Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-IIb-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von BAY94-8862 bei Patienten mit sich verschlechternder chronischer Herzinsuffizienz und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion und entweder Typ-2-Diabetes mellitus mit oder ohne chronischer Nierenerkrankung oder mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung allein (ARTS-HF Japan)

15. Juli 2021 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Double-Dummy-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BAY94-8862 bei japanischen Probanden mit Notfallvorstellung im Krankenhaus wegen sich verschlechternder chronischer Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion und entweder Typ-2-Diabetes mellitus Mit oder ohne chronischer Nierenerkrankung oder mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung allein versus Eplerenon

Diese Studie wird an Patienten mit klinischer Diagnose einer sich verschlechternden chronischen Herzinsuffizienz und entweder Typ-2-Diabetes mellitus (DM) mit oder ohne chronischer Nierenerkrankung (CKD) oder mittelschwerer CKD durchgeführt, die mit einer evidenzbasierten Therapie für Herzinsuffizienz (HF) behandelt werden mindestens 3 Monate vor der Notfalleinweisung ins Krankenhaus unter Verwendung eines multizentrischen, randomisierten, adaptiven, doppelblinden, Doppel-Dummy-, Komparator-kontrollierten Parallelgruppen-Designs.

Primäres Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit [Prozentsatz der Probanden mit einer relativen Abnahme des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Prohormon-B-Typ (NT-proBNP) von mehr als 30 % vom Ausgangswert bis zur Visite 10 (Tag 90)] und der Sicherheit von einmal täglich verschiedene orale Dosen von BAY94-8862.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
      • Kyoto, Japan, 607-8062
      • Okayama, Japan, 700-8607
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Shizuoka, Japan, 420-8630
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japan, 489-8642
      • Toyota, Aichi, Japan, 471-8513
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0067
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8516
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0155
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
    • Kanagawa
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japan, 254-8502
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan, 611-0041
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
      • Naha, Okinawa, Japan, 900-0005
      • Urasoe, Okinawa, Japan, 901-2132
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, Japan, 350-1305
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit sich verschlechternder chronischer Herzinsuffizienz, die eine Notfalleinweisung in ein Krankenhaus und eine Behandlung mit intravenösen (IV) Diuretika im Krankenhaus erfordern
  • Patienten mit Typ-2-DM oder mittelschwerer CKD

Ausschlusskriterien:

  • Akute De-novo-Herzinsuffizienz oder akute entzündliche Herzerkrankung, z. akute Myokarditis
  • Akutes Koronarsyndrom (ACS) (erhöhte kardiale Troponine, die nicht durch ein ACS verursacht sind, sind kein Ausschlusskriterium) in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Kardiogener Schock
  • Herzklappenerkrankung, die im Verlauf der Studie einen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Probanden mit linksventrikulärem Unterstützungssystem oder Warten auf eine Herztransplantation
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Hirnattacke in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Addison-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BAY94-8862 (2,5 mg)
2,5 mg BAY94-8862 Tablette und Placebokapsel einmal täglich morgens, mit möglicher Auftitration auf 5 mg einmal täglich bei Visite 6 (Tag 30) und Schein-Uptitration bei Visite 8 (Tag 60), basierend auf dem Wert des Blutkaliums
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg BAY94-8862-Tabletten
EXPERIMENTAL: BAY94-8862 (5 mg)
5 mg BAY94-8862 Tablette und Placebo-Kapsel einmal täglich morgens, mit möglicher Auftitration auf 10 mg einmal täglich bei Visite 6 (Tag 30) und Schein-Uptitration bei Visite 8 (Tag 60), basierend auf dem Wert des Blutkaliums
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg BAY94-8862-Tabletten
ACTIVE_COMPARATOR: Eplerenon
25 mg Eplerenon jeden zweiten Tag, d.h. eine 25 mg Eplerenon-Kapsel an Tag 1, Tag 3, Tag 5 usw. morgens, 1 Placebo-Kapsel an Tag 2, Tag 4, Tag 6 usw. morgens und 1 Placebo-Tablette einmal täglich morgens, mit möglicher Auftitration auf 25 mg Eplerenon einmal täglich bei Visite 6 (Tag 30), d. h. eine 25-mg-Eplerenon-Kapsel einmal täglich morgens und 1 Placebo-Tablette einmal täglich morgens, und a mögliche Auftitrierung auf 25 mg einmal täglich [falls nicht bei Visite 6 (Tag 30) durchgeführt] oder auf 50 mg einmal täglich [falls auf 25 mg einmal täglich bei Visite 6 (Tag 30) auftitriert] bei Visite 8 (Tag 60), basierend auf dem Wert des Blutkaliums
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: Eplerenon
INSPRA 25 und 50 mg Tabletten (MAH: Pfizer) werden für Eplerenon 25 und 50 mg Tabletten verwendet
EXPERIMENTAL: BAY94-8862 (7,5 mg)
7,5 mg BAY94-8862 Tablette und Placebokapsel einmal täglich morgens, mit möglicher Auftitration auf 15 mg einmal täglich bei Visite 6 (Tag 30) und Schein-Uptitration bei Visite 8 (Tag 60), basierend auf dem Wert Hinweis: Diese Behandlungsgruppe kann in die Studie aufgenommen werden oder nicht, nachdem die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Dosen von einem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (DMC) (1. DMC-Meeting für Dosisempfehlungen) bewertet wurde.
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg BAY94-8862-Tabletten
EXPERIMENTAL: BAY94-8862 (10 mg)
10 mg BAY94-8862 Tablette und Placebokapsel einmal täglich morgens, mit möglicher Auftitration auf 20 mg einmal täglich bei Visite 6 (Tag 30) und Schein-Uptitration bei Visite 8 (Tag 60), basierend auf dem Wert Hinweis: Nur wenn der oben erwähnte zusätzliche Behandlungsarm (BAY94-8862, 7,5 mg) hinzugefügt wurde, findet eine zweite Dosisentscheidungssitzung des DMC statt. Auch hier werden die Sicherheit und Verträglichkeit aller Dosen von einem bewertet unabhängiger DMC (2. Dosisempfehlung DMC-Treffen). Basierend auf diesen Daten dürfen keine oder bis zu zwei Behandlungsgruppen (BAY94-8862, 10 mg und BAY94-8862,15 mg) in die Studie aufgenommen werden.
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg BAY94-8862-Tabletten
EXPERIMENTAL: BAY94-8862 (15 mg)
15 mg BAY94-8862 Tablette und Placebokapsel einmal täglich morgens, mit möglicher Auftitration auf 20 mg einmal täglich bei Visite 6 (Tag 30) und Schein-Uptitration bei Visite 8 (Tag 60), basierend auf dem Wert Hinweis: Nur wenn der oben erwähnte zusätzliche Behandlungsarm (BAY94-8862, 7,5 mg) hinzugefügt wurde, findet eine zweite Dosisentscheidungssitzung des DMC statt. Auch hier werden die Sicherheit und Verträglichkeit aller Dosen von einem bewertet unabhängiger DMC (2. Dosisempfehlung DMC-Treffen). Basierend auf diesen Daten dürfen keine oder bis zu zwei Behandlungsgruppen (BAY94-8862, 10 mg und BAY94-8862,15 mg) in die Studie aufgenommen werden.
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: BAY94-8862
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg BAY94-8862-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit einer relativen Abnahme des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Prohormon-B-Typ von mehr als 30 % vom Ausgangswert bis zur Visite 10
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
Von der Grundlinie bis zu 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serumkaliums
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
Von der Grundlinie bis zu 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16815

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren