niedrigere Cmax und die verzögerte Tmax auf dem IN-Weg theoretisch das Risiko einer Atemdepression im Vergleich zum IV-Weg begrenzen.
Wir schlagen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an einer zweckmäßigen Stichprobe von erwachsenen Patienten vor, die wegen einer isolierten Gliedmaßenverletzung in unsere Notaufnahme (jährliche Volkszählung von 80.000 Patienten) aufgenommen wurden und unter starken Schmerzen leiden (Score > 5/10 auf der numerischen Schmerzskala). ).
Für das primäre Ergebnis vergleichen wir den Anteil der Patienten, die 30 Minuten nach der Aufnahme in Abhängigkeit von der Verabreichung (oder Nichtverabreichung) einer intranasalen Einzeldosis von Sufentanil (0,4 mcg/kg) vom Patienten erleichtert wurden (Score < 4/10). Triage-Krankenschwester.
Andere sekundäre Ergebnisse umfassen: Entwicklung der Schmerzwerte in der ersten Stunde der Aufnahme und während des gesamten ED-Aufenthalts, Anteile opioidinduzierter Nebenwirkungen, Anteile der Patienten, die Morphin erhalten, und verabreichte Morphindosen, Zeiten für die Entlassung, Patienten- und Personalzufriedenheit Partituren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06000
- Emergency department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelne traumatische Gliedmaßenverletzung.
- Starke Schmerzen (Score > 5/10 auf der numerischen Schmerzskala)
- Alter ≥ 18 Jahre und < 75 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Bauch-, Brust-, Wirbel- oder Schädelverletzungen verbunden
- Hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck < 100 mmHg und/oder Blutpuls > 110 / min)
- Sauerstoffsättigung < 96 % der Raumluft
- Chronische Atem-, Nieren- oder Herzinsuffizienz
- Beeinträchtigter Geisteszustand (Glasgow Coma Scale < 15)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Intranasales Placebo
Patienten, die intranasales Placebo bei Aufnahme in die Notaufnahme erhalten
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So bald wie möglich nach der Aufnahme in die Notaufnahme verabreicht die Triage-Krankenschwester dem Patienten unter Verwendung eines Studienmedikamenten-Volumenplans ein geplantes gewichtsbasiertes Volumen eines intranasalen Placebos (normale Kochsalzlösung). Die Hälfte der Dosis wird in jedes Nasenloch verabreicht. Der Patient wird dann schnell in die Notaufnahme gebracht und nach erneuter Beurteilung seiner Schmerzen wird eine angemessene Behandlung (gemäß den aktuellen Empfehlungen) von der ED-Krankenschwester durchgeführt. |
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Experimental: Intranasales Sufentanil
Patienten, die intranasales Sufentanil bei Aufnahme in die Notaufnahme erhalten
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So bald wie möglich nach Aufnahme in die Notaufnahme verabreicht die Triage-Krankenschwester dem Patienten unter Verwendung eines Studienmedikamenten-Volumenplans ein gewichtsbasiertes Volumen (entsprechend 0,4 mcg/kg) intranasales Sufentanil. Die Hälfte der Dosis wird in jedes Nasenloch verabreicht. Der Patient wird dann schnell in die Notaufnahme gebracht und nach erneuter Beurteilung seiner Schmerzen wird eine angemessene Behandlung (gemäß den aktuellen Empfehlungen) von der ED-Krankenschwester durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 30 Minuten nach ED-Aufnahme
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Anteil der Patienten mit Schmerzlinderung (Punktzahl < 4/10 auf der numerischen Schmerzskala) bei T30 (30 Minuten nach ihrer Aufnahme)
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30 Minuten nach ED-Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2h nach der letzten Opioidinjektion.
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Anteile opioidbedingter Nebenwirkungen.
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2h nach der letzten Opioidinjektion.
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 30 Minuten nach ED-Aufnahme
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Anteil der Patienten mit einer Punktzahl auf der numerischen Schmerzskala < 6/10 bei Zimmeraufnahme.
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30 Minuten nach ED-Aufnahme
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Zeit für eine schmerzlindernde Behandlung
Zeitfenster: 30 Minuten nach ED-Aufnahme
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Verzögerung von der Notaufnahme bis zur ersten Opioidinjektion (i.v. Morphin oder IN Sufentanil).
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30 Minuten nach ED-Aufnahme
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Verzögerung von der ersten Opioidinjektion bis zur Schmerzlinderung
Zeitfenster: 30 Minuten
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Verzögerung von der ersten Opioidinjektion (i.v. Morphin oder IN Sufentanil) bis zur Schmerzlinderung.
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30 Minuten
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bei der Entlassung
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Patientenzufriedenheit bei der Entlassung (durchschnittlich 12 Stunden) (auf einer Skala von null bis 10)
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bei der Entlassung
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ED Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 8 h nach Aufnahme in die ED
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ED Aufenthaltsdauer.
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8 h nach Aufnahme in die ED
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Zufriedenheit der Krankenschwester
Zeitfenster: bei der Entlassung
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Krankenschwesterzufriedenheit bei der Entlassung (durchschnittlich 12 Stunden) (auf einer Skala von null bis 10)
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bei der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-AOI-10
- 2013-003308-38 (EudraCT-Nummer)
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