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Phase-IIb-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von BAY94-8862 bei Patienten mit sich verschlechternder chronischer Herzinsuffizienz und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion und entweder Typ-2-Diabetes mellitus mit oder ohne chronischer Nierenerkrankung oder mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung allein (ARTS-HF Japan)

15. Juli 2021 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Double-Dummy-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BAY94-8862 bei japanischen Probanden mit Notfallvorstellung im Krankenhaus wegen sich verschlechternder chronischer Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion und entweder Typ-2-Diabetes mellitus Mit oder ohne chronischer Nierenerkrankung oder mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung allein versus Eplerenon

Diese Studie wird an Patienten mit klinischer Diagnose einer sich verschlechternden chronischen Herzinsuffizienz und entweder Typ-2-Diabetes mellitus (DM) mit oder ohne chronischer Nierenerkrankung (CKD) oder mittelschwerer CKD durchgeführt, die mit einer evidenzbasierten Therapie für Herzinsuffizienz (HF) behandelt werden mindestens 3 Monate vor der Notfalleinweisung ins Krankenhaus unter Verwendung eines multizentrischen, randomisierten, adaptiven, doppelblinden, Doppel-Dummy-, Komparator-kontrollierten Parallelgruppen-Designs.

Primäres Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit [Prozentsatz der Probanden mit einer relativen Abnahme des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Prohormon-B-Typ (NT-proBNP) von mehr als 30 % vom Ausgangswert bis zur Visite 10 (Tag 90)] und der Sicherheit von einmal täglich verschiedene orale Dosen von BAY94-8862.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
      • Kyoto, Japan, 607-8062
      • Okayama, Japan, 700-8607
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Shizuoka, Japan, 420-8630
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japan, 489-8642
      • Toyota, Aichi, Japan, 471-8513
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0067
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8516
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0155
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
    • Kanagawa
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japan, 254-8502
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan, 611-0041
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
      • Naha, Okinawa, Japan, 900-0005
      • Urasoe, Okinawa, Japan, 901-2132
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, Japan, 350-1305
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit sich verschlechternder chronischer Herzinsuffizienz, die eine Notfalleinweisung in ein Krankenhaus und eine Behandlung mit intravenösen (IV) Diuretika im Krankenhaus erfordern
  • Patienten mit Typ-2-DM oder mittelschwerer CKD

Ausschlusskriterien:

  • Akute De-novo-Herzinsuffizienz oder akute entzündliche Herzerkrankung, z. akute Myokarditis
  • Akutes Koronarsyndrom (ACS) (erhöhte kardiale Troponine, die nicht durch ein ACS verursacht sind, sind kein Ausschlusskriterium) in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Kardiogener Schock
  • Herzklappenerkrankung, die im Verlauf der Studie einen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Probanden mit linksventrikulärem Unterstützungssystem oder Warten auf eine Herztransplantation
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Hirnattacke in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Addison-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: BAY94-8862 (2,5 mg)
2,5 mg BAY94-8862 Tablette und Placebokapsel einmal täglich morgens, mit möglicher Auftitration auf 5 mg einmal täglich bei Visite 6 (Tag 30) und Schein-Uptitration bei Visite 8 (Tag 60), basierend auf dem Wert des Blutkaliums
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg BAY94-8862-Tabletten
EXPERIMENTAL: BAY94-8862 (5 mg)
5 mg BAY94-8862 Tablette und Placebo-Kapsel einmal täglich morgens, mit möglicher Auftitration auf 10 mg einmal täglich bei Visite 6 (Tag 30) und Schein-Uptitration bei Visite 8 (Tag 60), basierend auf dem Wert des Blutkaliums
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg BAY94-8862-Tabletten
ACTIVE_COMPARATOR: Eplerenon
25 mg Eplerenon jeden zweiten Tag, d.h. eine 25 mg Eplerenon-Kapsel an Tag 1, Tag 3, Tag 5 usw. morgens, 1 Placebo-Kapsel an Tag 2, Tag 4, Tag 6 usw. morgens und 1 Placebo-Tablette einmal täglich morgens, mit möglicher Auftitration auf 25 mg Eplerenon einmal täglich bei Visite 6 (Tag 30), d. h. eine 25-mg-Eplerenon-Kapsel einmal täglich morgens und 1 Placebo-Tablette einmal täglich morgens, und a mögliche Auftitrierung auf 25 mg einmal täglich [falls nicht bei Visite 6 (Tag 30) durchgeführt] oder auf 50 mg einmal täglich [falls auf 25 mg einmal täglich bei Visite 6 (Tag 30) auftitriert] bei Visite 8 (Tag 60), basierend auf dem Wert des Blutkaliums
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: Eplerenon
INSPRA 25 und 50 mg Tabletten (MAH: Pfizer) werden für Eplerenon 25 und 50 mg Tabletten verwendet
EXPERIMENTAL: BAY94-8862 (7,5 mg)
7,5 mg BAY94-8862 Tablette und Placebokapsel einmal täglich morgens, mit möglicher Auftitration auf 15 mg einmal täglich bei Visite 6 (Tag 30) und Schein-Uptitration bei Visite 8 (Tag 60), basierend auf dem Wert Hinweis: Diese Behandlungsgruppe kann in die Studie aufgenommen werden oder nicht, nachdem die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Dosen von einem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (DMC) (1. DMC-Meeting für Dosisempfehlungen) bewertet wurde.
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg BAY94-8862-Tabletten
EXPERIMENTAL: BAY94-8862 (10 mg)
10 mg BAY94-8862 Tablette und Placebokapsel einmal täglich morgens, mit möglicher Auftitration auf 20 mg einmal täglich bei Visite 6 (Tag 30) und Schein-Uptitration bei Visite 8 (Tag 60), basierend auf dem Wert Hinweis: Nur wenn der oben erwähnte zusätzliche Behandlungsarm (BAY94-8862, 7,5 mg) hinzugefügt wurde, findet eine zweite Dosisentscheidungssitzung des DMC statt. Auch hier werden die Sicherheit und Verträglichkeit aller Dosen von einem bewertet unabhängiger DMC (2. Dosisempfehlung DMC-Treffen). Basierend auf diesen Daten dürfen keine oder bis zu zwei Behandlungsgruppen (BAY94-8862, 10 mg und BAY94-8862,15 mg) in die Studie aufgenommen werden.
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg BAY94-8862-Tabletten
EXPERIMENTAL: BAY94-8862 (15 mg)
15 mg BAY94-8862 Tablette und Placebokapsel einmal täglich morgens, mit möglicher Auftitration auf 20 mg einmal täglich bei Visite 6 (Tag 30) und Schein-Uptitration bei Visite 8 (Tag 60), basierend auf dem Wert Hinweis: Nur wenn der oben erwähnte zusätzliche Behandlungsarm (BAY94-8862, 7,5 mg) hinzugefügt wurde, findet eine zweite Dosisentscheidungssitzung des DMC statt. Auch hier werden die Sicherheit und Verträglichkeit aller Dosen von einem bewertet unabhängiger DMC (2. Dosisempfehlung DMC-Treffen). Basierend auf diesen Daten dürfen keine oder bis zu zwei Behandlungsgruppen (BAY94-8862, 10 mg und BAY94-8862,15 mg) in die Studie aufgenommen werden.
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg BAY94-8862-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit einer relativen Abnahme des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Prohormon-B-Typ von mehr als 30 % vom Ausgangswert bis zur Visite 10
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
Von der Grundlinie bis zu 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serumkaliums
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
Von der Grundlinie bis zu 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16815

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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