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Wirkung von Metformin auf die Glucagon-induzierte Glukoseproduktion und den Proteinstoffwechsel.

31. August 2017 aktualisiert von: K. Sreekumaran Nair, Mayo Clinic

Wirkung von Metformin auf die Glucagon-induzierte endogene Glukoseproduktion, den Proteinstoffwechsel und den Ruheenergieverbrauch bei insulinresistenten Personen.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkmechanismen von Metformin hinsichtlich der Glukoseproduktion, des Proteinstoffwechsels und der Mitochondrienfunktion zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass Metformin die Wirkung von Glucagon auf verschiedenen Wegen antagonisiert. Bei Mäusen führt Metformin zu einer Hemmung der Adenylatcyclase, einer Verringerung der Aktivität von zyklischem AMP und der Proteinkinase A (PKA) und blockiert somit die Glucagon-abhängige Glukoseausschüttung aus Hepatozyten. Glucagon spielt eine wichtige Rolle bei dem erhöhten katabolen Zustand, der bei Insulinmangel auftritt. Es wurde gezeigt, dass Hyperglukagonämiezustände die Proteolyse und Leucinoxidation bei Menschen mit Insulinmangel beschleunigen. Patienten mit Insulinresistenz und erhöhten Glucagonspiegeln haben einen erhöhten Energieverbrauch, der zu dem mit dieser Erkrankung verbundenen katabolen Zustand beitragen kann. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine zweiwöchige Behandlung mit Metformin die Glucagon-induzierte endogene Glukoseproduktion bei insulinresistenten Personen signifikant hemmt. Wir stellten auch die Hypothese auf, dass durch Glucagon induzierte Veränderungen im Proteinstoffwechsel des gesamten Körpers und der mit Hyperglukagonämiezuständen verbundene Anstieg des O2-Verbrauchs durch Metformin bei diesen Personen signifikant gehemmt werden. Dies würde die Tür für die Entwicklung anderer Antidiabetika öffnen, deren Hauptwirkungsmechanismus der Antagonismus von Glucagon ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 35-65 Jahre alt
  • Nüchternblutzucker >100 mg/dl
  • BMI 27-36 kg/m2
  • Taillenumfang: Männer ≥ 104 cm; Frauen ≥ 88 cm
  • Wenn Sie zuvor Antidiabetika eingenommen haben, sollten Sie diese mindestens einen Monat lang absetzen

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Einsatz von blutzuckersenkenden Mitteln (< 1 Monat)
  • Nierenversagen, Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl bei Männern oder ≥ 1,4 mg/dl bei Frauen
  • Alanin-Aminotransferase-Spiegel übersteigen 135 IU/L oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel über 129 IU/L (das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts).
  • Herzinsuffizienz (EF < 40 %)
  • Aktive koronare Herzkrankheit
  • Kürzlich durchgeführte (weniger als 6 Wochen) oder geplante bildgebende Untersuchung, die einen intravenösen Kontrast erfordert
  • Teilnahme an strukturierten Übungen (> 2 Std. pro Woche)
  • Kürzliche Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder des Gewichts
  • Tabakkonsum
  • Verwendung systemischer Glukokortikoide
  • Antikoagulationstherapie (Warfarin/Heparin)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken/Tag
  • Unkontrollierte Hypothyreose, abnormale Schilddrüsen-stimulierende Hormonspiegel
  • Metformin-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metformin
2 Wochen Metformin-Einnahme. Erste Woche 1000 mg/Tag, zweite Woche Maximaldosis 2000 mg/Tag.
Arzneimittel: Metformin
Metformin 1000 mg täglich für eine Woche, dann 2000 mg täglich für die zweite Woche. 4-wöchige Auswaschphase, dann Umstellung auf Placebo.
Andere Namen:
  • Glucophage
Placebo-Komparator: Placebo
2 Wochen Placebo (Lactulosetabletten)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten für 2 Wochen, dann 4 Wochen Auswaschphase, dann Umstellung auf Metformin.
Andere Namen:
  • Laktulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Glucagon-induzierten endogenen Glukoseproduktion.
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0, 2, 4, 6 und 8
Um die Wirkung von Metformin auf den Glukosestoffwechsel zu beurteilen, wird zu Studienbeginn und während einer Phase der Hyperglukagonämie die endogene Glukoseproduktion unter Verwendung eines stabilen Isotopentracers während der Anwendung einer Pankreasklemme auf Somatostatinbasis gemessen. Die Teilnehmer werden vor und nach zweiwöchiger Einnahme von Metformin oder Placebo untersucht.
Gemessen in Woche 0, 2, 4, 6 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Glucagon-induzierten Veränderungen des Proteinstoffwechsels des gesamten Körpers und des Energieverbrauchs im Ruhezustand.
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0, 2, 4, 6 und 8
Veränderungen im gesamten Proteinstoffwechsel des Körpers werden gemessen, indem Leucin als Tracer verwendet wird, der den Leucinfluss misst, sowie Leucintransaminierung und -oxidation als Maß für den Leucinkatabolismus. Der Sauerstoffverbrauch des gesamten Körpers wird durch indirekte Kalorimetrie im offenen Kreislauf mit einem belüfteten Haubensystem bewertet. Skelettmuskelbiopsien werden zu Studienbeginn und vier Stunden nach einer fettreichen, hochglykämischen Mahlzeit durchgeführt. Aus den Muskelproben werden Mitochondrien isoliert, um den mitochondrialen Sauerstoffverbrauch und die Wasserstoffperoxid-Emissionen mittels hochauflösender Respirometrie bzw. Spektrofluormetrie zu beurteilen. Darüber hinaus werden wir die intrazelluläre AMP-aktivierte Proteinkinaseaktivität der Skelettmuskulatur messen.
Gemessen in Woche 0, 2, 4, 6 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: K Nair, MD, PhD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-004966

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