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Fast-Track-Chirurgie mit laparoskopisch assistierter Gastrektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs: eine randomisierte kontrollierte Studie (FTSlapAG)

8. Oktober 2013 aktualisiert von: Quan Wang

Fast-Track-Chirurgie mit laparoskopisch assistierter Gastrektomie bei fortgeschrittenem Magen

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit einer Fast-Track-Operation in Kombination mit einer laparoskopisch assistierten Gastrektomie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Wir konzipierten eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie und rekrutierten anschließend 61 aufeinanderfolgende Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs. (Studienregistrierungsnummer: JLUFHC1722013) Weitere Unterteilung in eine Fast-Track-Operationsgruppe (n=30) und eine konventionelle Operationsgruppe (n=31). Die Operationstechnik in beiden Gruppen ist die gleiche laparoskopisch assistierte Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie. Zu den Vergleichsergebnissen gehören die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Rückkehr zur normalen Ernährung und postoperative Komplikationen. Ergebnisse: Erholungsparameter wie die Zeitdauer bis zur Rückkehr zur normalen Ernährung; zum ersten Überlaufen; Beginn der Gehzeit; der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt wird bei Patienten, die dem Fast-Track-Operationsprotokoll zugewiesen wurden, im Vergleich zu Patienten im konventionellen Versorgungsprogramm kürzer sein. Schlussfolgerung: Wir werden Fast-Track-Rehabilitation als sicher und durchführbar bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs betrachten. Darüber hinaus führt dies zu einer Verkürzung des Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von fortgeschrittenem Magenkrebs, elektiver laparoskopischer Operation und Alter unter 75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Magenfrühkrebs, neoadjuvanter Chemotherapie, Pylorusobstruktion oder mit Fernmetastasen wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fast-Track-Chirurgie
Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: 30, die sich einer LAG mit FTS-Rehabilitationsprogramm unterziehen, und 31, die sich ebenfalls einer LAG unterziehen, aber eine konventionelle postoperative Versorgung erhalten. Bei diesem Ansatz wird eine laparoskopische Gastrektomie durchgeführt. Es wird keinen Unterschied geben bei den chirurgischen Eingriffen beider Gruppen. Kriterien für die Entlassung sind: Verträglichkeit fester Kost, Rückkehr der Stuhlgewohnheiten und Fähigkeit, selbstständig zu gehen.
Verfahren: Fast-Track-Chirurgie
Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: 30, die sich einer LAG mit FTS-Rehabilitationsprogramm unterziehen, und 31, die sich ebenfalls einer LAG unterziehen, aber eine konventionelle postoperative Versorgung erhalten. Bei diesem Ansatz wird eine laparoskopische Gastrektomie durchgeführt. Es wird keinen Unterschied geben bei den chirurgischen Eingriffen beider Gruppen. Kriterien für die Entlassung sind: Verträglichkeit fester Kost, Rückkehr der Stuhlgewohnheiten und Fähigkeit, selbstständig zu gehen.
Sonstiges: herkömmliche Nachsorge
Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: 30, die sich einer LAG mit FTS-Rehabilitationsprogramm unterziehen, und 31, die sich ebenfalls einer LAG unterziehen, aber eine konventionelle postoperative Versorgung erhalten. Bei diesem Ansatz wird eine laparoskopische Gastrektomie durchgeführt. Es wird keinen Unterschied geben bei den chirurgischen Eingriffen beider Gruppen. Kriterien für die Entlassung sind: Verträglichkeit fester Kost, Rückkehr der Stuhlgewohnheiten und Fähigkeit, selbstständig zu gehen.
Verfahren: herkömmliche Nachsorge
Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: 30, die sich einer LAG mit FTS-Rehabilitationsprogramm unterziehen, und 31, die sich ebenfalls einer LAG unterziehen, aber eine konventionelle postoperative Versorgung erhalten. Bei diesem Ansatz wird eine laparoskopische Gastrektomie durchgeführt. Es wird keinen Unterschied geben bei den chirurgischen Eingriffen beider Gruppen. Kriterien für die Entlassung sind: Verträglichkeit fester Kost, Rückkehr der Stuhlgewohnheiten und Fähigkeit, selbstständig zu gehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gehzeit
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
Ausfallzeit
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
Zeit der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Wiederaufnahme
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quan Wang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-172 (Registrierungskennung: Quan Wang)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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