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Fast-Track-Chirurgie mit laparoskopisch assistierter Gastrektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs: eine randomisierte kontrollierte Studie (FTSlapAG)

8. Oktober 2013 aktualisiert von: Quan Wang

Fast-Track-Chirurgie mit laparoskopisch assistierter Gastrektomie bei fortgeschrittenem Magen

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit einer Fast-Track-Operation in Kombination mit einer laparoskopisch assistierten Gastrektomie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Wir konzipierten eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie und rekrutierten anschließend 61 aufeinanderfolgende Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs. (Studienregistrierungsnummer: JLUFHC1722013) Weitere Unterteilung in eine Fast-Track-Operationsgruppe (n=30) und eine konventionelle Operationsgruppe (n=31). Die Operationstechnik in beiden Gruppen ist die gleiche laparoskopisch assistierte Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie. Zu den Vergleichsergebnissen gehören die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Rückkehr zur normalen Ernährung und postoperative Komplikationen. Ergebnisse: Erholungsparameter wie die Zeitdauer bis zur Rückkehr zur normalen Ernährung; zum ersten Überlaufen; Beginn der Gehzeit; der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt wird bei Patienten, die dem Fast-Track-Operationsprotokoll zugewiesen wurden, im Vergleich zu Patienten im konventionellen Versorgungsprogramm kürzer sein. Schlussfolgerung: Wir werden Fast-Track-Rehabilitation als sicher und durchführbar bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs betrachten. Darüber hinaus führt dies zu einer Verkürzung des Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von fortgeschrittenem Magenkrebs, elektiver laparoskopischer Operation und Alter unter 75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Magenfrühkrebs, neoadjuvanter Chemotherapie, Pylorusobstruktion oder mit Fernmetastasen wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fast-Track-Chirurgie
Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: 30, die sich einer LAG mit FTS-Rehabilitationsprogramm unterziehen, und 31, die sich ebenfalls einer LAG unterziehen, aber eine konventionelle postoperative Versorgung erhalten. Bei diesem Ansatz wird eine laparoskopische Gastrektomie durchgeführt. Es wird keinen Unterschied geben bei den chirurgischen Eingriffen beider Gruppen. Kriterien für die Entlassung sind: Verträglichkeit fester Kost, Rückkehr der Stuhlgewohnheiten und Fähigkeit, selbstständig zu gehen.
Verfahren: Fast-Track-Chirurgie
Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: 30, die sich einer LAG mit FTS-Rehabilitationsprogramm unterziehen, und 31, die sich ebenfalls einer LAG unterziehen, aber eine konventionelle postoperative Versorgung erhalten. Bei diesem Ansatz wird eine laparoskopische Gastrektomie durchgeführt. Es wird keinen Unterschied geben bei den chirurgischen Eingriffen beider Gruppen. Kriterien für die Entlassung sind: Verträglichkeit fester Kost, Rückkehr der Stuhlgewohnheiten und Fähigkeit, selbstständig zu gehen.
Sonstiges: herkömmliche Nachsorge
Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: 30, die sich einer LAG mit FTS-Rehabilitationsprogramm unterziehen, und 31, die sich ebenfalls einer LAG unterziehen, aber eine konventionelle postoperative Versorgung erhalten. Bei diesem Ansatz wird eine laparoskopische Gastrektomie durchgeführt. Es wird keinen Unterschied geben bei den chirurgischen Eingriffen beider Gruppen. Kriterien für die Entlassung sind: Verträglichkeit fester Kost, Rückkehr der Stuhlgewohnheiten und Fähigkeit, selbstständig zu gehen.
Verfahren: herkömmliche Nachsorge
Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: 30, die sich einer LAG mit FTS-Rehabilitationsprogramm unterziehen, und 31, die sich ebenfalls einer LAG unterziehen, aber eine konventionelle postoperative Versorgung erhalten. Bei diesem Ansatz wird eine laparoskopische Gastrektomie durchgeführt. Es wird keinen Unterschied geben bei den chirurgischen Eingriffen beider Gruppen. Kriterien für die Entlassung sind: Verträglichkeit fester Kost, Rückkehr der Stuhlgewohnheiten und Fähigkeit, selbstständig zu gehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gehzeit
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
Ausfallzeit
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
Zeit der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Wiederaufnahme
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Quan Wang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-172 (Registrierungskennung: Quan Wang)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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